Tutkimus AZD7760:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla (vaihe I) ja aikuisilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä keskuslaskimokatetrin avulla (vaihe IIa) (PEAK)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I/IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD7760:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saavat hemodialyysin keskuslaskimokatetrin kautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD7760:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona terveille osallistujille (vaihe I) tai osallistujille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysin keskuslaskimokatetrin kautta (vaihe IIa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen I vaiheen osassa osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista, jotka saavat yhden kolmesta annoksesta AZD7760:ta tai lumelääkettä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- 28 päivän seulontajakso.
- 3 päivän annostusjakso, jonka aikana yksi suonensisäinen infuusio annetaan päivänä 1.
- 12 kuukauden seurantajakso tutkimustoimenpiteen antamisesta.
Tutkimuksen vaiheen IIa osassa osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä, jotka saavat joko AZD7760:ta tai lumelääkettä kahtena suonensisäisenä infuusiona kolmen kuukauden välein.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- 28 päivän seulontajakso.
- Annostusjakso, jonka aikana annetaan 2 suonensisäistä infuusiota 3 kuukauden välein (päivä 1 ja päivä 91).
- 12 kuukauden seurantajakso tutkimuksen viimeisen annon jälkeen päivänä 91.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
231
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Peruutettu
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Rekrytointi
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Rekrytointi
- Research Site
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Rekrytointi
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07305
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Peruutettu
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Rekrytointi
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Vaihe I:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias (mukaan lukien).
- Ruumiinpaino ≥ 45 kilogrammaa (kg) ja ≤ 110 kg ja painoindeksi (BMI) alueella ≥ 18,0 - ≤ 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien) seulonnassa.
- Terveet osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai lääkkeitä (lukuun ottamatta niitä, jotka protokollan nimenomaisesti sallitaan) lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, seulontaturvallisuuslaboratoriotestien ja seulontaparametrien perusteella tutkijan harkinnan mukaan.
Vaihe IIa:
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sairaustilavaatimukset:
- Diagnoosin loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD).
- Vaatii hemodialyysin tunneloidun keskuslaskimokatetrin kautta ensisijaisena vaskulaarisena pääsynä hemodialyysille.
- Hemodialyysi ESKD:n hoitoon vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista.
- Vähintään 3 aikaisempaa dialyysikertaa nykyisellä dialysaattorilla.
- Riittävän hemodialyysin saaminen yhden poolin Kt/V-mittauksen perusteella > 1,2 viimeisen 30 päivän aikana.
- Osallistujan hoitoon ei ole lisätty uusia lääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana ennen annostelua. "Uusi lääke" määritellään lääkkeeksi, jota osallistuja ei ole aiemmin määrännyt tai käyttänyt (mukaan lukien formulaatiomuutokset). Osallistujan aiemmin määräämät tai käyttämät lääkkeet annoksen muutoksilla ovat sallittuja, eikä niitä pidetä uutena lääkkeenä tässä tutkimuksessa.
- Ei käytä pitkäaikaisia systeemisiä antibiootteja, joilla on vaikutusta S aureusta vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe I:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusintervention komponentille
- Aiempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai vakava haittavaikutus monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) annon jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa. Testaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min/1,73 m2 laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön yhtälöllä seulonnassa.
- Hemoglobiini tai verihiutaleiden määrä alle normaalin alarajan seulonnassa. Testaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Valkosolujen määrät normaalien viiterajojen ulkopuolella, ellei tutkija arvioi, että ne ovat alueen ulkopuolella, kun otetaan huomioon valkosolujen määrän vertailuvälin tunnetut vaihtelut etnisyyden mukaan. Testaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin hoidettujen ei-melanoomaisten ihosyöpien tai paikallisesti hoidettujen kohdunkaulan syöpien aiempien 5 vuoden aikana.
- Mikä tahansa seulontapaneelin laboratorioarvo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten analysointia. Testaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
- Akuutti (aikarajoitettu) sairaus, mukaan lukien kuume ≥ 38 °C (100,4 °F), yksi päivä ennen suunniteltua annostusta tai päivänä; ohimenevän akuutin sairauden vuoksi poissuljetut osallistujat voidaan annostella, jos sairaus paranee 28 päivän seulontajakson aikana, tai heidät voidaan seuloa uudelleen kerran.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien mikä tahansa glukokortikoidihoitojakso, joka kestää yli 2 viikkoa prednisonia tai vastaavaa annoksella 20 mg päivässä tai joka toinen päivä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi lisätä tutkimusintervention puhdistumaa (esim. proteiinin menetysolosuhteet, kuten vakavat enteropatiat tai plasmafereesi).
- Veri otettu yli 450 millilitraa (ml) (1 yksikkö) mistä tahansa syystä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sopivien suonten puuttuminen verinäytteen ottoa ja tutkimusinterventiota varten.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantavat osallistujien turvallisuuden.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen interventioiden arviointia tai osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
Vaihe IIa:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusintervention komponentille.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimuksen interventiokomponentti, kuten annosformulaatio-osiossa on lueteltu.
