Een onderzoek om de biologische beschikbaarheid te evalueren van twee specificaties van oraal deremidevirhydrobromide voor suspensie

Inclusiecriteria:

1. In de leeftijd van 18 tot 45 jaar, man of vrouw;
2. Gewicht mannelijk minimaal 50 kg, vrouwelijk gewicht minimaal 45 kg, body mass index van 19 tot 26 kg/m^2;
3. De resultaten van onderzoek van de vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en elektrocardiogramonderzoek waren normaal of werden door de onderzoeker als abnormaal beschouwd zonder klinische betekenis;
4. Proefpersonen die bereid zijn de juiste anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste toediening;
5. Proefpersonen die het onderzoeksprotocol en de instructies kunnen begrijpen en volgen; Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met overgevoeligheid voor deuremidevirhydrobromide voor suspensie of voor één van de hulpstoffen;
2. Deelnemers met een allergische constitutie (zoals astma, urticaria, eczemateuze dermatitis en andere allergische aandoeningen), of een voorgeschiedenis hebben van medicijn- of voedselallergie;
3. Deelnemers met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het maag-darmstelsel, het ademhalingssysteem, de urinewegen, hematologische aandoeningen of stofwisselingsstoornissen die medische interventie vereisen of andere ziekten (zoals een psychiatrische voorgeschiedenis) die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken;
4. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn tijdens de proef te opereren, of deelnemers die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zal beïnvloeden;
5. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór de screening een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt of die om andere redenen meer dan ≥400 ml bloed hebben verloren (behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen);
6. Deelnemers die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen en deze binnen 90 dagen vóór de screening hebben ontvangen;
7. Deelnemers die in de eerste maand vóór de screening een vaccinatie hebben gekregen, of van plan waren een vaccin te krijgen tijdens de proef of binnen één week na het einde van de studie;
8. Deelnemers die binnen 2 weken vóór de screening geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten oraal hebben ingenomen;
9. Deelnemers die binnen 7 dagen vóór de screening grapefruits, pomelo's, sinaasappels etc. hebben gegeten, of er niet mee akkoord gaan om gedurende de periode te stoppen met het consumeren van bovengenoemde vruchten en dranken;
10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór screening of positieve screening op drugs binnen 1 jaar vóór screeningsresultaten (morfine, THC, methamfetamine, dimethyleendifetamine, ketamine en cocaïne);
11. Deelnemers die binnen een jaar vóór de screening meer dan 14 standaardeenheden per week drinken (een standaardeenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn), of positief zijn bij de alcoholademtesten;
12. Deelnemers die binnen een jaar vóór de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten;
13. Deelnemers die tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met roken of drinken;
14. Deelnemers die positief zijn voor oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, antilichaam tegen het hepatitis C-virus, antilichaam tegen Treponema pallidum of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV);
15. Abnormale röntgenfoto's van de thorax met klinische betekenis;
16. Abnormaal ECG bij screening of baseline, inclusief QTcF (na hartslagcorrectie) is > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen bij afzonderlijke onderzoeken, en/of andere afwijkingen met klinische betekenis;
17. Deelnemers die geen bloedafname met intraveneuze verblijfsnaalden of bloed flauwvallen met een duizelige naald tolereren;
18. Deelnemers die niet kunnen voldoen aan een uniform dieet (zoals speciale dieetwensen, intolerantie voor standaardmaaltijden etc.), of die lactose-intolerantie of dysfagie hebben;
19. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of mannelijke deelnemers van wie de partner binnen 3 maanden een kinderopvangplan heeft;
20. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deze vrijwilliger om aan dit onderzoek deel te nemen.