Исследование по оценке биодоступности двух спецификаций перорального гидробромида деуремидевира для суспензии

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет, мужчины или женщины;
2. Масса мужчины не менее 50 кг, масса женщины не менее 45 кг, индекс массы тела от 19 до 26 кг/м^2;
3. Результаты обследования жизненно важных функций, физикального осмотра, лабораторного обследования и электрокардиограммы были нормальными или считались исследователем отклонениями, не имеющими клинического значения;
4. Субъекты, готовые принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема;
5. Субъекты, которые способны понимать и следовать протоколу исследования и инструкциям; Субъекты, которые добровольно решили принять участие в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Участники с гиперчувствительностью к деуремидевиру гидробромиду для суспензии или любому из вспомогательных веществ;
2. Участники с аллергической конституцией (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит и другие аллергические заболевания) или имеющие в анамнезе лекарственную или пищевую аллергию;
3. Участники с нарушениями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, мочевыводящих путей, гематологическими или метаболическими расстройствами, требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями (например, психиатрическим анамнезом), которые не подходят для клинических исследований;
4. Участники, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования, или те, кто перенес операцию, которая повлияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств;
5. Участники, получившие переливание крови или использовавшие продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга или потерявшие более 400 мл крови по другим причинам (кроме физиологической кровопотери у женщин);
6. Участники, принимавшие участие в клинических испытаниях других препаратов и получившие препараты в течение 90 дней до скрининга;
7. Участники, которые получили вакцинацию в течение первого 1 месяца до скрининга или планировали получить какую-либо вакцину во время исследования или в течение 1 недели после окончания исследования;
8. Участники, которые принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские растительные лекарственные средства или товары для здоровья перорально в течение 2 недель до скрининга;
9. Участники, которые ели грейпфруты, помело, апельсины и т. д. в течение 7 дней до скрининга или не согласны прекратить употребление вышеуказанных фруктов и напитков в течение этого периода;
10. Участники с историей злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или положительным скринингом мочи на наркотики в течение 1 года до результатов скрининга (морфин, ТГК, метамфетамин, диметилендифетамин, кетамин и кокаин);
11. Участники, выпивающие более 14 стандартных порций алкоголя в неделю в течение года до скрининга (одна стандартная порция содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина), или положительный результат тестов на алкоголь;
12. Участники, которые курили более 5 сигарет в день в течение года до скрининга;
13. Участники, которые не могут бросить курить или пить в течение испытательного периода;
14. Участники с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита B, антитела к вирусу гепатита C, антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ);
15. Аномальные результаты рентгенографии грудной клетки, имеющие клиническое значение;
16. Аномальная ЭКГ при скрининге или исходном уровне, включая QTcF (после коррекции сердечного ритма), составляет >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин при единичных исследованиях и/или другие отклонения, имеющие клиническое значение;
17. Участники, которые не переносят забор крови с помощью игл для внутривенного введения или кровавый обморок из-за головокружительной иглы;
18. Участники, которые не могут соблюдать единую диету (например, особые диетические требования, непереносимость стандартного питания и т. д.) или страдают непереносимостью лактозы или дисфагией;
19. Беременные или кормящие женщины или участники мужского пола, чей супруг имеет план ухода за ребенком в течение 3 месяцев;
20. Исследователь считает, что существуют и другие факторы, не подходящие для участия этого добровольца в этом исследовании.