Un estudio para evaluar la biodisponibilidad de dos especificaciones de hidrobromuro de deuremidevir oral para suspensión

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 45 años, hombres o mujeres;
2. Peso masculino no inferior a 50 kg, peso femenino no inferior a 45 kg, índice de masa corporal de 19 a 26 kg/m^2;
3. Los resultados del examen de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio y electrocardiograma fueron normales o considerados anormales sin importancia clínica por el investigador;
4. Sujetos que estén dispuestos a tomar un anticonceptivo adecuado durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración;
5. Sujetos que sean capaces de comprender y seguir el protocolo y las instrucciones del estudio; Sujetos que voluntariamente han decidido participar en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con hipersensibilidad al bromhidrato de deuremidevir en suspensión o cualquiera de los excipientes;
2. Participantes con constitución alérgica (como asma, urticaria, dermatitis eccematosa y otras enfermedades alérgicas) o que tengan antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos;
3. Participantes con trastornos del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, urinario, hematológico o metabólico que requieran intervención médica u otras enfermedades (como antecedentes psiquiátricos) que no sean aptos para ensayos clínicos;
4. Participantes que se sometieron a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planean operar durante el ensayo, o aquellos que se han sometido a una cirugía que afectará la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos;
5. Participantes que hayan recibido transfusión de sangre o hayan usado productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que hayan perdido más de ≥400 ml de sangre por otros motivos (excepto la pérdida de sangre fisiológica femenina);
6. Participantes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos y hayan recibido medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la evaluación;
7. Participantes que hayan recibido la vacuna dentro del primer mes antes de la selección, o que hayan planeado recibir alguna vacuna durante el ensayo o dentro de la semana posterior al final del estudio;
8. Participantes que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud por vía oral dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
9. Participantes que hayan comido pomelos, pomelos, naranjas, etc. dentro de los 7 días anteriores a la evaluación, o no acepten dejar de consumir las frutas y bebidas anteriores durante el período;
10. Participantes con antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la prueba de detección o prueba de detección de drogas en orina positiva dentro del año anterior a los resultados de la prueba (morfina, THC, metanfetamina, dimetilen difetamina, ketamina y cocaína);
11. Participantes que beben más de 14 unidades estándar por semana dentro del año anterior a la evaluación (una unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte con 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino), o dar positivo en las pruebas de alcoholemia;
12. Participantes que fumaron más de 5 cigarrillos al día durante el año anterior a la evaluación;
13. Participantes que no pueden dejar de fumar ni beber durante el período de prueba;
14. Participantes que sean positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra Treponema pallidum o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH);
15. Resultados anormales de la radiografía de tórax con importancia clínica;
16. El ECG anormal en la selección o al inicio, incluido el QTcF (después de la corrección de la frecuencia cardíaca) es >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres en exámenes únicos, y/u otras anomalías con importancia clínica;
17. Participantes que no pueden tolerar la extracción de sangre con agujas intravenosas permanentes o desmayos con una aguja mareante;
18. Participantes que no puedan cumplir con una dieta uniforme (como requisitos dietéticos especiales, intolerancia a las comidas estándar, etc.), o tengan intolerancia a la lactosa o disfagia;
19. Mujeres embarazadas o lactantes o participantes masculinos cuyo cónyuge tenga un plan de cuidado infantil dentro de los 3 meses;
20. El investigador cree que existen otros factores inadecuados para que este voluntario participe en este ensayo.