Tutkimus kahden oraalisen deuremideviirihydrobromidin suspension eritelmän biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

Sisällön kriteerit:

1. 18–45-vuotiaat, miehet tai naiset;
2. Miesten paino vähintään 50 kg, naisen paino vähintään 45 kg, ruumiinpainoindeksi 19-26 kg/m^2;
3. Elintoimintojen tutkimus, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus ja elektrokardiogrammitutkimustulokset olivat normaaleja tai niitä katsottiin epänormaaleiksi ilman kliinistä merkitystä tutkijalle;
4. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annosta;
5. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja ohjeita; Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä deuremideviirihydrobromidille suspensiota varten tai jollekin apuaineista;
2. Osallistujat, joilla on allerginen rakenne (kuten astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma ja muut allergiset sairaudet) tai joilla on aiemmin ollut lääke- tai ruoka-allergia;
3. Osallistujat, joilla on keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten, virtsatie-, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai muita sairauksia (kuten psykiatrista historiaa), jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin;
4. Osallistujat, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana, tai ne, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
5. Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat menettäneet yli ≥ 400 ml verta muista syistä (paitsi naisen fysiologisesta verenhukasta);
6. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
7. Osallistujat, jotka ovat saaneet rokotuksen ensimmäisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka aikovat saada rokotteen kokeen aikana tai viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä；
8. Osallistujat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä tai terveystuotteita suun kautta 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Osallistujat, jotka ovat syöneet greippejä, pomeloja, appelsiineja jne. 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai eivät suostu lopettamaan yllä mainittujen hedelmien ja juomien nauttimista ajanjakson aikana;
10. Osallistujat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta vuoden sisällä ennen seulontatuloksia (morfiini, THC, metamfetamiini, dimetyleenidifetamiini, ketamiini ja kokaiini);
11. Osallistujat, jotka juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa vuoden aikana ennen seulontaa (yksi standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml väkevää 40 % alkoholipitoisuutta tai 150 ml viiniä), tai positiivinen alkoholihengitystestissä;
12. Osallistujat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä vuoden aikana ennen seulontaa;
13. Osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia tai juomista kokeilujakson aikana;
14. Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, Treponema pallidum -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV);
15. Epänormaalit rintakehän röntgentulokset, joilla on kliinistä merkitystä;
16. Epänormaali EKG seulonnassa tai lähtötilanteessa, mukaan lukien QTcF (sykekorjauksen jälkeen), on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla yksittäisissä tutkimuksissa ja/tai muut poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä;
17. Osallistujat, jotka eivät siedä verenottoa suonensisäisillä neuloilla tai veren pyörtymistä huimausneulalla;
18. Osallistujat, jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota (kuten erityisruokavaliot, normaalin aterian intoleranssi jne.) tai joilla on laktoosi-intoleranssi tai dysfagia;
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miespuoliset osallistujat, joiden puolisolla on lastenhoitosuunnitelma 3 kuukauden sisällä;
20. Tutkija uskoo, että tälle vapaaehtoiselle on muita sopimattomia tekijöitä osallistua tähän tutkimukseen.