En studie for å evaluere biotilgjengeligheten til to spesifikasjoner av oral deuramidevirhydrobromid for suspensjon

Inkluderingskriterier:

1. i alderen 18 til 45 år, menn eller kvinner;
2. Mannvekt ikke mindre enn 50 kg, kvinnevekt ikke mindre enn 45 kg, kroppsmasseindeks på 19 til 26 kg/m^2;
3. Undersøkelse av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og elektrokardiogramundersøkelsesresultater var normale eller ansett som unormale uten klinisk betydning av etterforskeren;
4. Forsøkspersoner som er villige til å ta riktig prevensjonsmiddel under studien og innen 3 måneder etter siste administrering;
5. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge studieprotokollen og instruksjonene; Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien, og undertegnet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med overfølsomhet overfor deuremidevirhydrobromid for suspensjon eller noen av hjelpestoffene;
2. Deltakere med allergisk konstitusjon (som astma, urticaria, eksemøs dermatitt og andre allergiske sykdommer), eller har en historie med legemiddel- eller matallergi;
3. Deltakere med sentralnervesystem, kardiovaskulær system, gastrointestinale, luftveier, urinveier, hematologiske eller metabolske lidelser som krever medisinsk intervensjon eller andre sykdommer (som psykiatrisk historie) som ikke er egnet for kliniske studier;
4. Deltakere som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening, eller planlegger å operere under forsøket, eller de som har gjennomgått kirurgi som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler;
5. Deltakere som har mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før screening eller som har mistet mer enn ≥400 ml blod på grunn av andre årsaker (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner);
6. Deltakere som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler og mottatt legemidler innen 90 dager før screening;
7. Deltakere som har mottatt vaksinasjon i løpet av den første 1 måneden før screening, eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksine under forsøket eller innen 1 uke etter slutten av studien;
8. Deltakere som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter oralt innen 2 uker før screening;
9. Deltakere som har spist grapefrukt, pomelo, appelsiner osv. innen 7 dager før screening, eller ikke samtykker i å slutte å konsumere ovennevnte frukter og drikker i løpet av perioden;
10. Deltakere med en historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller positiv urinmedisinscreening innen 1 år før screeningsresultater (morfin, THC, metamfetamin, dimetylendifetamin, ketamin og kokain);
11. Deltakere som drikker mer enn 14 standardenheter per uke innen ett år før screening (en standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin), eller være positiv i alkoholpusteprøvene;
12. Deltakere som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen innen ett år før screening;
13. Deltakere som ikke kan slutte å røyke eller drikke i løpet av prøveperioden;
14. Deltakere som er positive for hepatitt B virus overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, Treponema pallidum antistoff eller humant immunsvikt virus antistoff (Anti-HIV);
15. Unormale røntgenresultater av thorax med klinisk betydning;
16. Unormalt EKG ved screening eller baseline, inkludert QTcF (etter hjertefrekvenskorreksjon) er >450 ms for menn og > 470 ms for kvinner i enkeltundersøkelser, og/eller andre abnormiteter med klinisk betydning;
17. Deltakere som ikke tåler blodinnsamling med intravenøse nåler eller blodbesvimelse med svimmel nål;
18. Deltakere som ikke kan overholde en ensartet diett (som spesielle diettkrav, intoleranse av standardmåltider, etc.), eller har laktoseintoleranse eller dysfagi;
19. Gravide eller ammende kvinner eller mannlige deltakere hvis ektefelle har en plan for barnepass innen 3 måneder;
20. Etterforskeren mener at det er andre uegnede faktorer for at denne frivillige skal delta i denne rettssaken.