Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky AZD7760 u zdravých dospělých (fáze I) a dospělých s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze s centrálním žilním katétrem (fáze IIa) (PEAK)

13. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky AZD7760 u zdravých účastníků a pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu prostřednictvím centrálního žilního katétru

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku AZD7760, když je podáván jako intravenózní infuze zdravým účastníkům (fáze I) nebo účastníkům s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří jsou hemodialýzováni centrálním žilním katetrem (fáze IIa).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části I. fáze studie budou účastníci randomizováni do jedné ze 3 kohort, aby dostali jednu ze 3 dávek AZD7760 nebo placeba jako jednu intravenózní infuzi.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • 28denní zkušební období.
  • Dávkovací období v délce 3 dnů, během nichž bude 1. den podána jedna intravenózní infuze.
  • Období sledování 12 měsíců od doby podání studijní intervence.

V části studie fáze IIa budou účastníci randomizováni do jedné ze 3 studijních skupin, které budou dostávat buď AZD7760 nebo placebo jako 2 intravenózní infuze podané s odstupem 3 měsíců.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • 28denní zkušební období.
  • Dávkovací období, ve kterém budou podávány 2 intravenózní infuze s odstupem 3 měsíců (den 1 a den 91).
  • Období sledování 12 měsíců po posledním podání studijní intervence v den 91.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

231

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Staženo
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Nábor
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Research Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Nábor
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Nábor
        • Research Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Nábor
        • Research Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • Research Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92392
        • Nábor
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Nábor
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Nábor
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nábor
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07305
        • Nábor
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Staženo
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Staženo
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Nábor
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Staženo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Fáze I:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let (včetně).
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kilogramů (kg) a ≤ 110 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥ 18,0 až ≤ 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně) při screeningu.
  • Zdraví účastníci bez klinicky významných doprovodných onemocnění nebo léků (kromě těch, které jsou výslovně povoleny protokolem) podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, screeningových bezpečnostních laboratorních testů a screeningových parametrů podle úsudku zkoušejícího.

Fáze IIa:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

  • Účastníci, kteří splňují všechny následující požadavky na stav onemocnění:

    1. Diagnostikováno konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD).
    2. Vyžaduje hemodialýzu přes tunelový centrální žilní katétr jako primární cévní přístup pro hemodialýzu.
    3. Hemodialýza pro léčbu ESKD po dobu nejméně 90 dnů před randomizací.
    4. Alespoň 3 předchozí dialyzační sezení s použitím aktuálního dialyzátoru.
    5. Absolvování adekvátní hemodialýzy na základě měření Kt/V z jednoho souboru > 1,2 během posledních 30 dnů.
    6. V posledních 2 týdnech před podáním nebyly do režimu účastníka přidány žádné nové léky. „Nová medikace“ je definována jako jakákoli medikace, která nebyla účastníkem předepsána ani neužívala dříve (včetně změn ve složení). Léky dříve předepsané nebo používané účastníkem s úpravou dávky jsou povoleny a nejsou považovány za nové léky pro účely této studie.
    7. Neužívat dlouhodobě systémová antibiotika s aktivitou proti S aureus.

Kritéria vyloučení:

Fáze I:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence
  • Předchozí hypersenzitivita, reakce související s infuzí nebo závažná nežádoucí reakce po podání monoklonálních protilátek (mAb).
  • Klinicky významná porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) při screeningu nad 1,5násobkem horní hranice normy (ULN). Testování může být opakováno jednou podle uvážení zkoušejícího.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 90 ml/min/1,73 m2 vypočtené pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin při screeningu.
  • Hemoglobin nebo počet krevních destiček pod dolní hranicí normálu při screeningu. Testování může být opakováno jednou podle uvážení zkoušejícího.
  • Počty bílých krvinek jsou mimo normální referenční rozsahy, pokud výzkumník neusoudil, že jsou mimo rozsah vzhledem ke známé variaci referenčního intervalu počtu bílých krvinek podle etnického původu. Testování může být opakováno jednou podle uvážení zkoušejícího.
  • Anamnéza malignity jiné než léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo lokálně léčené rakoviny děložního čípku v předchozích 5 letech.
  • Jakákoli laboratorní hodnota ve screeningovém panelu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná nebo by mohla zkreslit analýzu výsledků studie. Testování může být opakováno jednou podle uvážení zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak posoudil zkoušející.
  • Akutní (časově omezené) onemocnění, včetně horečky ≥ 38 °C (100,4 °F), jeden den před nebo v den plánovaného dávkování; účastníkům vyloučeným pro přechodné akutní onemocnění může být dávka podána, pokud onemocnění během 28denního screeningového období vymizí, nebo mohou být jednou znovu vyšetřeni.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní terapie, včetně jakékoli kúry glukokortikoidní terapie přesahující 2 týdny prednisonu nebo ekvivalentu v dávce 20 mg denně nebo každý druhý den během 6 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který má potenciál zvýšit clearance studijní intervence (např. stavy ztráty bílkovin, jako jsou těžké enteropatie nebo plazmaferéza).
  • Krev odebraná v celkovém množství přesahujícím 450 mililitrů (ml) (1 jednotka) z jakéhokoli důvodu během 2 měsíců před screeningem.
  • Absence vhodných žil pro odběr krve a podání studijní intervence.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by ohrozila bezpečnost účastníků.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení intervence studie nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.

