Un estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de AZD7760 en adultos sanos (Fase I) y adultos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis con un catéter venoso central (Fase IIa) (PEAK)
13 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I / IIa, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y farmacocinética de AZD7760 en participantes sanos y en pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis a través de un catéter venoso central
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y farmacocinética de AZD7760 cuando se administra como infusión intravenosa a participantes sanos (Fase I) o participantes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis a través de un catéter venoso central (Fase IIa).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la parte de la Fase I del estudio, los participantes serán asignados al azar a una de 3 cohortes para recibir una de 3 dosis de AZD7760 o placebo como una única infusión intravenosa.
Los detalles del estudio incluyen:
- Un período de selección de 28 días.
- Un período de dosificación de 3 días en el que se administrará una única infusión intravenosa el día 1.
- Un período de seguimiento de 12 meses desde el momento de la administración de la intervención del estudio.
En la parte de la Fase IIa del estudio, los participantes serán asignados al azar a uno de los 3 grupos de estudio para recibir AZD7760 o placebo en 2 infusiones intravenosas administradas con 3 meses de diferencia.
Los detalles del estudio incluyen:
- Un período de selección de 28 días.
- Un período de dosificación en el que se administrarán 2 infusiones intravenosas con 3 meses de diferencia (día 1 y día 91).
- Un período de seguimiento de 12 meses después de la última administración de la intervención del estudio el día 91.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
231
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Reclutamiento
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Retirado
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Research Site
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Reclutamiento
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Reclutamiento
- Research Site
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Reclutamiento
- Research Site
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Retirado
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Retirado
- Research Site
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-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Reclutamiento
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Retirado
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase I:
- El participante debe tener entre 18 y 55 años (inclusive), al momento de firmar el consentimiento informado.
- Peso corporal ≥ 45 kilogramos (kg) y ≤ 110 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive) en el momento de la selección.
- Participantes sanos sin enfermedades concomitantes clínicamente significativas ni medicamentos (excepto los específicamente permitidos por el protocolo) según historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio de seguridad de detección y parámetros de detección, según el criterio del investigador.
Fase IIa:
- El participante debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
Participantes que cumplan con todos los siguientes requisitos de estado de enfermedad:
- Diagnosticado con enfermedad renal terminal (ESKD).
- Requerir hemodiálisis a través de un catéter venoso central tunelizado como acceso vascular primario para hemodiálisis.
- Recibir hemodiálisis para el tratamiento de ESKD durante al menos 90 días antes de la aleatorización.
- Al menos 3 sesiones de diálisis previas utilizando el dializador actual.
- Recibir hemodiálisis adecuada basada en una medición única de Kt/V > 1,2 en los últimos 30 días.
- No se han agregado nuevos medicamentos al régimen del participante en las últimas 2 semanas antes de la dosificación. "Nuevo medicamento" se define como cualquier medicamento que el participante no haya recetado ni utilizado previamente (incluidos los cambios de formulación). Se permiten medicamentos previamente recetados o utilizados por el participante con ajustes de dosis y no se consideran medicamentos nuevos para los fines de este estudio.
- No tomar antibióticos sistémicos a largo plazo con actividad frente a S. aureus.
Criterios de exclusión:
Fase I:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la perfusión o reacción adversa grave después de la administración de anticuerpos monoclonales (mAb).
- Trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado o hematomas importantes después de inyecciones intramusculares o punción venosa.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 1,5 × el límite superior de lo normal (LSN) en el momento de la selección. Las pruebas pueden repetirse una vez a discreción del investigador.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 90 ml/min/1,73 m2 calculado utilizando la ecuación de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration en el momento del cribado.
- Recuento de hemoglobina o plaquetas por debajo del límite inferior normal en el momento de la selección. Las pruebas pueden repetirse una vez a discreción del investigador.
- Recuentos de glóbulos blancos fuera de los rangos de referencia normales, a menos que el investigador los considere fuera de rango dada la variación conocida en el intervalo de referencia del recuento de glóbulos blancos por origen étnico. Las pruebas pueden repetirse una vez a discreción del investigador.
- Antecedentes de malignidad distintos de los cánceres de piel no melanoma tratados o el cáncer de cuello uterino tratado localmente en los 5 años anteriores.
- Cualquier valor de laboratorio en el panel de selección que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo o pueda confundir el análisis de los resultados del estudio. Las pruebas pueden repetirse una vez a discreción del investigador.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en el momento de la selección, a juicio del investigador.
- Enfermedad aguda (de duración limitada), incluida fiebre ≥ 38 °C (100,4 °F), un día antes o el día de la dosificación planificada; Los participantes excluidos por enfermedad aguda transitoria pueden recibir una dosis si la enfermedad se resuelve dentro del período de detección de 28 días o pueden volver a ser evaluados una vez.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o recepción de terapia inmunosupresora, incluido cualquier ciclo de terapia con glucocorticoides que exceda las 2 semanas de prednisona o equivalente en una dosis de 20 mg al día o cada dos días dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- Cualquier condición que tenga el potencial de aumentar la eliminación de la intervención del estudio (p. ej., condiciones de pérdida de proteínas como enteropatías graves o plasmaféresis).
- Sangre extraída que exceda un total de 450 mililitros (mL) (1 unidad) por cualquier motivo dentro de los 2 meses anteriores a la evaluación.
- Ausencia de venas adecuadas para la toma de muestras de sangre y la administración de la intervención del estudio.
- Cualquier otra condición que comprometa la seguridad de los participantes.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la intervención del estudio o la interpretación de la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
Fase IIa:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la intervención del estudio.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de la intervención del estudio como se enumera en la sección de formulación de dosis.
- Hipersensibilidad previa, reacción relacionada con la infusión o reacción adversa grave después de la administración de mAb.
- Hemoglobina < 9 g/dL en el momento de la selección, considerada por el investigador como debida a una afección aguda. Las pruebas pueden repetirse una vez a discreción del investigador.
- El investigador considera que la albúmina sérica < 3 g/dl en el momento de la selección se debe a una afección aguda. Las pruebas pueden repetirse una vez a discreción del investigador.
- Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsiones o un evento trombótico/tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, pero excluida la trombosis del acceso vascular) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
- Infección conocida por S. aureus dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
- Infección viral o bacteriana aguda conocida o síntomas/signos compatibles con dicha infección dentro de los 21 días anteriores a la infusión o intervención del estudio. Una enfermedad viral intercurrente leve con una temperatura de 38,1 °C (100,6 °F) o menos no requiere exclusión, si a juicio del investigador esta enfermedad no interferirá con la evaluación del mAb.
- Participantes con neoplasia maligna sometidos a quimioterapia.
- Fecha prevista para el trasplante de riñón de donante vivo.
- Planes para cambiar a diálisis peritoneal dentro del período de tiempo del criterio de valoración principal (181 días).
- Participantes con una fecha calendario programada para la transición a injerto arteriovenoso o injerto arteriovenoso colocado y en proceso de maduración.
- Participantes con una fecha calendario programada para la transición a fístula arteriovenosa, o fístula arteriovenosa colocada y madurando, con uso anticipado de la fístula dentro de los 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase I: AZD7760 dosis A
Los participantes recibirán una dosis única de dosis de AZD7760 una intravenosa el día 1.
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Los participantes recibirán AZD7760 como una única infusión intravenosa.
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Experimental: Fase I: dosis AZD7760 B
Los participantes recibirán una dosis única de dosis AZD7760 B por vía intravenosa el día 1.
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Los participantes recibirán AZD7760 como una única infusión intravenosa.
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Experimental: Fase I: AZD7760 Dosis C
Los participantes recibirán una dosis única de dosis AZD7760 C por vía intravenosa el día 1.
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Los participantes recibirán AZD7760 como una única infusión intravenosa.
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Comparador de placebos: Fase I: placebo
Los participantes recibirán una sola dosis de placebo el día 1.
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A los participantes se les administrará placebo mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Fase IIA: dosis AZD7760 D y placebo
Los participantes recibirán dosis AZD7760 D y placebo el día 1 del día 91.
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Los participantes recibirán AZD7760 como una única infusión intravenosa.
A los participantes se les administrará placebo mediante infusión intravenosa.
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Experimental: Fase IIA: AZD7760 DOSIS E
Los participantes recibirán la dosis de AZD7760 E en el día 1 y el día 91.
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Los participantes recibirán AZD7760 como una única infusión intravenosa.
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Comparador de placebos: Fase IIA: placebo
Los participantes recibirán placebo el día 1 y el día 91.
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A los participantes se les administrará placebo mediante infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: Ocurrencia de eventos adversos atendidos médicamente (AMAA), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361
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Evaluar la seguridad de AZD7760 administrado como una única dosis intravenosa A, B o C.
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Día 1 al día 361
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Fase IIa: aparición de EA, MAAE, SAE y AESI
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
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Evaluar la seguridad de AZD7760 en comparación con placebo como:
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Día 1 al día 181
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Fase I: Ocurrencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
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Para evaluar la seguridad de AZD7760 administrada como una dosis intravenosa (iv) única A, B o C.
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Día 1 a día 181
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I: tiempo para alcanzar la concentración máxima o máxima observada después de la administración del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361
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Caracterizar la farmacocinética de AZD7760 en suero.
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Día 1 al día 361
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Fase I: Vida media asociada a la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica concentración-tiempo (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361
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Caracterizar la farmacocinética de AZD7760 en suero.
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Día 1 al día 361
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Fase I: Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361
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Caracterizar la farmacocinética de AZD7760 en suero.
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Día 1 al día 361
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Fase I: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361
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Caracterizar la farmacocinética de AZD7760 en suero.
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Día 1 al día 361
|
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Fase I: Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361
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Caracterizar la farmacocinética de AZD7760 en suero.
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Día 1 al día 361
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Fase I: Volumen aparente de distribución en la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361
|
Caracterizar la farmacocinética de AZD7760 en suero.
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Día 1 al día 361
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Fase I: Incidencia de ADA
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361
|
Evaluar las respuestas de ADA a AZD7760 en suero.
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Día 1 al día 361
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|
Fase IIa: aparición de EA
Periodo de tiempo: Día 1 al día 181
|
Evaluar la seguridad hasta el día 181 de AZD7760 administrado como:
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Día 1 al día 181
|
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Fase IIa: Ocurrencia de MAAE, SAE y AESI
Periodo de tiempo: Día 1 al día 451
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Evaluar la seguridad hasta el día 451 de AZD7760 administrado como:
|
Día 1 al día 451
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Fase I: concentración máxima de fármaco en plasma (pico) (CMAX)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 361
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Para caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD7760 en suero.
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Día 1 al día 361
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Phase IIa: Cmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: tmax
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: t1/2λz
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
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Phase IIa: AUClast
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: AUCinf
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: Vss
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: Vz
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
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- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones estafilocócicas
- Septicemia
- Insuficiencia Renal Crónica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- D7480C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .