Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики AZD7760 у здоровых взрослых (фаза I) и взрослых с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе с центральным венозным катетером (фаза IIa) (PEAK)

13 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности и фармакокинетики AZD7760 у здоровых участников и пациентов с терминальной стадией заболевания почек, получающих гемодиализ через центральный венозный катетер.

Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики AZD7760 при внутривенном введении здоровым участникам (Фаза I) или участникам с терминальной стадией заболевания почек, получающим гемодиализ через центральный венозный катетер (Фаза IIa).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках фазы I исследования участники будут рандомизированы в одну из 3 когорт для получения одной из 3 доз AZD7760 или плацебо в виде однократной внутривенной инфузии.

Детали исследования включают в себя:

  • 28-дневный период проверки.
  • Период дозирования составляет 3 дня, в течение которого в первый день будет проводиться однократная внутривенная инфузия.
  • Период наблюдения составляет 12 месяцев с момента проведения исследуемого вмешательства.

В части исследования фазы IIa участники будут рандомизированы в одну из 3 исследовательских групп, которые получат либо AZD7760, либо плацебо в виде 2 внутривенных инфузий с интервалом в 3 месяца.

Детали исследования включают в себя:

  • 28-дневный период проверки.
  • Период дозирования, в течение которого будут проводиться 2 внутривенные инфузии с интервалом в 3 месяца (день 1 и день 91).
  • Период наблюдения составил 12 месяцев после последнего введения исследуемого вмешательства на 91-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

231

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Отозван
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07305
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
        • Отозван
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Отозван
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Отозван
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Фаза I:

  • Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Масса тела ≥ 45 килограммов (кг) и ≤ 110 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от ≥ 18,0 до ≤ 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м2) (включительно) при скрининге.
  • Здоровые участники, не имеющие клинически значимых сопутствующих заболеваний или приема лекарственных препаратов (за исключением специально разрешенных протоколом) по данным анамнеза, физикального обследования, скрининговых лабораторных исследований безопасности и параметров скрининга по заключению исследователя.

Фаза IIа:

  • На момент подписания информированного согласия участнику должно быть ≥ 18 лет.

  • Участники, которые соответствуют всем следующим требованиям к статусу заболевания:

    1. Поставлен диагноз: терминальная стадия болезни почек (ТСНБП).
    2. Необходимость проведения гемодиализа через туннельный центральный венозный катетер в качестве основного сосудистого доступа для гемодиализа.
    3. Получали гемодиализ для лечения ТХБП в течение как минимум 90 дней до рандомизации.
    4. По крайней мере, 3 предыдущих сеанса диализа с использованием текущего диализатора.
    5. Получение адекватного гемодиализа на основании измерения Kt/V в одном пуле > 1,2 в течение последних 30 дней.
    6. Никакие новые лекарства не добавлялись к режиму участника за последние 2 недели до приема дозы. «Новое лекарство» определяется как любое лекарство, которое ранее не назначалось и не использовалось участником (включая изменения в составе). Лекарства, ранее назначенные или использованные участником с корректировкой дозы, разрешены и не считаются новыми лекарствами для целей данного исследования.
    7. Не принимать длительно системные антибиотики, активные в отношении S aureus.

Критерии исключения:

Фаза I:

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого вмешательства.
  • Предыдущая гиперчувствительность, реакция, связанная с инфузией, или тяжелая нежелательная реакция после введения моноклональных антител (мАт).
  • Клинически значимое нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или предшествующие значительные кровотечения или гематомы после внутримышечных инъекций или венепункции.
  • Аспартат-аминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) при скрининге. По усмотрению исследователя тестирование может быть повторено один раз.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 90 мл/мин/1,73 m2 рассчитывается с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек при скрининге.
  • Уровень гемоглобина или тромбоцитов ниже нижней границы нормы при скрининге. По усмотрению исследователя тестирование может быть повторено один раз.
  • Количество лейкоцитов выходит за пределы нормального эталонного диапазона, если только исследователь не сочтет, что оно выходит за пределы диапазона, учитывая известные различия в эталонном интервале количества лейкоцитов в зависимости от этнической принадлежности. По усмотрению исследователя тестирование может быть повторено один раз.
  • В анамнезе злокачественные новообразования, кроме леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки, подвергавшегося местному лечению, в течение предыдущих 5 лет.
  • Любое лабораторное значение в скрининговой комиссии, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым или может исказить анализ результатов исследования. По усмотрению исследователя тестирование может быть повторено один раз.
  • Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге по оценке исследователя.
  • Острое (ограниченное по времени) заболевание, включая лихорадку ≥ 38 °C (100,4 °F), за день до или в день запланированного введения дозы; участники, исключенные из-за преходящего острого заболевания, могут получить дозу, если болезнь разрешится в течение 28-дневного периода скрининга, или могут быть повторно обследованы один раз.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или прием иммуносупрессивной терапии, включая любой курс терапии глюкокортикоидами, превышающий 2 недели, преднизолоном или его эквивалентом в дозе 20 мг ежедневно или через день в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Любое состояние, которое может увеличить клиренс исследуемого препарата (например, состояния потери белка, такие как тяжелые энтеропатии или плазмаферез).
  • Общий объем крови, взятый более 450 миллилитров (мл) (1 единица) по любой причине в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Отсутствие подходящих вен для забора крови и проведения исследуемого вмешательства.
  • Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность участников.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вмешательства в рамках исследования или интерпретации безопасности участников или результатов исследования.

Фаза IIа:

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого вмешательства.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства, как указано в разделе «формирование дозы».
  • Предыдущая гиперчувствительность, реакция, связанная с инфузией, или тяжелая нежелательная реакция после введения моноклональных антител.
  • Гемоглобин < 9 г/дл при скрининге, по мнению исследователя, обусловлен острым состоянием(ями). По усмотрению исследователя тестирование может быть повторено один раз.
  • Уровень сывороточного альбумина < 3 г/дл при скрининге, по мнению исследователя, связан с острым состоянием(ями). По усмотрению исследователя тестирование может быть повторено один раз.
  • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт, судороги или тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, но исключая тромбоз сосудистого доступа) в течение 90 дней до рандомизации.
  • Известная инфекция S aureus в течение 90 дней после включения в исследование.
  • Известная острая вирусная или бактериальная инфекция или симптомы/признаки, соответствующие такой инфекции, в течение 21 дня до инфузии или вмешательства в рамках исследования. Легкое интеркуррентное вирусное заболевание с температурой 38,1 °C (100,6 °F) или ниже не требует исключения, если, по мнению исследователя, это заболевание не будет мешать оценке моноклонального антитела.
  • Участники со злокачественными новообразованиями, проходящие химиотерапию.
  • Запланированная дата трансплантации почки от живого донора.
  • Планируется перейти на перитонеальный диализ в течение периода времени первичной конечной точки (181 день).
  • Участники с запланированной календарной датой перехода на артериовенозный трансплантат или уже установленный и созревающий артериовенозный трансплантат.
  • Участники с запланированной календарной датой перехода на артериовенозную фистулу или существующую и созревающую артериовенозную фистулу с предполагаемым использованием фистулы в течение 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I: AZD7760 Доза А
Участники получат одну дозу AZD7760 дозы внутривенно на 1 -й день.
Лекарство: AZD7760
Участники получат AZD7760 в виде однократной внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Фаза I: AZD7760 Доза B
Участники получат одну дозу дозы AZD7760 B -внутривенно в 1 -й день.
Лекарство: AZD7760
Участники получат AZD7760 в виде однократной внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Фаза I: AZD7760 Доза C
Участники получат одну дозу дозы AZD7760 C -внутривенно в 1 -й день.
Лекарство: AZD7760
Участники получат AZD7760 в виде однократной внутривенной инфузии.
Плацебо Компаратор: Фаза I: плацебо
Участники получат одну дозу плацебо на 1 день.
Другой: Плацебо
Участникам будут вводить плацебо посредством внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Фаза IIA: AZD7760 Доза D и плацебо
Участники получат дозу D AZD7760 и плацебо на 1 день 91.
Лекарство: AZD7760
Участники получат AZD7760 в виде однократной внутривенной инфузии.
Другой: Плацебо
Участникам будут вводить плацебо посредством внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Фаза IIA: AZD7760 Доза E
Участники получат дозу E AZD7760 на 1 и день 91.
Лекарство: AZD7760
Участники получат AZD7760 в виде однократной внутривенной инфузии.
Плацебо Компаратор: Фаза IIA: плацебо
Участники получат плацебо на 1 -й день и на 91 день.
Другой: Плацебо
Участникам будут вводить плацебо посредством внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Возникновение нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Чтобы оценить безопасность AZD7760, вводимого в виде однократной внутривенной дозы A, B или C.
С 1 по 361 день
Фаза IIa: возникновение НЯ, МААЭ, СНЯ и AESI.
Временное ограничение: С 1 по 181 день

Чтобы оценить безопасность AZD7760 по сравнению с плацебо, необходимо:

  • Одна внутривенная доза (в день 1) дозы D с последующим приемом плацебо (в день 91).
  • 2 внутривенные дозы (в день 1 и день 91) дозы E
С 1 по 181 день
Фаза I: происхождение нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: День с 1 по день 181
Чтобы оценить безопасность AZD7760, вводимой в виде единой внутривенной (IV) дозы A, B или C.
День с 1 по день 181

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации после введения препарата (tmax).
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Охарактеризовать ФК AZD7760 в сыворотке.
С 1 по 361 день
Фаза I: Период полувыведения связан с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой концентрация-время (t1/2λz).
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Охарактеризовать ФК AZD7760 в сыворотке.
С 1 по 361 день
Фаза I: Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast).
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Охарактеризовать ФК AZD7760 в сыворотке.
С 1 по 361 день
Фаза I: Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Охарактеризовать ФК AZD7760 в сыворотке.
С 1 по 361 день
Фаза I: Видимый объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Охарактеризовать ФК AZD7760 в сыворотке.
С 1 по 361 день
Фаза I: Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz)
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Охарактеризовать ФК AZD7760 в сыворотке.
С 1 по 361 день
Фаза I: заболеваемость АДА
Временное ограничение: С 1 по 361 день
Оценить реакцию ADA на AZD7760 в сыворотке.
С 1 по 361 день
Фаза IIa: Возникновение НЯ
Временное ограничение: С 1 по 181 день

Для оценки безопасности применения AZD7760 на 181-й день в виде:

  • Одна внутривенная доза (в день 1) дозы D с последующим приемом плацебо (в день 91).
  • 2 внутривенные дозы (в день 1 и день 91) дозы E
С 1 по 181 день
Фаза IIa: возникновение MAAE, SAE и AESI.
Временное ограничение: С 1 по 451 день

Для оценки безопасности на 451 день AZD7760 вводили как:

  • Одна внутривенная доза (в день 1) дозы D с последующим приемом плацебо (в день 91).
  • 2 внутривенные дозы (в день 1 и день 91) дозы E
С 1 по 451 день
Фаза I: максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пик) (CMAX)
Временное ограничение: День с 1 по день 361
Охарактеризовать фармакокинетику (PK) AZD7760 в сыворотке.
День с 1 по день 361
Phase IIa: Cmax
Временное ограничение: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: tmax
Временное ограничение: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: t1/2λz
Временное ограничение: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUClast
Временное ограничение: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUCinf
Временное ограничение: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vss
Временное ограничение: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vz
Временное ограничение: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Временное ограничение: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7480C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться