Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti dvou specifikací perorálního deuremidevir hydrobromidu pro suspenzi

Kritéria zahrnutí:

1. Ve věku 18 až 45 let, muži nebo ženy;
2. Hmotnost muže ne méně než 50 kg, hmotnost ženy ne méně než 45 kg, index tělesné hmotnosti 19 až 26 kg/m^2;
3. Vyšetření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a výsledky vyšetření elektrokardiogramu byly normální nebo byly zkoušejícím považovány za abnormální bez klinického významu;
4. Subjekty, které jsou ochotny užívat vhodnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po posledním podání;
5. Subjekty, které jsou schopny porozumět protokolu a pokynům studie a dodržovat je; Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s přecitlivělostí na deuremidevir hydrobromid ve formě suspenze nebo na kteroukoli pomocnou látku;
2. Účastníci s alergickou konstitucí (jako je astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida a další alergická onemocnění) nebo mají v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii;
3. Účastníci s poruchami centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího traktu, dýchacího systému, močových, hematologických nebo metabolických poruch, které vyžadují lékařskou intervenci, nebo jinými chorobami (jako je psychiatrická anamnéza), které nejsou vhodné pro klinické studie;
4. Účastníci, kteří podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem nebo plánují operaci během studie, nebo ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků;
5. Účastníci, kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty během 3 měsíců před screeningem nebo kteří ztratili více než ≥ 400 ml krve z jiných důvodů (kromě ženské fyziologické ztráty krve);
6. Účastníci, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků a dostali léky do 90 dnů před screeningem;
7. Účastníci, kteří byli očkováni během prvního 1 měsíce před screeningem nebo plánovali dostat jakoukoli vakcínu během studie nebo do 1 týdne po ukončení studie；
8. Účastníci, kteří během 2 týdnů před screeningem perorálně užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty;
9. Účastníci, kteří do 7 dnů před projekcí snědli grapefruity, pomela, pomeranče apod. nebo nesouhlasí s ukončením konzumace výše uvedených druhů ovoce a nápojů v období;
10. Účastníci s anamnézou zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo pozitivním screeningem drog v moči během 1 roku před výsledky screeningu (morfin, THC, metamfetamin, dimethylendifetamin, ketamin a kokain);
11. Účastníci, kteří během jednoho roku před screeningem vypijí více než 14 standardních jednotek týdně (jedna standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml silného alkoholu se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína), nebo pozitivní dechové zkoušky na alkohol;
12. Účastníci, kteří během jednoho roku před screeningem kouřili více než 5 cigaret denně;
13. Účastníci, kteří během zkušební doby nemohou přestat kouřit nebo pít;
14. Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti Treponema pallidum nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV);
15. Abnormální výsledky RTG hrudníku s klinickým významem;
16. Abnormální EKG při screeningu nebo výchozí hodnotě, včetně QTcF (po korekci srdeční frekvence) je > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen při jednotlivých vyšetřeních a/nebo jiné abnormality s klinickým významem;
17. Účastníci, kteří nemohou tolerovat odběr krve intravenózními jehlami nebo omdlévání krve jehlou se závratěmi;
18. Účastníci, kteří nemohou dodržovat jednotnou stravu (např. speciální dietní požadavky, nesnášenlivost standardních jídel apod.), nebo trpí intolerancí laktózy či dysfagií;
19. těhotné nebo kojící ženy nebo mužští účastníci, jejichž manžel má plán péče o dítě do 3 měsíců;
20. Zkoušející se domnívá, že existují další nevhodné faktory pro to, aby se tento dobrovolník účastnil této studie.