健康な成人（フェーズ I）および中心静脈カテーテルによる血液透析中の末期腎疾患成人（フェーズ IIa）における AZD7760 の安全性と薬物動態を評価する研究 (PEAK)
2026年8月13日 更新者：AstraZeneca
健康な参加者および中心静脈カテーテルを介して血液透析を受けている末期腎臓病患者を対象としたAZD7760の安全性と薬物動態を評価する第I/IIa相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な参加者（フェーズ I）または中心静脈カテーテルを介して血液透析を受けている末期腎疾患の参加者（フェーズ IIa）に静脈内点滴として投与した場合の AZD7760 の安全性と薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の第I相部分では、参加者は3つのコホートのうちの1つに無作為に割り付けられ、3回分のAZD7760またはプラセボのいずれかを単回静脈内点滴で投与される。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 28 日間の上映期間。
- 投与期間は 3 日間で、1 日目に 1 回の静脈内注入が行われます。
- 研究介入の実施時から12ヶ月の追跡期間。
研究の第 IIa 相部分では、参加者は 3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられ、AZD7760 またはプラセボのいずれかを 3 か月間隔で 2 回の静脈内投与を受けます。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 28 日間の上映期間。
- 2 回の静脈内注入が 3 か月間隔で行われる投与期間 (1 日目と 91 日目)。
- 91日目の研究介入の最後の投与後12ヶ月の追跡期間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
231
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- 募集
- Research Site
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 募集
- Research Site
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 引きこもった
- Research Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Research Site
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- 募集
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- 募集
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Research Site
-
Oxnard、California、アメリカ、93036
- 募集
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ、92503
- 募集
- Research Site
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- 募集
- Research Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- 募集
- Research Site
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- 募集
- Research Site
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Victorville、California、アメリカ、92392
- 募集
- Research Site
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-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- 募集
- Research Site
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- Research Site
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- 募集
- Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- 募集
- Research Site
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-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Research Site
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- 募集
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 募集
- Research Site
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Research Site
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- 募集
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Research Site
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- 募集
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- 募集
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 募集
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07305
- 募集
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Ridgewood、New York、アメリカ、11385
- 募集
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- 引きこもった
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- 募集
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- 募集
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Research Site
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 引きこもった
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
フェーズ I:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢 (両端を含む) である必要があります。
- スクリーニング時の体重が45キログラム（kg）以上110kg以下、および体格指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0キログラム（kg/m2）以上30.0キログラム（kg/m2）以下の範囲内であること。
- 治験責任医師の判断による、病歴、身体検査、スクリーニング安全性臨床検査、およびスクリーニングパラメータに従って、臨床的に重要な併発疾患または投薬（プロトコールで特に許可されているものを除く）を有さない健康な参加者。
フェーズ IIa:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
以下の疾患状態の要件をすべて満たす参加者：
- 末期腎臓病（ESKD）と診断されました。
- 血液透析の主要な血管アクセスとしてトンネル型中心静脈カテーテルを介した血液透析が必要な場合。
- ランダム化の前に少なくとも90日間、ESKDの治療のために血液透析を受けている。
- 現在のダイアライザーを使用した過去の少なくとも 3 回の透析セッション。
- 過去 30 日以内に単一プールの Kt/V 測定値 > 1.2 に基づいて適切な血液透析を受けている。
