Avaliação de abordagens remotas para identificação de disfunção autonômica entre sobreviventes de leucemia e linfoma
Este estudo busca determinar se o diagnóstico da disfunção autonômica cardíaca (DA) pode ser feito remotamente com a mesma precisão do teste presencial. Se assim for, a identificação da DA poderá acontecer mais cedo, facilitando estudos remotos da doença e reduzindo potencialmente o risco de doença. Sobreviventes de câncer infantil, particularmente sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda (LLA) e linfoma de Hodgkins (LH), parecem ter risco aumentado de DA.
Objetivos Primários:
- Determinar a sensibilidade e a especificidade da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), medida remotamente com tecnologia de biossensor (Actigraph LEAP), em comparação com a avaliação presencial usando a bateria de Ewing como padrão de referência para identificar disfunção autonômica cardíaca (DA) entre sobreviventes de leucemia e linfoma.
- Determinar a sensibilidade e especificidade da Escala Composta de Sintomas Autonômicos 31 (COMPASS31) em comparação com a bateria de Ewing para identificar DA entre sobreviventes de leucemia e linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada participante realizará pessoalmente uma avaliação clínica padronizada para DA, chamada bateria de Ewing. durante o Laboratório de Desempenho Humano dos participantes durante o exame funcional SJLIFE. Estima-se que levará de 60 a 90 minutos para completar a bateria Ewing. Os testes incluem o monitoramento das variações da frequência cardíaca durante a respiração profunda e na posição deitada até em pé, bem como o monitoramento das variações da pressão arterial quando em pé e mantendo a preensão manual. Os participantes serão solicitados a não consumir aspirina, ibuprofeno ou paracetamol 24 horas antes da avaliação. Além disso, os participantes serão solicitados a evitar álcool ou cafeína por 6 horas e fumar 3 horas antes do teste.
Após a avaliação presencial, cada participante receberá um biossensor de pulso para monitorar remotamente a variabilidade da frequência cardíaca por 7 dias após retornarem para casa. Os participantes também preencherão um questionário de sintomas de DA, COMPASS31. O questionário de sintomas de DA será preenchido antes ou depois da avaliação presencial. Este questionário levará cerca de 20 a 30 minutos para ser preenchido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirsten K Ness, PhD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Investigador principal:
- Kirsten K Ness, PhD
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Contato:
- Kirsten K Ness, PhD
- Número de telefone: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes inscritos no St. Jude Lifetime Cohort (SJLIFE) >18 anos de idade.
- Diagnóstico primário de leucemia linfoblástica aguda (LLA), Linfoma de Hodgkin (LH) ou Linfoma Não-Hodgkin (Não-LH).
- Atualmente não está tomando medicação betabloqueadora.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que não sabem falar, ler e/ou entender inglês.
- Indivíduos que não conseguem seguir orientações/instruções para completar a bateria Ewing.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca aguda (sinais e sintomas novos ou agravados de insuficiência cardíaca, incluindo uma combinação dos seguintes: dispneia, ortopneia, inchaço dos membros inferiores, pressão venosa jugular elevada e congestão pulmonar).
- Mulheres que estão grávidas atualmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem (Compass31 + Avaliação da Bateria + Monitor do Coração)
Os pacientes completam o questionário Compass31 e passam por uma avaliação pessoal da bateria de Ewing por mais de 60 a 90 minutos em estudo.
Os pacientes então usam um monitor cardíaco de Biossensor por 7 dias para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca remotamente no estudo.
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Sofrer avaliação de bateria de Ewing pessoalmente
Receba Questionário Compass31
Use monitor cardíaco biossensor que coleta remotamente a variabilidade da frequência cardíaca.
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Experimental: Triagem (Avaliação da Bateria + Compass31 + Monitor do Coração)
Os pacientes passam por uma avaliação pessoal da bateria de Ewing por mais de 60 a 90 minutos e concluem o questionário Compass31 no estudo.
Os pacientes então usam um monitor cardíaco de Biossensor por 7 dias para monitorar a variabilidade da frequência cardíaca remotamente no estudo.
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Sofrer avaliação de bateria de Ewing pessoalmente
Receba Questionário Compass31
Use monitor cardíaco biossensor que coleta remotamente a variabilidade da frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (ms)
Prazo: Até 7 dias após a visita de estudo no campus
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O desvio padrão dos intervalos de batimentos cardíacos normais a normais durante um período de 24 horas, medido em milissegundos
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Até 7 dias após a visita de estudo no campus
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Pontuação de sintomas autonômicos composta abreviada (0-100)
Prazo: Durante a visita de estudo no campus (Dia 1)
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Questionário baseado na carga de sintomas de seis domínios ponderados (intolerância ortostática, vasomotor, secretomotor, bexiga gastrointestinal e pupilomotor) Pontuação de sintomas autonômicos composta abreviada:
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Durante a visita de estudo no campus (Dia 1)
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Pontuação de Ewing (0-5)
Prazo: Durante a visita de estudo no campus (Dia 1)
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Derivado da soma de cinco pontuações de testes autonômicos individuais Pontuação da bateria Ewing:
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Durante a visita de estudo no campus (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Exame físico
Outros números de identificação do estudo
- READ
- NCI-2025-00603 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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