- Aikaisempi yliherkkyys, infuusioon liittyvä reaktio tai vakava haittavaikutus mAb:n annon jälkeen.
- Hemoglobiini < 9 g/dl seulonnassa, jonka tutkija katsoi johtuvan akuuteista tiloista. Testaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Seerumin albumiini < 3 g/dl seulonnassa, jonka tutkija katsoi johtuvan akuuteista tiloista. Testaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, mutta ei verisuonitromboosia) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu S aureus -infektio 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Tunnettu akuutti virus- tai bakteeri-infektio tai tällaiseen infektioon liittyvät oireet/merkit 21 päivän aikana ennen infuusiota tai tutkimusinterventiota. Lievä väliaikainen virussairaus, jonka lämpötila on 38,1 °C (100,6 °F) tai vähemmän, ei vaadi poissulkemista, jos tämä sairaus ei tutkijan arvion mukaan häiritse mAb:n arviointia.
- Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja saavat kemoterapiaa.
- Elävien luovuttajien munuaisensiirron suunniteltu päivämäärä.
- Suunnittelee siirtymistä peritoneaalidialyysiin ensisijaisen päätetapahtuman aikana (181 päivää).
- Osallistujat, joilla on suunniteltu kalenteripäivä valtimolaskimosiirteeseen tai valtimolaskimosiirteeseen siirtymiselle ja kypsymiselle.
- Osallistujat, joilla on suunniteltu kalenteripäivä valtimolaskimofisteliin siirtymiselle tai valtimolaskimofisteli paikallaan ja kypsymiselle, ja fistelin odotetaan olevan käytössä 90 päivän kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: AZD7760 -annos a
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD7760 -annosta laskimonsisäisesti päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AZD7760:n yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: AZD7760 -annos B
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD7760 -annosta B laskimonsisäisesti päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AZD7760:n yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: AZD7760 -annos C
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD7760 -annosta C laskimonsisäisesti päivänä 1.
|
Osallistujat saavat AZD7760:n yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe I: lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1.
|
Osallistujille annetaan lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: AZD7760 -annos D ja lumelääke
Osallistujat saavat AZD7760 -annoksen D ja lumelääkepäivänä 1. päivänä 91.
|
Osallistujat saavat AZD7760:n yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Osallistujille annetaan lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: AZD7760 -annos E
Osallistujat saavat AZD7760 -annoksen E päivänä 1 ja 91.
|
Osallistujat saavat AZD7760:n yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Placebo Comparator: Vaihe II: lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä 1. päivänä ja päivänä 91.
|
Osallistujille annetaan lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Lääketieteellisesti valvottujen haittatapahtumien (MAAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
Arvioidakseen AZD7760:n turvallisuutta annettuna yhtenä IV-annoksena A, B tai C.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
|
Vaihe IIa: AE:n, MAAE:n, SAE:n ja AESI:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
|
AZD7760:n turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna seuraavasti:
|
Päivä 1 - Päivä 181
|
|
Vaihe I: Haittavaikutusten esiintyminen (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 181
|
Arvioida AZD7760: n turvallisuus, joka on annettu yhtenä laskimonsisäisenä (IV) annoksena A, B tai C.
|
Päivä 1 päivä 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Aika huippupitoisuuden tai suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
AZD7760:n PK:n karakterisoimiseksi seerumissa.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
|
Vaihe I: Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2λz) terminaaliseen kulmakertoimeen (λz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
AZD7760:n PK:n karakterisoimiseksi seerumissa.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
|
Vaihe I: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
AZD7760:n PK:n karakterisoimiseksi seerumissa.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
|
Vaihe I: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
AZD7760:n PK:n karakterisoimiseksi seerumissa.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
|
Vaihe I: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
AZD7760:n PK:n karakterisoimiseksi seerumissa.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
|
Vaihe I: Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
AZD7760:n PK:n karakterisoimiseksi seerumissa.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
|
Vaihe I: ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 361
|
Arvioida ADA-vasteita AZD7760:lle seerumissa.
|
Päivä 1 - Päivä 361
|
|
Vaihe IIa: AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181
|
AZD7760:n turvallisuuden arvioimiseksi päivään 181 annettuna seuraavasti:
|
Päivä 1 - Päivä 181
|
|
Vaihe IIa: MAAE:n, SAE:n ja AESI:n esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 451
|
AZD7760:n turvallisuuden arvioimiseksi päivään 451 annettuna seuraavasti:
|
Päivä 1 - Päivä 451
|
|
Vaihe I: Suurin havaittu plasma (piikki) lääkekonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 361
|
AZD7760: n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi seerumissa.
|
Päivä 1 päivä 361
|
|
Phase IIa: Cmax
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: tmax
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: t1/2λz
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: AUClast
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: AUCinf
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: Vss
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: Vz
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Stafylokokki-infektiot
- Sepsis
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7480C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .