En studie för att utvärdera biotillgängligheten av två specifikationer av oral deuramidevirhydrobromid för suspension

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18 till 45 år, män eller kvinnor;
2. Manvikt inte mindre än 50 kg, kvinnlig vikt inte mindre än 45 kg, kroppsmassaindex på 19 till 26 kg/m^2;
3. Undersökning av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och elektrokardiogramundersökningsresultat var normala eller ansågs onormala utan klinisk betydelse av utredaren;
4. Försökspersoner som är villiga att ta korrekt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter den senaste administreringen;
5. Försökspersoner som kan förstå och följa studieprotokollet och instruktionerna; Försökspersoner som frivilligt har beslutat att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Deltagare med överkänslighet mot deuremidevirhydrobromid för suspension eller något av hjälpämnena;
2. Deltagare med allergisk konstitution (såsom astma, urtikaria, eksematös dermatit och andra allergiska sjukdomar), eller har en historia av läkemedels- eller födoämnesallergi;
3. Deltagare med centrala nervsystem, kardiovaskulära system, gastrointestinala, andningsorgan, urinvägar, hematologiska eller metabola störningar som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar (såsom psykiatrisk historia) som inte är lämpliga för kliniska prövningar;
4. Deltagare som genomgått operation inom 3 månader före screening, eller planerar att operera under försöket, eller de som har genomgått operation som kommer att påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel;
5. Deltagare som har fått blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 3 månader före screening eller som har förlorat mer än ≥400 ml blod på grund av andra orsaker (förutom kvinnlig fysiologisk blodförlust);
6. Deltagare som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel och fått läkemedel inom 90 dagar före screening;
7. Deltagare som har fått vaccination inom den första 1 månaden före screening, eller planerat att få något vaccin under prövningen eller inom 1 vecka efter studiens slut;
8. Deltagare som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter oralt inom 2 veckor före screening;
9. Deltagare som har ätit grapefrukt, pomelo, apelsiner etc. inom 7 dagar före screening, eller inte går med på att sluta konsumera ovanstående frukter och drycker under perioden;
10. Deltagare med en historia av drogmissbruk inom 1 år före screening eller positiv urindrogscreening inom 1 år före screeningresultat (morfin, THC, metamfetamin, dimetylendifetamin, ketamin och kokain);
11. Deltagare som dricker mer än 14 standardenheter per vecka inom ett år före screening (en standardenhet innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 ml starksprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin), eller att vara positiv i alkoholutandningsproven;
12. Deltagare som rökte mer än 5 cigaretter om dagen inom ett år före screening;
13. Deltagare som inte kan sluta röka eller dricka under provperioden;
14. Deltagare som är positiva för ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus, antikropp mot Treponema pallidum eller antikropp mot humant immunbristvirus (Anti-HIV);
15. Onormala lungröntgenresultat med klinisk betydelse;
16. Onormalt EKG vid screening eller baslinje, inklusive QTcF (efter hjärtfrekvenskorrigering) är >450 ms för män och > 470 ms för kvinnor i enstaka undersökningar och/eller andra avvikelser med klinisk betydelse;
17. Deltagare som inte kan tolerera bloduppsamling med intravenösa innevarande nålar eller blodsvimning med yr nål;
18. Deltagare som inte kan följa en enhetlig diet (såsom särskilda dietkrav, intolerans mot standardmåltider etc.), eller som har laktosintolerans eller dysfagi;
19. Gravida eller ammande kvinnor eller manliga deltagare vars make har en barnomsorgsplan inom 3 månader;
20. Utredaren anser att det finns andra olämpliga faktorer för denna volontär att delta i detta försök.