Une étude pour évaluer la biodisponibilité de deux spécifications de bromhydrate de deuremidevir oral pour suspension

Critères d'intégration :

1. Âgés de 18 à 45 ans, hommes ou femmes ;
2. Poids masculin d'au moins 50 kg, poids féminin d'au moins 45 kg, indice de masse corporelle de 19 à 26 kg/m^2 ;
3. Les résultats de l'examen des signes vitaux, de l'examen physique, de l'examen de laboratoire et de l'électrocardiogramme étaient normaux ou considérés comme anormaux sans signification clinique par l'investigateur ;
4. Sujets disposés à prendre un contraceptif approprié pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration ;
5. Sujets capables de comprendre et de suivre le protocole et les instructions de l'étude ; Sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Participants présentant une hypersensibilité au bromhydrate de deuremidevir pour suspension ou à l'un des excipients ;
2. Les participants présentant une constitution allergique (telle que l'asthme, l'urticaire, la dermatite eczémateuse et d'autres maladies allergiques) ou ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire ;
3. Les participants souffrant de troubles du système nerveux central, du système cardiovasculaire, gastro-intestinaux, respiratoires, urinaires, hématologiques ou métaboliques nécessitant une intervention médicale ou d'autres maladies (telles que des antécédents psychiatriques) qui ne conviennent pas aux essais cliniques ;
4. Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou envisagent d'opérer pendant l'essai, ou ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ;
5. Les participants qui ont reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ont perdu plus de ≥ 400 ml de sang pour d'autres raisons (à l'exception de la perte de sang physiologique chez la femme) ;
6. Les participants qui ont participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments et ont reçu des médicaments dans les 90 jours précédant le dépistage ;
7. Participants qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage, ou qui prévoyaient de recevoir un vaccin pendant l'essai ou dans la semaine suivant la fin de l'étude ；
8. Les participants qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé par voie orale dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
9. Les participants qui ont mangé des pamplemousses, des pomelos, des oranges, etc. dans les 7 jours précédant le dépistage, ou n'acceptent pas d'arrêter de consommer les fruits et boissons ci-dessus pendant la période ;
10. Les participants ayant des antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage ou un dépistage urinaire positif dans l'année précédant les résultats du dépistage (morphine, THC, méthamphétamine, diméthylène diphétamine, kétamine et cocaïne) ;
11. Les participants qui boivent plus de 14 unités standard par semaine dans l'année précédant le dépistage (une unité standard contient 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 ml d'alcool fort à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou être positif aux alcootests ;
12. Les participants qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans l'année précédant le dépistage ;
13. Les participants qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou de boire pendant la période d'essai ;
14. Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps de Treponema pallidum ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH) ;
15. Résultats radiographiques thoraciques anormaux ayant une signification clinique ;
16. Un ECG anormal au moment du dépistage ou au départ, y compris le QTcF (après correction de la fréquence cardiaque) est > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes lors d'examens uniques, et/ou d'autres anomalies ayant une signification clinique ;
17. Les participants qui ne peuvent pas tolérer le prélèvement de sang avec des aiguilles intraveineuses à demeure ou un évanouissement du sang avec une aiguille étourdie ;
18. Les participants qui ne peuvent pas se conformer à un régime alimentaire uniforme (tels que des exigences diététiques particulières, une intolérance aux repas standard, etc.), ou qui souffrent d'intolérance au lactose ou de dysphagie ;
19. Femmes enceintes ou allaitantes ou participants masculins dont le conjoint a un plan de garde d'enfants dans les 3 mois ;
20. L'enquêteur estime qu'il existe d'autres facteurs inappropriés pour que ce volontaire participe à cet essai.