懸濁液用経口臭化水素酸デュウレミデビルの 2 つの仕様の生物学的利用能を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの男性または女性。
2. 男性の体重は 50 kg 以上、女性の体重は 45 kg 以上、BMI は 19 ～ 26 kg/m^2。
3. バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査および心電図検査の結果が正常であるか、臨床的意義がなく異常であると治験責任医師によってみなされた。
4. 研究期間中および最後の投与から3か月以内に適切な避妊薬を服用する意思のある被験者;
5. 研究プロトコルと指示を理解し、従うことができる被験者。本研究への参加を自主的に決定し、同意書に署名した被験者。

除外基準:

1. デュウレミデビル臭化水素酸塩懸濁液またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある参加者。
2. アレルギー体質（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎、その他のアレルギー疾患）をお持ちの方、または薬物アレルギーや食物アレルギーの既往歴のある方。
3. 医療介入を必要とする中枢神経系、心血管系、消化管、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系の疾患、または臨床試験に適さないその他の疾患（精神病歴など）を患っている参加者。
4. スクリーニング前3か月以内に手術を受けた参加者、治験中に手術を予定している参加者、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を受けた参加者。
5. スクリーニング前3か月以内に輸血または血液製剤を使用したことのある参加者、または他の理由で400 mL以上の血液を失った参加者（女性の生理的失血を除く）。
6. 他の薬剤の臨床試験に参加し、スクリーニング前の90日以内に薬剤を投与された参加者。
7. スクリーニング前の最初の1か月以内にワクチン接種を受けた参加者、または治験中または治験終了後1週間以内にワクチン接種を予定している参加者；
8. スクリーニング前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品を経口摂取した参加者。
9. 上映前7日以内にグレープフルーツ、ザボン、オレンジ等を摂取した方、または期間中に上記果物や飲料の摂取を中止することに同意されない方。
10. スクリーニング前1年以内に薬物乱用歴のある参加者、またはスクリーニング結果前1年以内に尿中薬物スクリーニングで陽性反応が出た参加者（モルヒネ、THC、メタンフェタミン、ジメチレンジフェタミン、ケタミン、コカイン）。
11. スクリーニング前の1年以内に、週に14標準単位以上を飲酒した参加者（1標準単位には、ビール360mLまたはアルコール度数40％の強酒45mLまたはワイン150mLなど、アルコール14gが含まれます）、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。
12. スクリーニング前の1年以内に1日5本以上のタバコを吸った参加者。
13. トライアル期間中に喫煙または飲酒をやめられない参加者。
14. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）陽性の参加者。
15. 臨床的に重要な異常な胸部 X 線結果。
16. QTcF（心拍数補正後）を含む、スクリーニング時またはベースライン時の異常なECGが、単一検査で男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超えている、および/または臨床的に重要なその他の異常がある。
17. 静脈留置針による採血やめまい針による失神に耐えられない参加者。
18. 均一な食事（特別な食事要件、標準的な食事の不耐性など）に従えない参加者、または乳糖不耐症または嚥下障害のある参加者。
19. 配偶者に3か月以内の育児計画がある妊娠中または授乳中の女性または男性の参加者。
20. 研究者は、このボランティアがこの治験に参加するには他にも不適当な要因があると考えています。