- 投与前の過去 2 週間に、参加者のレジメンに新しい薬剤は追加されていません。 「新しい薬剤」とは、参加者によって以前に処方または使用されていない薬剤（処方変更を含む）と定義されます。 以前に処方された薬剤、または参加者が用量を調整して使用した薬剤は許可されており、この研究の目的では新しい薬剤とはみなされません。
- 黄色ブドウ球菌に対して作用する抗生物質の長期全身投与を行っていない。
除外基準:
フェーズ I:
- -研究介入のあらゆる要素に対する既知の過敏症
- 過去に過敏症、注入関連反応、またはモノクローナル抗体 (mAb) 投与後の重篤な副作用がある。
- -臨床的に重大な出血障害（因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲傷の既往歴。
- スクリーニング時の正常上限値（ULN）の1.5倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。 研究者の裁量により、検査は 1 回だけ繰り返すことができます。
- 推定糸球体濾過速度 < 90 mL/min/1.73 スクリーニング時に慢性腎臓病疫学連携式を使用して計算された m2。
- スクリーニング時のヘモグロビンまたは血小板数が正常の下限値を下回っている。 研究者の裁量により、検査は 1 回だけ繰り返すことができます。
- 民族による白血球数基準範囲の既知のばらつきを考慮して、研究者が範囲外であると判断しない限り、白血球数は正常な基準範囲外である。 研究者の裁量により、検査は 1 回だけ繰り返すことができます。
- 過去5年間に治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは局所治療を受けた子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴。
- 研究者の意見として、臨床的に重要である、または研究結果の分析を混乱させる可能性があるスクリーニングパネルの検査値。 研究者の裁量により、検査は 1 回だけ繰り返すことができます。
- スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）における臨床的に重大な異常（研究者による判断）。
- 計画投与の前日または当日の38℃以上の発熱を含む急性（期間限定）疾患。一過性の急性疾患のために除外された参加者は、28 日間のスクリーニング期間内に疾患が回復した場合に投与されるか、または一度再スクリーニングされる可能性があります。
- -先天性または後天性免疫不全症の既知または疑いがある、またはスクリーニング前の6か月以内に毎日または隔日で20mgのプレドニゾンまたは同等の用量で2週間を超えるグルココルチコイド療法のコースを含む免疫抑制療法を受けている。
- 研究介入のクリアランスを増加させる可能性のあるあらゆる状態（例、重度の腸疾患や血漿交換などのタンパク質損失状態）。
- スクリーニング前の 2 か月以内に何らかの理由で合計 450 ミリリットル (mL) (1 単位) を超える採血が行われた場合。
- 採血および研究介入の実施に適した静脈がない。
- 参加者の安全を損なうその他の条件。
- 研究者の意見において、研究介入の評価、あるいは参加者の安全性や研究結果の解釈を妨げる可能性があるあらゆる状態。
フェーズ IIa:
- -研究介入のあらゆる要素に対する既知の過敏症。
- -用量処方のセクションに記載されているような、研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 過去に過敏症、注入関連反応、またはモノクローナル抗体投与後の重度の副作用がある。
- スクリーニング時のヘモグロビン < 9 g/dL は、研究者によって急性症状によるものと考えられています。 研究者の裁量により、検査は 1 回だけ繰り返すことができます。
- スクリーニング時の血清アルブミンが 3 g/dL 未満の場合、研究者は急性症状によるものと考えています。 研究者の裁量により、検査は 1 回だけ繰り返すことができます。
- -無作為化前90日以内の心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓性/血栓塞栓性イベント（例、深部静脈血栓症または肺塞栓症、ただしバスキュラーアクセス血栓症は除く）。
- -治験参加後90日以内に既知の黄色ブドウ球菌感染症。
- -注入または研究介入前21日以内の既知の急性ウイルスまたは細菌感染、またはそのような感染と一致する症状/徴候。 体温が 38.1 °C (100.6 °F) 以下の軽度の併発ウイルス疾患は、この疾患が mAb の評価に干渉しないと研究者の判断で判断される場合には、除外する必要はありません。
- 悪性腫瘍を患い、化学療法を受けている参加者。
- 生体腎移植の予定日。
- 主要エンドポイント期間（181日）内に腹膜透析に切り替える計画。
- 動静脈グラフトへの移行、または動静脈グラフトが設置され成熟する予定のカレンダー日付を持つ参加者。
- 動静脈瘻への移行予定日が設定されている参加者、または動静脈瘻が設置され成熟し、90日以内に瘻の使用が予想される参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズI：AZD7760用量a
参加者は、1日目に静脈内にAZD7760用量を1回投与します。
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参加者はAZD7760を単回点滴静注を受けます。
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実験的：フェーズI：AZD7760用量b
参加者は、1日目に1回のAZD7760用量Bを静脈内に受け取ります。
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参加者はAZD7760を単回点滴静注を受けます。
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実験的：フェーズI：AZD7760用量c
参加者は、1日目に1回のAZD7760用量Cを静脈豊富に受け取ります。
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参加者はAZD7760を単回点滴静注を受けます。
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プラセボコンパレーター：フェーズI：プラセボ
参加者は、1日目に1回のプラセボを受け取ります。
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参加者には静脈内点滴によりプラセボが投与されます。
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実験的：フェーズIIA：AZD7760用量Dおよびプラセボ
参加者は、91日目の1日目にAZD7760用量Dとプラセボを受け取ります。
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参加者はAZD7760を単回点滴静注を受けます。
参加者には静脈内点滴によりプラセボが投与されます。
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実験的：フェーズIIA：AZD7760用量e
参加者は、1日目と91日目にAZD7760用量Eを受け取ります。
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参加者はAZD7760を単回点滴静注を受けます。
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プラセボコンパレーター：フェーズIIA：プラセボ
参加者は、1日目と91日目にプラセボを受け取ります。
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参加者には静脈内点滴によりプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 医療上の有害事象 (MAAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生
時間枠：1日目から361日目まで
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AZD7760 を単回 IV 用量 A、B、または C として投与した場合の安全性を評価する。
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1日目から361日目まで
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フェーズ IIa: AE、MAAE、SAE、および AESI の発生
時間枠：1日目から181日目まで
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AZD7760 の安全性をプラセボと比較して評価するには、次のようにします。
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1日目から181日目まで
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フェーズI：有害事象の発生（AE）
時間枠：1日目から181日目
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単一の静脈内投与量A、B、またはCとして投与されたAZD7760の安全性を評価するために
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1日目から181日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 薬物投与後のピークまたは最大観察濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目から361日目まで
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血清中のAZD7760のPKを特徴付けるため。
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1日目から361日目まで
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フェーズ I: 片対数濃度時間曲線 (t1/2λz) の終端傾き (λz) に関連する半減期
時間枠：1日目から361日目まで
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血清中のAZD7760のPKを特徴付けるため。
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1日目から361日目まで
|
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フェーズ I: ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：1日目から361日目まで
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血清中のAZD7760のPKを特徴付けるため。
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1日目から361日目まで
|
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フェーズ I: ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：1日目から361日目まで
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血清中のAZD7760のPKを特徴付けるため。
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1日目から361日目まで
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フェーズ I: 定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：1日目から361日目まで
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血清中のAZD7760のPKを特徴付けるため。
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1日目から361日目まで
|
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フェーズ I: ターミナルフェーズにおける見かけの分布容積 (Vz)
時間枠：1日目から361日目まで
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血清中のAZD7760のPKを特徴付けるため。
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1日目から361日目まで
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フェーズ I: ADA の発症
時間枠：1日目から361日目まで
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血清中のAZD7760に対するADA応答を評価する。
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1日目から361日目まで
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フェーズ IIa: AE の発生
時間枠：1日目から181日目まで
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AZD7760 の投与 181 日目までの安全性を評価するには、次のようにします。
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1日目から181日目まで
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フェーズ IIa: MAAE、SAE、AESI の発生
時間枠：1日目から451日目まで
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AZD7760 の投与 451 日目までの安全性を評価するには、次のようにします。
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1日目から451日目まで
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フェーズI：最大観察された血漿（ピーク）薬物濃度（CMAX）
時間枠：1日目から361日目
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血清中のAZD7760の薬物動態（PK）を特徴付ける。
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1日目から361日目
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Phase IIa: Cmax
時間枠：Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: tmax
時間枠：Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
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Phase IIa: t1/2λz
時間枠：Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: AUClast
時間枠：Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: AUCinf
時間枠：Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: Vss
時間枠：Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: Vz
時間枠：Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
時間枠：Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2027年4月2日
研究の完了 (推定)
2028年1月7日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7480C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。