Fáze IIa:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být zhoršeny jakoukoli složkou intervence studie, jak je uvedeno v části o složení dávky.
  • Předchozí hypersenzitivita, reakce související s infuzí nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.
  • Hemoglobin < 9 g/dl při screeningu, který zkoušející považoval za způsobený akutním stavem (stavy). Testování může být opakováno jednou podle uvážení zkoušejícího.
  • Sérový albumin < 3 g/dl při screeningu, který výzkumník považuje za způsobený akutním stavem (stavy). Testování může být opakováno jednou podle uvážení zkoušejícího.
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvice, záchvat nebo trombotická/tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, ale s výjimkou trombózy cévního přístupu) během 90 dnů před randomizací.
  • Známá infekce S aureus do 90 dnů od vstupu do studie.
  • Známá akutní virová nebo bakteriální infekce nebo symptomy/příznaky odpovídající takové infekci během 21 dnů před infuzí nebo intervencí ve studii. Mírné interkurentní virové onemocnění s teplotou 38,1 °C (100,6 °F) nebo nižší nevyžaduje vyloučení, pokud podle úsudku zkoušejícího toto onemocnění nebude interferovat s hodnocením mAb.
  • Účastníci s maligním onemocněním podstupující chemoterapii.
  • Plánovaný termín transplantace ledviny od žijícího dárce.
  • Plánuje přechod na peritoneální dialýzu během primárního cílového časového období (181 dní).
  • Účastníci s plánovaným kalendářním datem přechodu na arteriovenózní štěp nebo arteriovenózní štěp na místě a dozrávání.
  • Účastníci s plánovaným kalendářním datem přechodu do arteriovenózní píštěle nebo arteriovenózní píštěle na místě a dozrávání, s předpokládaným použitím píštěle do 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: dávka AZD7760
Účastníci obdrží jednu dávku dávky AZD7760 intravenózně v den 1.
Lék: AZD7760
Účastníci dostanou AZD7760 jako jednu intravenózní infuzi.
Experimentální: Fáze I: dávka AZD7760 B
Účastníci obdrží jednu dávku dávky AZD7760 B intravenózně v den 1.
Lék: AZD7760
Účastníci dostanou AZD7760 jako jednu intravenózní infuzi.
Experimentální: Fáze I: AZD7760 dávka c
Účastníci obdrží jednu dávku dávky AZD7760 C intravenózně v den 1.
Lék: AZD7760
Účastníci dostanou AZD7760 jako jednu intravenózní infuzi.
Komparátor placeba: Fáze I: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba 1. den.
Jiný: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo intravenózní infuzí.
Experimentální: Fáze IIA: AZD7760 dávka d a placebo
Účastníci obdrží dávku AZD7760 D a Placebo v den 1. dne.
Lék: AZD7760
Účastníci dostanou AZD7760 jako jednu intravenózní infuzi.
Jiný: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo intravenózní infuzí.
Experimentální: Fáze IIA: AZD7760 dávka E
Účastníci obdrží dávku AZD7760 E 1. den a 91. den.
Lék: AZD7760
Účastníci dostanou AZD7760 jako jednu intravenózní infuzi.
Komparátor placeba: Fáze IIA: Placebo
Účastníci obdrží placebo 1. den a 91. den.
Jiný: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Výskyt lékařsky sledovaných nežádoucích příhod (MAAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 361
K vyhodnocení bezpečnosti AZD7760 podávaného jako jediná IV dávka A, B nebo C.
Den 1 až den 361
Fáze IIa: Výskyt AE, MAAE, SAE a AESI
Časové okno: Den 1 až den 181

Vyhodnotit bezpečnost AZD7760 ve srovnání s placebem jako:

  • Jedna IV dávka (v den 1) dávky D následovaná placebem (v den 91)
  • 2 IV dávky (v den 1 a den 91) dávky E
Den 1 až den 181
Fáze I: Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: 1. den na den 181
Pro vyhodnocení bezpečnosti AZD7760 podávané jako jediná intravenózní (IV) dávka A, B nebo C.
1. den na den 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Čas k dosažení maximální nebo maximální pozorované koncentrace po podání léku (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 361
Charakterizovat PK AZD7760 v séru.
Den 1 až den 361
Fáze I: Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t1/2λz)
Časové okno: Den 1 až den 361
Charakterizovat PK AZD7760 v séru.
Den 1 až den 361
Fáze I: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 361
Charakterizovat PK AZD7760 v séru.
Den 1 až den 361
Fáze I: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 361
Charakterizovat PK AZD7760 v séru.
Den 1 až den 361
Fáze I: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 1 až den 361
Charakterizovat PK AZD7760 v séru.
Den 1 až den 361
Fáze I: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz)
Časové okno: Den 1 až den 361
Charakterizovat PK AZD7760 v séru.
Den 1 až den 361
Fáze I: Výskyt ADA
Časové okno: Den 1 až den 361
Vyhodnotit reakce ADA na AZD7760 v séru.
Den 1 až den 361
Fáze IIa: Výskyt AE
Časové okno: Den 1 až den 181

K vyhodnocení bezpečnosti do 181. dne AZD7760 podávaného jako:

  • Jedna IV dávka (v den 1) dávky D následovaná placebem (v den 91)
  • 2 IV dávky (v den 1 a den 91) dávky E
Den 1 až den 181
Fáze IIa: Výskyt MAAE, SAE a AESI
Časové okno: Den 1 až den 451

K vyhodnocení bezpečnosti do 451. dne AZD7760 podávaného jako:

  • Jedna IV dávka (v den 1) dávky D následovaná placebem (v den 91)
  • 2 IV dávky (v den 1 a den 91) dávky E
Den 1 až den 451
Fáze I: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva Plasma (pík) (CMAX)
Časové okno: 1. den na den 361
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AZD7760 v séru.
1. den na den 361
Phase IIa: Cmax
Časové okno: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: tmax
Časové okno: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: t1/2λz
Časové okno: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUClast
Časové okno: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUCinf
Časové okno: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vss
Časové okno: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vz
Časové okno: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Časové okno: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7480C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit