Um estudo para avaliar a biodisponibilidade de duas especificações de bromidrato de deuremidevir oral para suspensão

Critérios de inclusão:

1. De 18 a 45 anos, homem ou mulher;
2. Peso masculino não inferior a 50 kg, peso feminino não inferior a 45 kg, índice de massa corporal de 19 a 26 kg/m^2;
3. Os resultados do exame de sinais vitais, exame físico, exame laboratorial e exame de eletrocardiograma foram normais ou considerados anormais sem significado clínico pelo investigador;
4. Sujeitos que desejam tomar anticoncepcionais adequados durante o estudo e dentro de 3 meses após a última administração;
5. Sujeitos que sejam capazes de compreender e seguir o protocolo e as instruções do estudo; Sujeitos que decidiram voluntariamente participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

1. Participantes com hipersensibilidade ao bromidrato de deuremidevir para suspensão ou a qualquer um dos excipientes;
2. Participantes com constituição alérgica (como asma, urticária, dermatite eczematosa e outras doenças alérgicas), ou com histórico de alergia medicamentosa ou alimentar;
3. Participantes com distúrbios do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, urinário, hematológico ou metabólico que requerem intervenção médica ou outras doenças (como história psiquiátrica) que não são adequadas para ensaios clínicos;
4. Participantes que foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem, ou que planejam operar durante o ensaio, ou aqueles que foram submetidos a cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos;
5. Participantes que receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem ou que perderam mais de ≥400 mL de sangue por outros motivos (exceto perda de sangue fisiológica feminina);
6. Participantes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos e receberam medicamentos nos 90 dias anteriores à triagem;
7. Participantes que receberam vacinação no primeiro mês antes da triagem ou planejavam receber qualquer vacina durante o estudo ou dentro de 1 semana após o final do estudo;
8. Participantes que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou produtos de saúde por via oral nas 2 semanas anteriores à triagem;
9. Participantes que comeram toranjas, pomelos, laranjas, etc. nos 7 dias anteriores à triagem, ou não concordam em parar de consumir as frutas e bebidas acima durante o período;
10. Participantes com histórico de abuso de drogas 1 ano antes da triagem ou triagem positiva de drogas na urina 1 ano antes dos resultados da triagem (morfina, THC, metanfetamina, dimetileno difetamina, cetamina e cocaína);
11. Participantes que beberam mais de 14 unidades padrão por semana no período de um ano antes da triagem (uma unidade padrão contém 14 g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor forte com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho), ou ser positivo nos testes de alcoolemia;
12. Participantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia no ano anterior à triagem;
13. Participantes que não conseguiram parar de fumar ou beber durante o período experimental;
14. Participantes positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo Treponema pallidum ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV);
15. Resultados anormais de radiografia de tórax com significado clínico;
16. ECG anormal na triagem ou no início do estudo, incluindo QTcF (após correção da frequência cardíaca) é >450 ms para homens e > 470 ms para mulheres em exames únicos e/ou outras anormalidades com significado clínico;
17. Participantes que não toleram coleta de sangue com agulhas intravenosas ou desmaios sanguíneos com agulha para tontura;
18. Participantes que não consigam cumprir uma dieta uniforme (como necessidades dietéticas especiais, intolerância a refeições padrão, etc.), ou tenham intolerância à lactose ou disfagia;
19. Mulheres grávidas ou lactantes ou participantes do sexo masculino cujo cônjuge tenha plano de cuidados infantis no prazo de 3 meses;
20. O investigador acredita que existem outros fatores inadequados para este voluntário participar deste ensaio.