Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van AZD7760 bij gezonde volwassenen (fase I) en volwassenen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan met een centrale veneuze katheter (fase IIa) (PEAK)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I/IIa gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AZD7760 te evalueren bij gezonde deelnemers en bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan via een centrale veneuze katheter

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek van AZD7760 te evalueren wanneer het als intraveneuze infusie wordt toegediend aan gezonde deelnemers (Fase I) of deelnemers met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan via een centraal veneuze katheter (Fase IIa).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Fase I-gedeelte van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de 3 cohorten om een ​​van de 3 doseringen AZD7760 of placebo te ontvangen als een enkele intraveneuze infusie.

Studiedetails omvatten:

  • Een screeningsperiode van 28 dagen.
  • Een doseringsperiode van 3 dagen waarin op dag 1 een enkelvoudige intraveneuze infusie wordt gegeven.
  • Een follow-upperiode van 12 maanden vanaf het moment van toediening van de onderzoeksinterventie.

In het Fase IIa-gedeelte van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de 3 onderzoeksgroepen om AZD7760 of placebo te krijgen als 2 intraveneuze infusies, gegeven met een tussenpoos van 3 maanden.

Studiedetails omvatten:

  • Een screeningsperiode van 28 dagen.
  • Een doseringsperiode waarin 2 intraveneuze infusies worden gegeven met een tussenpoos van 3 maanden (dag 1 en dag 91).
  • Een follow-upperiode van 12 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie op dag 91.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Werving
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Werving
        • Research Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Research Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
        • Werving
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Werving
        • Research Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Werving
        • Research Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Werving
        • Research Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
        • Werving
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Werving
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Werving
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Werving
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Werving
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Werving
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07305
        • Werving
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Werving
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Werving
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Ingetrokken
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase I:

  • De deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 kilogram (kg) en ≤ 110 kg en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik ≥ 18,0 tot ≤ 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief) bij screening.
  • Gezonde deelnemers zonder klinisch significante bijkomende ziekten of medicijnen (behalve degene die specifiek zijn toegestaan ​​door het protocol) volgens de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, screeningsveiligheidslaboratoriumtests en screeningparameters, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Fase IIa:

  • De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.

  • Deelnemers die aan alle volgende ziektestatusvereisten voldoen:

    1. Gediagnosticeerd met nierziekte in het eindstadium (ESKD).
    2. Hemodialyse vereisen via een getunnelde centraal veneuze katheter als primaire vasculaire toegang voor hemodialyse.
    3. Het ondergaan van hemodialyse voor de behandeling van ESKD gedurende ten minste 90 dagen vóór randomisatie.
    4. Minimaal 3 eerdere dialysesessies met gebruik van een actueel dialysator.
    5. Het ondergaan van adequate hemodialyse op basis van een single-pool Kt/V-meting > 1,2 in de afgelopen 30 dagen.
    6. Er zijn in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de dosering geen nieuwe medicijnen aan het behandelschema van de deelnemer toegevoegd. Onder 'nieuwe medicatie' wordt verstaan ​​alle medicijnen die niet eerder door de deelnemer zijn voorgeschreven of gebruikt (inclusief wijzigingen in de formulering). Medicatie die eerder door de deelnemer is voorgeschreven of gebruikt met dosisaanpassingen is toegestaan ​​en wordt voor dit onderzoek niet als nieuwe medicatie beschouwd.
    7. Geen langdurige systemische antibiotica gebruiken met activiteit tegen S aureus.

Uitsluitingscriteria:

Fase I:

  • Bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de onderzoeksinterventie
  • Eerdere overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie of ernstige bijwerking na toediening van monoklonale antilichamen (mAbs).
  • Klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie.
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) boven 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening. Het testen kan naar goeddunken van de onderzoeker één keer worden herhaald.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 90 ml/min/1,73 m2 berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking bij screening.
  • Het aantal hemoglobine of bloedplaatjes ligt bij screening onder de ondergrens van normaal. Het testen kan naar goeddunken van de onderzoeker één keer worden herhaald.
  • Het aantal witte bloedcellen ligt buiten het normale referentiebereik, tenzij de onderzoeker oordeelt dat dit buiten het bereik ligt, gezien de bekende variatie in het referentie-interval van het aantal witte bloedcellen per etniciteit. Het testen kan naar goeddunken van de onderzoeker één keer worden herhaald.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan behandelde niet-melanoom huidkanker of lokaal behandelde baarmoederhalskanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Elke laboratoriumwaarde in het screeningspanel die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is of de analyse van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren. Het testen kan naar goeddunken van de onderzoeker één keer worden herhaald.
  • Eventuele klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Acute (tijdelijk beperkte) ziekte, inclusief koorts ≥ 38 °C (100,4 °F), één dag vóór of op de dag van de geplande dosering; deelnemers die zijn uitgesloten vanwege een voorbijgaande acute ziekte, kunnen een dosis krijgen als de ziekte binnen de screeningsperiode van 28 dagen verdwijnt, of kunnen één keer opnieuw worden gescreend.
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of behandeling met immunosuppressiva, inclusief een behandeling met glucocorticoïden van meer dan 2 weken prednison of equivalent in een dosis van 20 mg per dag of om de andere dag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke aandoening die de potentie heeft om de klaring van de onderzoeksinterventie te vergroten (bijv. aandoeningen met eiwitverlies zoals ernstige enteropathieën of plasmaferese).
  • Om welke reden dan ook binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening meer bloed afgenomen dan in totaal 450 milliliter (ml) (1 eenheid).
  • Ontbreken van geschikte aderen voor bloedafname en toediening van onderzoeksinterventie.
  • Elke andere omstandigheid die de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou brengen.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksinterventie of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemers of de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.

Fase IIa:

  • Bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de onderzoeksinterventie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk zullen worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie, zoals vermeld in de sectie over de doseringsformulering.
  • Eerdere overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie of ernstige bijwerking na toediening van mAbs.
  • Hemoglobine < 9 g/dl bij screening wordt door de onderzoeker beschouwd als een gevolg van acute aandoening(en). Het testen kan naar goeddunken van de onderzoeker één keer worden herhaald.
  • Serumalbumine van < 3 g/dl bij screening wordt door de onderzoeker beschouwd als een gevolg van acute aandoening(en). Het testen kan naar goeddunken van de onderzoeker één keer worden herhaald.
  • Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, toevallen of een trombotisch/trombo-embolisch voorval (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie, maar met uitzondering van vasculaire toegangstrombose) binnen 90 dagen vóór randomisatie.
  • Bekende S aureus-infectie binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Bekende acute virale of bacteriële infectie of symptomen/tekenen die overeenkomen met een dergelijke infectie binnen de 21 dagen voorafgaand aan de infusie of onderzoeksinterventie. Milde bijkomende virale ziekte met een temperatuur van 38,1 °C (100,6 °F) of lager vereist geen uitsluiting, als deze ziekte naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van het mAb niet zal verstoren.
  • Deelnemers met een maligniteit die chemotherapie ondergaan.
  • Geplande datum voor niertransplantatie met levende donor.
  • Plannen om binnen de primaire eindpuntperiode (181 dagen) over te stappen op peritoneale dialyse.
  • Deelnemers met een geplande kalenderdatum voor de overgang naar een arterioveneus transplantaat of een arterioveneus transplantaat dat op zijn plaats zit en volwassen wordt.
  • Deelnemers met een geplande kalenderdatum voor de overgang naar een arterioveneuze fistel, of een arterioveneuze fistel die op zijn plaats zit en volwassen wordt, met verwacht gebruik van de fistel binnen 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: AZD7760 Dosis A
Deelnemers ontvangen een enkele dosis AZD7760 dosis A intraveneus op dag 1.
Geneesmiddel: AZD7760
Deelnemers ontvangen AZD7760 als een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Experimenteel: Fase I: AZD7760 Dosis B
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis AZD7760 -dosis B intraveneus.
Geneesmiddel: AZD7760
Deelnemers ontvangen AZD7760 als een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Experimenteel: Fase I: AZD7760 Dosis C
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis AZD7760 -dosis C intraveneus.
Geneesmiddel: AZD7760
Deelnemers ontvangen AZD7760 als een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Placebo-vergelijker: Fase I: placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis placebo.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend via intraveneuze infusie.
Experimenteel: Fase IIA: AZD7760 Dosis D en Placebo
Deelnemers ontvangen AZD7760 -dosis D en placebo op dag 1 op dag 91.
Geneesmiddel: AZD7760
Deelnemers ontvangen AZD7760 als een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend via intraveneuze infusie.
Experimenteel: Fase IIA: AZD7760 Dosis E
Deelnemers ontvangen AZD7760 -dosis E op dag 1 en dag 91.
Geneesmiddel: AZD7760
Deelnemers ontvangen AZD7760 als een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Placebo-vergelijker: Fase IIA: placebo
Deelnemers ontvangen Placebo op dag 1 en op dag 91.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend via intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Het optreden van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 361
Om de veiligheid te evalueren van AZD7760 toegediend als een enkele IV dosis A, B of C.
Dag 1 tot dag 361
Fase IIa: Het optreden van AE's, MAAE's, SAE's en AESI's
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181

Om de veiligheid van AZD7760 te evalueren in vergelijking met placebo als:

  • Een enkele IV dosis (op dag 1) van dosis D gevolgd door placebo (op dag 91)
  • 2 IV doses (op dag 1 en dag 91) van dosis E
Dag 1 tot dag 181
Fase I: voorkomen van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181
Om de veiligheid van AZD7760 te evalueren toegediend als een enkele intraveneuze (IV) dosis A, B of C.
Dag 1 tot dag 181

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Tijd tot het bereiken van de piek- of maximale waargenomen concentratie na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 361
Karakteriseren van de PK van AZD7760 in serum.
Dag 1 tot dag 361
Fase I: Halfwaardetijd geassocieerd met eindhelling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t1/2λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 361
Karakteriseren van de PK van AZD7760 in serum.
Dag 1 tot dag 361
Fase I: Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 361
Karakteriseren van de PK van AZD7760 in serum.
Dag 1 tot dag 361
Fase I: Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 361
Karakteriseren van de PK van AZD7760 in serum.
Dag 1 tot dag 361
Fase I: Schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 361
Karakteriseren van de PK van AZD7760 in serum.
Dag 1 tot dag 361
Fase I: Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 361
Karakteriseren van de PK van AZD7760 in serum.
Dag 1 tot dag 361
Fase I: Incidentie van ADA
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 361
Om ADA-reacties op AZD7760 in serum te evalueren.
Dag 1 tot dag 361
Fase IIa: Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 181

Om de veiligheid tot dag 181 van AZD7760 te evalueren, toegediend als:

  • Een enkele IV dosis (op dag 1) van dosis D gevolgd door placebo (op dag 91)
  • 2 IV doses (op dag 1 en dag 91) van dosis E
Dag 1 tot dag 181
Fase IIa: Het optreden van MAAE's, SAE's en AESI's
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 451

Om de veiligheid tot dag 451 van AZD7760 te evalueren, toegediend als:

  • Een enkele IV dosis (op dag 1) van dosis D gevolgd door placebo (op dag 91)
  • 2 IV doses (op dag 1 en dag 91) van dosis E
Dag 1 tot dag 451
Fase I: Maximaal waargenomen plasma (piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 361
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD7760 in serum te karakteriseren.
Dag 1 tot dag 361
Phase IIa: Cmax
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: tmax
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: t1/2λz
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUClast
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUCinf
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vss
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vz
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7480C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren