Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av fjerntilnærminger for identifisering av autonom dysfunksjon blant overlevende av leukemi og lymfom

14. juli 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Denne studien søker å finne ut om diagnostisering av kardial autonom dysfunksjon (AD) kan gjøres eksternt med samme nøyaktighet som personlig testing. I så fall kan identifiseringen av AD skje tidligere, noe som letter fjernstudier av tilstanden og potensielt redusere risikoen for sykdom. Barnekreftoverlevende, spesielt overlevende av akutt lymfatisk leukemi (ALL) og Hodgkins lymfom (HL), ser ut til å ha økt risiko for AD.

Primære mål:

  • For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til hjertefrekvensvariabilitet (HRV), målt eksternt med biosensorteknologi (Actigraph LEAP), sammenlignet med personlig vurdering ved bruk av Ewing-batteriet som referansestandard for å identifisere kardial autonom dysfunksjon (AD) blant overlevende av leukemi og lymfom.
  • For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Composite Autonomic Symptom Scale 31 (COMPASS31) sammenlignet med Ewing-batteriet for å identifisere AD blant overlevende av leukemi og lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil fullføre en personlig standardisert klinisk vurdering for AD, kalt Ewing-batteriet. under deltakernes Human Performance Lab under deres SJLIFE funksjonelle eksamen. Det er anslått at det vil ta 60-90 minutter å fullføre Ewing-batteriet. Testene inkluderer overvåking av hjertefrekvensvariasjoner under dyp pusting og liggende til stående, samt overvåking av blodtrykksvariasjoner ved stående og opprettholde håndgrep. Deltakerne vil bli bedt om å ikke innta aspirin, ibuprofen eller acetaminophen 24 timer før vurderingen. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å unngå alkohol eller koffein innen 6 timer, og røyking 3 timer før testing.

Etter den personlige vurderingen vil hver deltaker få en håndleddsbiosensor for å fjernovervåke hjertefrekvensvariasjonen i 7 dager etter at de kommer hjem. Deltakerne vil også fylle ut et AD-symptom spørreskjema, COMPASS31. AD-symptomspørreskjemaet fylles ut enten før eller etter den personlige vurderingen. Dette spørreskjemaet vil ta omtrent 20-30 minutter å fylle ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten K Ness, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Overlevende fra SJLIFE-kohorten tidligere behandlet for ALL, HL og ikke-HL diagnostiske grupper

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere registrert i St. Jude Lifetime Cohort (SJLIFE) >18 år.
  • Primærdiagnose av akutt lymfatisk leukemi (ALL), Hodgkins lymfom (HL) eller Non-Hodgkins lymfom (ikke-HL).
  • Tar ikke betablokker for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan snakke, lese og/eller forstå engelsk.
  • Personer som ikke er i stand til å følge instruksjoner/instruksjoner for å fullføre Ewing-batteriet.
  • Personer med akutt hjertesvikt (nye eller forverrede tegn og symptomer på hjertesvikt, inkludert en kombinasjon av følgende: dyspné, ortopné, hevelse i underekstremitetene, forhøyet halsvenetrykk og lungestopp).
  • Kvinner som for tiden er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (Compass31 + Battery Assessment + Heart Monitor)
Pasienter fyller ut Compass31-spørreskjemaet og gjennomgår en Ewing-batterivurdering over 60-90 minutter på studien. Pasienter bruker deretter en biosensensor hjerteovervåkning i 7 dager for å overvåke hjertefrekvensvariabiliteten eksternt på studien.
Annen: Treningsinngrep - Ewing Battery Assessment
Gjennomgår Ewing-batterivurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Motta Compass31 spørreskjema
Enhet: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk biosensensor hjerte monitor som eksternt samler inn hjertefrekvensvariabiliteten.
Eksperimentell: Screening (batterivurdering + Compass31 + Heart Monitor)
Pasienter gjennomgår en Ewing-batterivurdering av Ewing over 60-90 minutter og fyller Compass31-spørreskjemaet på studien. Pasienter bruker deretter en biosensensor hjerteovervåkning i 7 dager for å overvåke hjertefrekvensvariabiliteten eksternt på studien.
Annen: Treningsinngrep - Ewing Battery Assessment
Gjennomgår Ewing-batterivurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Motta Compass31 spørreskjema
Enhet: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk biosensensor hjerte monitor som eksternt samler inn hjertefrekvensvariabiliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon (ms)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter studiebesøket på campus
Standardavviket for normale til normale hjerteslagintervaller over en 24-timers periode målt i millisekunder
Inntil 7 dager etter studiebesøket på campus
Forkortet Composite Autonomic Symptom Score (0-100)
Tidsramme: Under studiebesøket på campus (dag 1)

Symptombyrdebasert spørreskjema med seks vektede domener (ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal blære og pupillomotorisk)

Forkortet Composite Autonomic Symptom Score:

  • Dette spørreskjemaet, administrert i løpet av dag 1, genererer en vektet poengsum fra 0 til 100, og spørsmål faller inn i ett av seks domener: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære- og pupillomotorisk funksjon. Poeng bestemmes ved å bruke en forenklet poengalgoritme.

  • Tolkning av totalpoengsum:

    • < 3 eller mindre: Mild
    • 3-7: Moderat
    • >7: Alvorlig
Under studiebesøket på campus (dag 1)
Ewing-score (0-5)
Tidsramme: Under studiebesøket på campus (dag 1)

Utledet fra summen av fem individuelle autonome testresultater

Ewing-batteriscore:

  • Dette batteriet administreres i løpet av dag 1. Hver test i batteriet (totalt 5 tester) får en poengsum på 0 (normal), 0,5 (borderline) eller 1 (unormal).

  • Tolkning av totalpoengsum:

    • 0-1: Regnes som normal autonom funksjon
    • 1,5-2: Mild autonom dysfunksjon
    • 2,5-3: Moderat autonom dysfunksjon
    • 3,5-5: Alvorlig autonom dysfunksjon
Under studiebesøket på campus (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • READ
  • NCI-2025-00603 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig gjennom ClinicalTrials.gov (CTG) nettsted for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere