Nor) 治療抵抗性統合失調症におけるクロザピンの動態と副作用、および治療薬モニタリングの最適なサンプリング時間 (COTTONS)

包含基準:

• 安定した経口用量のクロザピンを少なくとも 1 週間（定常状態で）投与する標準治療。
• 年齢は18歳から70歳まで。
• 摂取時刻、サンプリング時刻、投与量を登録します。
• 登録された喫煙状況 (はい/いいえ)。
• クロザピンとノルクロザピンの両方を測定した、クロザピンの消失段階にある少なくとも 2 つのサンプル。
• 白血球数の測定は少なくとも 3 か月ごと、またはそれ以上の頻度で行われます。
• 組み入れ時に定期的な代謝スクリーニングを実施。
• 被験者は研究情報と手順を理解し、インフォームド・コンセントを与えることができなければなりません。あるいは、無能力被験者がインフォームド・コンセントを確実に与えることができない場合には、被験者が参加する意思があることを条件に法定代理人がインフォームド・コンセントを与えるべきです。

除外基準:

• 妊娠。
• 悪性腫瘍または免疫抑制剤による治療。
• 相互作用する併用薬（バルプロ酸、ゲムフィブロジル、フルボキサミン、オメプラゾール、周期的経口避妊薬[21オン、7日間休薬]など）の中止、開始、用量変更、またはタバコ含有製品の使用の変更が前7日以内に起こったサンプル採血まで（21、28、34、35）。
• 急性炎症、感染症、または中毒直後のサンプル。 この情報が不明な場合は、以前のレベルまたは目標レベルと比較したレベルの予期せぬ大きな変化によって得られる可能性があります。
• スターレット (採血サイト) でサンプリングされていない、または乾燥血液スポットによってサンプリングされていない
• 喫煙（電子タバコを含む）の有無は不明。
• クロザピンの摂取時期は不明。
• 採血の時間は不明。
• インフォームド・コンセントが患者または精神的無能力患者の法的代理人、つまり法的無能力な成人によって得られなかった場合。