현탁액용 경구용 Deuremidevir Hydrobromide의 두 가지 사양의 생체 이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18~45세, 남성 또는 여성
2. 수컷 체중 50kg 이상, 암컷 체중 45kg 이상, 체질량 지수 19~26kg/m^2;
3. 활력 징후 검사, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도 검사 결과가 정상이거나 조사자가 임상적 의미 없이 비정상으로 간주한 경우;
4. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 피험자
5. 연구 프로토콜 및 지침을 이해하고 따를 수 있는 피험자 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고, 사전 동의서에 서명한 피험자입니다.

제외 기준:

1. 현탁용 데우레미데비르 브롬화수소산염 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 참가자
2. 알레르기 체질(천식, 두드러기, 습진성 피부염, 기타 알레르기 질환 등)이 있거나 약물 또는 식품 알레르기 병력이 있는 참가자
3. 의학적 개입이 필요한 중추신경계, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 비뇨기, 혈액학적 또는 대사 장애 또는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 질병(예: 정신과 병력)이 있는 참가자
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 임상시험 기간 동안 수술을 계획하고 있는 자, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 자
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자 또는 기타 사유(여성 생리적 출혈 제외)로 ≥400 mL 이상의 혈액을 잃은 자
6. 스크리닝 전 90일 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여하여 약물을 투여받은 참가자
7. 스크리닝 전 첫 1개월 이내에 백신 접종을 받았거나, 시험 기간 중 또는 시험 종료 후 1주일 이내에 백신 접종을 계획한 참가자;
8. 스크리닝 전 2주 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강식품 등을 경구 복용한 적이 있는 자
9. 심사 전 7일 이내에 자몽, 포멜로, 오렌지 등을 섭취하였거나, 해당 기간 동안 상기 과일 및 음료의 섭취를 중단하는 것에 동의하지 아니하는 자
10. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 결과 전 1년 이내에 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응을 보인 참가자(모르핀, THC, 메스암페타민, 디메틸렌 디페타민, 케타민 및 코카인)
11. 심사 전 1년 이내에 주당 14 표준 단위 이상(1 표준 단위에는 맥주 360mL, 알코올 함량 40%의 독주 45mL, 와인 150mL 등 14g의 알코올이 함유되어 있음)을 마신 참가자, 또는 알코올 음주 검사에서 양성 반응을 보임;
12. 검사 전 1년 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피운 참가자;
13. 시험기간 동안 흡연이나 음주를 끊을 수 없는 참가자
14. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV)에 양성 반응을 보이는 참가자
15. 임상적으로 유의미한 비정상적인 흉부 X선 결과;
16. 단일 검사에서 QTcF(심박수 보정 후)를 포함하여 스크리닝 또는 기준선에서 비정상적인 ECG는 남성의 경우 450ms 초과, 여성의 경우 470ms 초과 및/또는 임상적으로 유의미한 기타 이상입니다.
17. 정맥 유치 바늘로 채혈을 할 수 없거나 현기증 바늘로 혈액을 실신하는 참가자;
18. 균일한 식단(예: 특별한 식이 요법 요구 사항, 표준 식사 불내증 등)을 준수할 수 없거나 유당 불내증 또는 연하곤란이 있는 참가자
19. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 배우자가 3개월 이내에 보육 계획을 갖고 있는 남성 참가자
20. 연구자는 이 지원자가 이 임상시험에 참여하는 데 다른 부적합한 요인이 있다고 생각합니다.