Uno studio per valutare la biodisponibilità di due specifiche di deuremidevir bromidrato orale per sospensione

Criteri di inclusione:

1. Di età compresa tra 18 e 45 anni, maschi o femmine;
2. Peso maschile non inferiore a 50 kg, peso femminile non inferiore a 45 kg, indice di massa corporea da 19 a 26 kg/m^2;
3. I risultati dell'esame dei segni vitali, dell'esame fisico, dell'esame di laboratorio e dell'elettrocardiogramma erano normali o considerati anormali senza significato clinico dallo sperimentatore;
4. Soggetti disposti a assumere un contraccettivo adeguato durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione;
5. Soggetti in grado di comprendere e seguire il protocollo e le istruzioni dello studio; Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con ipersensibilità al deuremidevir bromidrato per sospensione o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
2. Partecipanti con costituzione allergica (come asma, orticaria, dermatite eczematosa e altre malattie allergiche) o con una storia di allergie a farmaci o alimenti;
3. Partecipanti con disturbi del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, urinari, ematologici o metabolici che richiedono intervento medico o altre malattie (come la storia psichiatrica) che non sono adatte per studi clinici;
4. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o che intendono operare durante lo studio, o coloro che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci;
5. Partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening o che hanno perso più di 400 ml di sangue per altri motivi (eccetto la perdita di sangue fisiologica femminile);
6. Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci e hanno ricevuto farmaci entro 90 giorni prima dello screening;
7. Partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione entro il primo mese prima dello screening o che hanno pianificato di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio o entro 1 settimana dalla fine dello studio;
8. Partecipanti che hanno assunto per via orale farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o prodotti sanitari entro 2 settimane prima dello screening;
9. Partecipanti che hanno mangiato pompelmi, pomelo, arance, ecc. Entro 7 giorni prima dello screening o che non accettano di interrompere il consumo dei frutti e delle bevande di cui sopra durante il periodo;
10. Partecipanti con una storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o screening antidroga positivo nelle urine entro 1 anno prima dei risultati dello screening (morfina, THC, metanfetamina, dimetilene difetamina, ketamina e cocaina);
11. Partecipanti che bevono più di 14 unità standard a settimana entro un anno prima dello screening (un'unità standard contiene 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di liquore forte con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino), o risultare positivi all'alcol test dell'alito;
12. Partecipanti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro un anno prima dello screening;
13. Partecipanti che non riescono a smettere di fumare o bere durante il periodo di prova;
14. Partecipanti positivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del Treponema pallidum o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV);
15. Risultati anormali della radiografia del torace con significato clinico;
16. L'ECG anormale allo screening o al basale, incluso il QTcF (dopo la correzione della frequenza cardiaca), è > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine in esami singoli e/o altre anomalie con significato clinico;
17. Partecipanti che non tollerano la raccolta del sangue con aghi per via endovenosa o svenimento del sangue con ago vertiginoso;
18. Partecipanti che non possono rispettare una dieta uniforme (come esigenze dietetiche speciali, intolleranza ai pasti standard, ecc.), o che soffrono di intolleranza al lattosio o disfagia;
19. Donne in gravidanza o in allattamento o partecipanti di sesso maschile il cui coniuge ha un piano di assistenza all'infanzia entro 3 mesi;
20. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri fattori inadeguati per la partecipazione di questo volontario a questo studio.