Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di AZD7760 negli adulti sani (Fase I) e negli adulti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi con un catetere venoso centrale (Fase IIa) (PEAK)
13 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I/IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'AZD7760 in partecipanti sani e in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi attraverso un catetere venoso centrale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'AZD7760 quando somministrato come infusione endovenosa a partecipanti sani (Fase I) o partecipanti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi attraverso un catetere venoso centrale (Fase IIa).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella parte di Fase I dello studio, i partecipanti saranno randomizzati in una delle 3 coorti per ricevere uno dei 3 dosaggi di AZD7760 o placebo come singola infusione endovenosa.
I dettagli dello studio includono:
- Un periodo di screening di 28 giorni.
- Un periodo di dosaggio di 3 giorni in cui verrà somministrata una singola infusione endovenosa il Giorno 1.
- Un periodo di follow-up di 12 mesi dal momento della somministrazione dell'intervento in studio.
Nella parte di Fase IIa dello studio, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi di studio per ricevere AZD7760 o placebo sotto forma di 2 infusioni endovenose somministrate a 3 mesi di distanza.
I dettagli dello studio includono:
- Un periodo di screening di 28 giorni.
- Un periodo di dosaggio in cui verranno somministrate 2 infusioni endovenose a 3 mesi di distanza (Giorno 1 e Giorno 91).
- Un periodo di follow-up di 12 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio il giorno 91.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
231
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Reclutamento
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Reclutamento
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Ritirato
- Research Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Reclutamento
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Reclutamento
- Research Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Research Site
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- Reclutamento
- Research Site
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Reclutamento
- Research Site
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- Reclutamento
- Research Site
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Reclutamento
- Research Site
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Reclutamento
- Research Site
-
Victorville, California, Stati Uniti, 92392
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Reclutamento
- Research Site
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Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Reclutamento
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
- Reclutamento
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Reclutamento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07305
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
- Reclutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Ritirato
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Ritirato
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Reclutamento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Reclutamento
- Research Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Ritirato
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Fase I:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Peso corporeo ≥ 45 chilogrammi (kg) e ≤ 110 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso) allo screening.
- Partecipanti sani senza malattie concomitanti o farmaci clinicamente significativi (ad eccezione di quelli specificamente consentiti dal protocollo) in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai test di laboratorio di sicurezza di screening e ai parametri di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
Fase IIa:
- Il partecipante deve avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Partecipanti che soddisfano tutti i seguenti requisiti di stato della malattia:
- Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESKD).
- Che richiedono emodialisi attraverso un catetere venoso centrale tunnellizzato come accesso vascolare primario per l'emodialisi.
- Ricevere emodialisi per il trattamento dell'ESKD per almeno 90 giorni prima della randomizzazione.
- Almeno 3 sessioni di dialisi precedenti utilizzando il dializzatore attuale.
- Ricevere un'emodialisi adeguata sulla base di una misurazione Kt/V su un singolo pool > 1,2 negli ultimi 30 giorni.
- Nessun nuovo farmaco è stato aggiunto al regime del partecipante nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione. Per "nuovo farmaco" si intende qualsiasi farmaco che non sia stato prescritto o utilizzato dal partecipante in precedenza (incluse le modifiche alla formulazione). I farmaci precedentemente prescritti o utilizzati dal partecipante con aggiustamenti della dose sono consentiti e non considerati come nuovi farmaci ai fini di questo studio.
- Non assumere antibiotici sistemici a lungo termine con attività contro S. aureus.
Criteri di esclusione:
Fase I:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'intervento in studio
- Precedente ipersensibilità, reazione correlata all'infusione o reazione avversa grave dopo la somministrazione di anticorpi monoclonali (mAb).
- Disturbo emorragico clinicamente significativo (p. es., deficit di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening. Il test può essere ripetuto una volta a discrezione dello sperimentatore.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 90 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration allo screening.
- Conta dell'emoglobina o delle piastrine inferiore al limite inferiore della norma allo screening. Il test può essere ripetuto una volta a discrezione dello sperimentatore.
- Conta dei globuli bianchi al di fuori degli intervalli di riferimento normali, a meno che non venga giudicata dallo sperimentatore fuori range data la variazione nota nell'intervallo di riferimento della conta dei globuli bianchi in base all'etnia. Il test può essere ripetuto una volta a discrezione dello sperimentatore.
- Storia di tumori maligni diversi dai tumori cutanei non melanoma trattati o dal cancro cervicale trattato localmente negli ultimi 5 anni.
- Qualsiasi valore di laboratorio nel pannello di screening che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo o potrebbe confondere l'analisi dei risultati dello studio. Il test può essere ripetuto una volta a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening, a giudizio dello sperimentatore.
- Malattia acuta (limitata nel tempo), inclusa febbre ≥ 38 °C (100,4 °F), un giorno prima o il giorno della somministrazione pianificata; ai partecipanti esclusi per malattia acuta transitoria può essere somministrato il farmaco se la malattia si risolve entro il periodo di screening di 28 giorni o può essere sottoposto nuovamente a screening una volta.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta o terapia immunosoppressiva, incluso qualsiasi ciclo di terapia con glucocorticoidi superiore a 2 settimane con prednisone o equivalente alla dose di 20 mg al giorno o a giorni alterni entro 6 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi condizione che abbia il potenziale di aumentare l'eliminazione dell'intervento in studio (ad esempio, condizioni di perdita di proteine come enteropatie gravi o plasmaferesi).
- Prelievo di sangue superiore a un totale di 450 millilitri (mL) (1 unità) per qualsiasi motivo entro 2 mesi prima dello screening.
- Assenza di vene idonee per il prelievo di sangue e la somministrazione dell'intervento in studio.
- Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza dei partecipanti.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'intervento dello studio o con l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
Fase IIa:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'intervento in studio.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dell'intervento in studio come elencato nella sezione relativa alla formulazione della dose.
- Precedente ipersensibilità, reazione correlata all'infusione o reazione avversa grave dopo la somministrazione di mAb.
- Emoglobina < 9 g/dL allo screening considerata dallo sperimentatore dovuta a condizioni acute. Il test può essere ripetuto una volta a discrezione dello sperimentatore.
- Albumina sierica < 3 g/dL allo screening considerata dallo sperimentatore dovuta a condizioni acute. Il test può essere ripetuto una volta a discrezione dello sperimentatore.
- Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o un evento trombotico/tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ma esclusa la trombosi dell'accesso vascolare) entro 90 giorni prima della randomizzazione.
- Infezione nota da S. aureus entro 90 giorni dall'ingresso nello studio.
- Infezione virale o batterica acuta nota o sintomi/segni coerenti con tale infezione nei 21 giorni precedenti l'infusione o l'intervento in studio. Una lieve malattia virale intercorrente con una temperatura pari o inferiore a 38,1 °C (100,6 °F) non richiede l'esclusione, se a giudizio dello sperimentatore questa malattia non interferisce con la valutazione dei mAb.
- Partecipanti con tumore maligno sottoposti a chemioterapia.
- Data prevista per il trapianto di rene da donatore vivente.
- Si prevede di passare alla dialisi peritoneale entro il periodo di tempo dell'endpoint primario (181 giorni).
- Partecipanti con una data di calendario programmata per la transizione all'innesto arterovenoso o all'innesto arterovenoso in atto e in maturazione.
- Partecipanti con una data di calendario programmata per la transizione alla fistola artero-venosa o fistola artero-venosa in atto e in maturazione, con utilizzo anticipato della fistola entro 90 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase I: dose AZD7760 a
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose AZD7760 A un endovenosa il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno AZD7760 come singola infusione endovenosa.
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Sperimentale: Fase I: dose AZD7760 B
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose B AZD7760 B per via endovenosa il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno AZD7760 come singola infusione endovenosa.
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Sperimentale: Fase I: dose AZD7760 C
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose AZD7760 C per via endovenosa il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno AZD7760 come singola infusione endovenosa.
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Comparatore placebo: Fase I: placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo il primo giorno.
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Ai partecipanti verrà somministrato il placebo tramite infusione endovenosa.
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Sperimentale: Fase IIA: dose AZD7760 e placebo
I partecipanti riceveranno AZD7760 dose D e placebo il giorno 1 del giorno 91.
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I partecipanti riceveranno AZD7760 come singola infusione endovenosa.
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo tramite infusione endovenosa.
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Sperimentale: Fase IIA: AZD7760 Dose E
I partecipanti riceveranno AZD7760 Dose E il giorno 1 e il giorno 91.
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I partecipanti riceveranno AZD7760 come singola infusione endovenosa.
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Comparatore placebo: Fase IIA: placebo
I partecipanti riceveranno placebo il giorno 1 e il giorno 91.
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Ai partecipanti verrà somministrato il placebo tramite infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase I: verificarsi di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
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Per valutare la sicurezza di AZD7760 somministrato come singola dose IV A, B o C.
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Dal giorno 1 al giorno 361
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Fase IIa: comparsa di AE, MAAE, SAE e AESI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
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Valutare la sicurezza di AZD7760 rispetto al placebo come:
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Dal giorno 1 al giorno 181
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Fase I: occorrenza di eventi avversi (eventi avversi)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
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Per valutare la sicurezza di AZD7760 somministrata come una singola dose endovenosa (IV) A, B o C.
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Giorno 1 al giorno 181
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase I: tempo per raggiungere il picco o la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
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Caratterizzare la PK di AZD7760 nel siero.
|
Dal giorno 1 al giorno 361
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Fase I: emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica (t1/2λz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
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Caratterizzare la PK di AZD7760 nel siero.
|
Dal giorno 1 al giorno 361
|
|
Fase I: area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
|
Caratterizzare la PK di AZD7760 nel siero.
|
Dal giorno 1 al giorno 361
|
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Fase I: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
|
Caratterizzare la PK di AZD7760 nel siero.
|
Dal giorno 1 al giorno 361
|
|
Fase I: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
|
Caratterizzare la PK di AZD7760 nel siero.
|
Dal giorno 1 al giorno 361
|
|
Fase I: volume apparente di distribuzione nella fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
|
Caratterizzare la PK di AZD7760 nel siero.
|
Dal giorno 1 al giorno 361
|
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Fase I: Incidenza dell'ADA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 361
|
Valutare le risposte ADA all'AZD7760 nel siero.
|
Dal giorno 1 al giorno 361
|
|
Fase IIa: occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
|
Valutare la sicurezza al giorno 181 di AZD7760 somministrato come:
|
Dal giorno 1 al giorno 181
|
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Fase IIa: comparsa di MAAE, SAE e AESI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 451
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Valutare la sicurezza al giorno 451 di AZD7760 somministrato come:
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Dal giorno 1 al giorno 451
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Fase I: concentrazione del farmaco plasmatico (picco) massimo osservato (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 361
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Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD7760 nel siero.
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Giorno 1 al giorno 361
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Phase IIa: Cmax
Lasso di tempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: tmax
Lasso di tempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: t1/2λz
Lasso di tempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: AUClast
Lasso di tempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
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Phase IIa: AUCinf
Lasso di tempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: Vss
Lasso di tempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: Vz
Lasso di tempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Lasso di tempo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
2 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni da stafilococco
- Sepsi
- Insufficienza renale cronica
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7480C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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