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Valutazione degli approcci remoti per l'identificazione della disfunzione autonomica tra i sopravvissuti a leucemia e linfoma

14 luglio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo studio cerca di determinare se la diagnosi di disfunzione autonomica cardiaca (AD) può essere eseguita a distanza con la stessa precisione dei test di persona. Se così fosse, l’identificazione dell’AD potrebbe avvenire prima, facilitando studi a distanza della condizione e riducendo potenzialmente il rischio di malattia. I sopravvissuti al cancro infantile, in particolare i sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (LLA) e al linfoma di Hodgkins (HL), sembrano essere ad aumentato rischio di AD.

Obiettivi primari:

  • Determinare la sensibilità e la specificità della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurata in remoto con la tecnologia dei biosensori (Actigraph LEAP), rispetto alla valutazione di persona utilizzando la batteria Ewing come standard di riferimento per identificare la disfunzione autonomica cardiaca (AD) tra i sopravvissuti alla leucemia e linfoma.
  • Determinare la sensibilità e la specificità della Composite Autonomic Symptom Scale 31 (COMPASS31) rispetto alla batteria Ewing per identificare l'AD tra i sopravvissuti alla leucemia e al linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante completerà una valutazione clinica standardizzata di persona per l'AD, chiamata batteria Ewing. durante lo Human Performance Lab dei partecipanti durante l'esame funzionale SJLIFE. Si stima che ci vorranno 60-90 minuti per completare la batteria Ewing. I test includono il monitoraggio delle variazioni della frequenza cardiaca durante la respirazione profonda e la posizione sdraiata in posizione eretta, nonché il monitoraggio delle variazioni della pressione sanguigna quando si sta in piedi e si mantiene la presa della mano. Ai partecipanti verrà chiesto di non consumare aspirina, ibuprofene o paracetamolo 24 ore prima della valutazione. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di evitare alcol o caffeina entro 6 ore e di fumare 3 ore prima del test.

Dopo la valutazione di persona, a ciascun partecipante verrà fornito un biosensore da polso per monitorare a distanza la variabilità della frequenza cardiaca per 7 giorni dopo il ritorno a casa. I partecipanti completeranno anche un questionario sui sintomi dell'AD, COMPASS31. Il questionario sui sintomi dell'AD verrà completato prima o dopo la valutazione di persona. Il completamento del questionario richiederà circa 20-30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kirsten K Ness, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Sopravvissuti della coorte SJLIFE precedentemente trattati per i gruppi diagnostici ALL, HL e Non-HL

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti iscritti alla St. Jude Lifetime Cohort (SJLIFE) di età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi primaria di leucemia linfoblastica acuta (LLA), linfoma di Hodgkin (HL) o linfoma non Hodgkin (Non-HL).
  • Attualmente non sto assumendo farmaci beta-bloccanti.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sanno parlare, leggere e/o capire l'inglese.
  • Individui che non sono in grado di seguire le indicazioni/istruzioni per completare la batteria Ewing.
  • Individui con insufficienza cardiaca acuta (segni e sintomi nuovi o in peggioramento di insufficienza cardiaca, inclusa una combinazione dei seguenti: dispnea, ortopnea, gonfiore degli arti inferiori, elevata pressione venosa giugulare e congestione polmonare).
  • Donne attualmente incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (Compass31 + Valutazione della batteria + Monitoraggio cardiaco)
I pazienti completano il questionario Compass31 e subiscono una valutazione della batteria di Ewing di persona oltre 60-90 minuti di studio. I pazienti indossano quindi un monitor cardiaco di biosensor per 7 giorni per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca da remoto sullo studio.
Altro: Intervento di esercizio - Valutazione della batteria Ewing
Sotto valutazione della batteria di Ewing di persona di persona
Altro: Amministrazione del questionario
Ricevi il questionario Compass31
Dispositivo: Utilizzo e valutazione del dispositivo medico
Indossare il monitor del cuore biosensensor che raccoglie in remoto la variabilità della frequenza cardiaca.
Sperimentale: Screening (valutazione della batteria + Compass31 + Monitoraggio cardiaco)
I pazienti sono sottoposti a una valutazione della batteria di Ewing di persona oltre 60-90 minuti e completano il questionario Compass31 sullo studio. I pazienti indossano quindi un monitor cardiaco di biosensor per 7 giorni per monitorare la variabilità della frequenza cardiaca da remoto sullo studio.
Altro: Intervento di esercizio - Valutazione della batteria Ewing
Sotto valutazione della batteria di Ewing di persona di persona
Altro: Amministrazione del questionario
Ricevi il questionario Compass31
Dispositivo: Utilizzo e valutazione del dispositivo medico
Indossare il monitor del cuore biosensensor che raccoglie in remoto la variabilità della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (msec)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la visita di studio nel campus
La deviazione standard degli intervalli di battito cardiaco da normali a normali in un periodo di 24 ore misurata in millisecondi
Fino a 7 giorni dopo la visita di studio nel campus
Punteggio abbreviato composito dei sintomi autonomici (0-100)
Lasso di tempo: Durante la visita di studio nel campus (giorno 1)

Questionario basato sul carico dei sintomi composto da sei domini ponderati (intolleranza ortostatica, vasomotorio, secretomotorio, vescica gastrointestinale e pupillomotore)

Punteggio abbreviato composito dei sintomi autonomici:

  • Questo questionario, somministrato durante il giorno 1, genera un punteggio ponderato da 0 a 100 e le domande rientrano in uno dei sei domini: intolleranza ortostatica, funzione vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescica e pupillomotoria. I punteggi vengono determinati applicando un algoritmo di punteggio semplificato.

  • Interpretazione del punteggio complessivo:

    • < 3 o meno: lieve
    • 3-7: moderato
    • >7: Grave
Durante la visita di studio nel campus (giorno 1)
Punteggio Ewing (0-5)
Lasso di tempo: Durante la visita di studio nel campus (giorno 1)

Derivato dalla somma di cinque punteggi dei test autonomici individuali

Punteggio batteria Ewing:

  • Questa batteria viene somministrata durante il Giorno 1. A ogni test della batteria (5 test in totale) viene assegnato un punteggio pari a 0 (normale), 0,5 (al limite) o 1 (anormale).

  • Interpretazione del punteggio complessivo:

    • 0-1: funzione autonomica considerata normale
    • 1.5-2: lieve disfunzione autonomica
    • 2.5-3: disfunzione autonomica moderata
    • 3,5-5: grave disfunzione autonomica
Durante la visita di studio nel campus (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten K Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • READ
  • NCI-2025-00603 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili set di dati dei singoli partecipanti non identificati contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili tramite ClinicalTrials.gov (CTG) per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati non identificati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell’articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica in cui i dati sono necessari. A titolo informativo, lo statistico principale e il ricercatore principale dello studio verranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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