Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere AZD7760 sikkerhet og farmakokinetikk hos friske voksne (fase I) og voksne med sluttstadium nyresykdom på hemodialyse med et sentralt venekateter (fase IIa) (PEAK)

13. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/IIa randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AZD7760 hos friske deltakere og hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse gjennom et sentralt venekateter

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AZD7760 når det gis som en intravenøs infusjon til friske deltakere (fase I) eller deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse gjennom et sentralt venekateter (fase IIa).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase I-delen av studien vil deltakerne bli randomisert til en av 3 kohorter for å motta en av 3 doser av AZD7760 eller placebo som en enkelt intravenøs infusjon.

Studiedetaljer inkluderer:

  • En 28-dagers screeningperiode.
  • En doseringsperiode på 3 dager der en enkelt intravenøs infusjon vil bli gitt på dag 1.
  • En oppfølgingsperiode på 12 måneder fra tidspunktet for administrering av studieintervensjonen.

I fase IIa-delen av studien vil deltakerne bli randomisert til en av 3 studiegrupper for å motta enten AZD7760 eller placebo som 2 intravenøse infusjoner gitt med 3 måneders mellomrom.

Studiedetaljer inkluderer:

  • En 28-dagers screeningperiode.
  • En doseringsperiode der 2 intravenøse infusjoner gis med 3 måneders mellomrom (dag 1 og dag 91).
  • En oppfølgingsperiode på 12 måneder etter siste administrering av studieintervensjonen på dag 91.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92392
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07305
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Tilbaketrukket
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Fase I:

  • Deltakeren må være 18 til 55 år (inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Kroppsvekt ≥ 45 kilogram (kg) og ≤ 110 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥ 18,0 til ≤ 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) ved screening.
  • Friske deltakere uten klinisk signifikante samtidige sykdommer eller medisiner (bortsett fra de som er spesifikt tillatt av protokollen) i henhold til medisinsk historie, fysisk undersøkelse, screening av sikkerhetslaboratorietester og screeningparametere, i henhold til etterforskerens vurdering.

Fase IIa:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • Deltakere som oppfyller alle følgende krav til sykdomsstatus:

    1. Diagnostisert med sluttstadium nyresykdom (ESKD).
    2. Krever hemodialyse gjennom et tunnelert sentralt venekateter som den primære vaskulære tilgangen for hemodialyse.
    3. Får hemodialyse for behandling av ESKD i minst 90 dager før randomisering.
    4. Minst 3 tidligere dialyseøkter med gjeldende dialysator.
    5. Får adekvat hemodialyse basert på en enkeltbasseng Kt/V-måling > 1,2 i løpet av de siste 30 dagene.
    6. Ingen nye medisiner har blitt lagt til deltakerens diett de siste 2 ukene før dosering. 'Ny medisin' er definert som enhver medisin som ikke er foreskrevet eller brukt av deltakeren tidligere (inkludert formuleringsendringer). Medisiner som tidligere er foreskrevet eller brukt av deltakeren med dosejusteringer er tillatt og anses ikke som ny medisin for formålet med denne studien.
    7. Tar ikke langvarig systemisk antibiotika med aktivitet mot S aureus.

Ekskluderingskriterier:

Fase I:

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen
  • Tidligere overfølsomhet, infusjonsrelatert reaksjon eller alvorlig bivirkning etter administrering av monoklonale antistoffer (mAbs).
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening. Testing kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min/1,73 m2 beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen ved screening.
  • Hemoglobin- eller blodplateantall under nedre normalgrense ved screening. Testing kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
  • Antall hvite blodlegemer utenfor normale referanseområder med mindre det vurderes av etterforskeren å være utenfor området gitt den kjente variasjonen i referanseintervallet for antall hvite blodlegemer etter etnisitet. Testing kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
  • Anamnese med annen malignitet enn behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalt behandlet livmorhalskreft de siste 5 årene.
  • Enhver laboratorieverdi i screeningpanelet som, etter etterforskerens oppfatning, er klinisk signifikant eller kan forvirre analyse av studieresultater. Testing kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, bedømt av etterforskeren.
  • Akutt (tidsbegrenset) sykdom, inkludert feber ≥ 38 °C (100,4 °F), én dag før eller på dagen for planlagt dosering; deltakere som er ekskludert for forbigående akutt sykdom, kan doseres hvis sykdommen går over i løpet av 28-dagers screeningsperioden eller kan screenes på nytt én gang.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi, inkludert ethvert kur med glukokortikoidbehandling som overstiger 2 uker med prednison eller tilsvarende i en dose på 20 mg daglig eller annenhver dag innen 6 måneder før screening.
  • Enhver tilstand som har potensial til å øke clearance av studieintervensjonen (f.eks. tilstander med proteintap som alvorlige enteropatier eller plasmaferese).
  • Blod tappet i overkant av totalt 450 milliliter (ml) (1 enhet) uansett årsak innen 2 måneder før screening.
  • Fravær av egnede årer for blodprøvetaking og administrering av studieintervensjon.
  • Enhver annen tilstand som ville kompromittere deltakernes sikkerhet.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studieintervensjonen eller tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater.

Fase IIa:

  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen som oppført i avsnittet om doseformulering.
  • Tidligere overfølsomhet, infusjonsrelatert reaksjon eller alvorlig bivirkning etter administrering av mAbs.
  • Hemoglobin < 9 g/dL ved screening vurdert av utrederen å skyldes akutt(e) tilstand(er). Testing kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
  • Serumalbumin på < 3 g/dL ved screening ansett av etterforskeren å skyldes akutt(e) tilstand(er). Testing kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli, men unntatt vaskulær tilgangstrombose) innen 90 dager før randomisering.
  • Kjent S aureus-infeksjon innen 90 dager etter studiestart.
  • Kjent akutt viral eller bakteriell infeksjon eller symptomer/tegn forenlig med en slik infeksjon innen 21 dager før infusjon eller studieintervensjon. Mild interkurrent virussykdom med en temperatur på 38,1 °C (100,6 °F) eller mindre krever ikke ekskludering, hvis etterforskerens vurdering ikke vil forstyrre evalueringen av mAb.
  • Deltakere med malignitet som gjennomgår kjemoterapi.
  • Planlagt dato for levende donor nyretransplantasjon.
  • Planlegger å bytte til peritonealdialyse innen den primære endepunktsperioden (181 dager).
  • Deltakere med en planlagt kalenderdato for overgang til arteriovenøs graft eller arteriovenøs graft på plass og modning.
  • Deltakere med en planlagt kalenderdato for overgang til arteriovenøs fistel, eller arteriovenøs fistel på plass og modning, med forventet bruk av fistel innen 90 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: AZD7760 dose a
Deltakerne vil motta en enkelt dose AZD7760 dose en intravenøst på dag 1.
Legemiddel: AZD7760
Deltakerne vil motta AZD7760 som en enkelt intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase I: AZD7760 Dose B
Deltakerne vil motta en enkelt dose AZD7760 dose B intravenøst på dag 1.
Legemiddel: AZD7760
Deltakerne vil motta AZD7760 som en enkelt intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase I: AZD7760 Dose C
Deltakerne vil motta en enkelt dose AZD7760 dose C intravenøst på dag 1.
Legemiddel: AZD7760
Deltakerne vil motta AZD7760 som en enkelt intravenøs infusjon.
Placebo komparator: Fase I: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo på dag 1.
Annen: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo gjennom intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase IIA: AZD7760 Dose D og placebo
Deltakerne vil motta AZD7760 dose D og placebo på dag 1 på dag 91.
Legemiddel: AZD7760
Deltakerne vil motta AZD7760 som en enkelt intravenøs infusjon.
Annen: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo gjennom intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Fase IIA: AZD7760 Dose E
Deltakerne vil motta AZD7760 dose E på dag 1 og dag 91.
Legemiddel: AZD7760
Deltakerne vil motta AZD7760 som en enkelt intravenøs infusjon.
Placebo komparator: Fase IIA: Placebo
Deltakerne vil motta placebo på dag 1 og på dag 91.
Annen: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo gjennom intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forekomst av medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For å evaluere sikkerheten til AZD7760 administrert som en enkelt IV-dose A, B eller C.
Dag 1 til dag 361
Fase IIa: Forekomst av AE, MAAE, SAE og AESI
Tidsramme: Dag 1 til dag 181

For å evaluere sikkerheten til AZD7760 sammenlignet med placebo som:

  • En enkelt IV-dose (på dag 1) av dose D etterfulgt av placebo (på dag 91)
  • 2 IV-doser (på dag 1 og dag 91) av dose E
Dag 1 til dag 181
Fase I: Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
For å evaluere sikkerheten til AZD7760 administrert som en enkelt intravenøs (IV) dose A, B eller C.
Dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon etter legemiddeladministrering (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For å karakterisere PK av AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid kurve (t1/2λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For å karakterisere PK av AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For å karakterisere PK av AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra null ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For å karakterisere PK av AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For å karakterisere PK av AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For å karakterisere PK av AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Forekomst av ADA
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For å evaluere ADA-responser på AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase IIa: Forekomst av AE
Tidsramme: Dag 1 til dag 181

For å evaluere sikkerheten til dag 181 av AZD7760 administrert som:

  • En enkelt IV-dose (på dag 1) av dose D etterfulgt av placebo (på dag 91)
  • 2 IV-doser (på dag 1 og dag 91) av dose E
Dag 1 til dag 181
Fase IIa: Forekomst av MAAE, SAE og AESI
Tidsramme: Dag 1 til dag 451

For å evaluere sikkerheten til dag 451 av AZD7760 administrert som:

  • En enkelt IV-dose (på dag 1) av dose D etterfulgt av placebo (på dag 91)
  • 2 IV-doser (på dag 1 og dag 91) av dose E
Dag 1 til dag 451
Fase I: Maksimal observert plasma (topp) medikamentkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Phase IIa: Cmax
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: tmax
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: t1/2λz
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUClast
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUCinf
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vss
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vz
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7480C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere