Um estudo para avaliar a segurança e farmacocinética do AZD7760 em adultos saudáveis (fase I) e adultos com doença renal em estágio terminal em hemodiálise com cateter venoso central (fase IIa) (PEAK)
13 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I/IIa randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética de AZD7760 em participantes saudáveis e em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise por meio de um cateter venoso central
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e farmacocinética do AZD7760 quando administrado como infusão intravenosa a participantes saudáveis (Fase I) ou participantes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise por meio de cateter venoso central (Fase IIa).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na fase I do estudo, os participantes serão randomizados em uma das 3 coortes para receber uma das 3 dosagens de AZD7760 ou placebo como uma única infusão intravenosa.
Os detalhes do estudo incluem:
- Um período de triagem de 28 dias.
- Um período de dosagem de 3 dias em que uma única infusão intravenosa será administrada no dia 1.
- Um período de acompanhamento de 12 meses a partir do momento da administração da intervenção do estudo.
Na fase IIa do estudo, os participantes serão randomizados em um dos 3 grupos de estudo para receber AZD7760 ou placebo como 2 infusões intravenosas administradas com 3 meses de intervalo.
Os detalhes do estudo incluem:
- Um período de triagem de 28 dias.
- Um período de dosagem em que 2 infusões intravenosas serão administradas com 3 meses de intervalo (Dia 1 e Dia 91).
- Um período de acompanhamento de 12 meses após a última administração da intervenção do estudo no Dia 91.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
231
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Recrutamento
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Recrutamento
- Research Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Retirado
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Research Site
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Recrutamento
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Recrutamento
- Research Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Recrutamento
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Recrutamento
- Research Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Recrutamento
- Research Site
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Recrutamento
- Research Site
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Recrutamento
- Research Site
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- Research Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Recrutamento
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Recrutamento
- Research Site
-
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Recrutamento
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Recrutamento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Research Site
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Research Site
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Retirado
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Retirado
- Research Site
-
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Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Recrutamento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Retirado
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Fase I:
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade (inclusive), no momento da assinatura do consentimento informado.
- Peso corporal ≥ 45 quilogramas (kg) e ≤ 110 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa ≥ 18,0 a ≤ 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) (inclusive) na triagem.
- Participantes saudáveis, sem doenças ou medicamentos concomitantes clinicamente significativos (exceto aqueles especificamente permitidos pelo protocolo) de acordo com histórico médico, exame físico, testes laboratoriais de segurança de triagem e parâmetros de triagem, conforme julgamento do investigador.
Fase IIa:
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
Participantes que atendam a todos os seguintes requisitos de status de doença:
- Diagnosticado com doença renal em estágio terminal (ESKD).
- Necessita de hemodiálise através de um cateter venoso central tunelizado como acesso vascular primário para hemodiálise.
- Receber hemodiálise para tratamento de DRC por pelo menos 90 dias antes da randomização.
- Pelo menos 3 sessões anteriores de diálise usando dialisador atual.
- Receber hemodiálise adequada com base em uma medição de Kt/V de pool único > 1,2 nos últimos 30 dias.
- Nenhum novo medicamento foi adicionado ao regime do participante nas últimas 2 semanas antes da dosagem. 'Novo medicamento' é definido como qualquer medicamento que não tenha sido prescrito ou usado pelo participante anteriormente (incluindo alterações de formulação). Medicamentos previamente prescritos ou utilizados pelo participante com ajustes de dose são permitidos e não considerados como novos medicamentos para efeito deste estudo.
- Não tomar antibióticos sistêmicos de longo prazo com atividade contra S aureus.
Critérios de exclusão:
Fase I:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da intervenção do estudo
- Hipersensibilidade anterior, reação relacionada à infusão ou reação adversa grave após administração de anticorpos monoclonais (mAbs).
- Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa.
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) acima de 1,5 × limite superior do normal (ULN) na triagem. O teste pode ser repetido uma vez, a critério do investigador.
- Taxa de filtração glomerular estimada < 90 mL/min/1,73 m2 calculado usando a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration na triagem.
- Hemoglobina ou contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do normal na triagem. O teste pode ser repetido uma vez, a critério do investigador.
- Contagens de glóbulos brancos fora dos intervalos de referência normais, a menos que o investigador considere que estão fora dos limites, dada a variação conhecida no intervalo de referência da contagem de glóbulos brancos por etnia. O teste pode ser repetido uma vez, a critério do investigador.
- História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma tratado ou câncer cervical tratado localmente nos últimos 5 anos.
- Qualquer valor laboratorial no painel de triagem que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo ou possa confundir a análise dos resultados do estudo. O teste pode ser repetido uma vez, a critério do investigador.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Doença aguda (limitada no tempo), incluindo febre ≥ 38 °C (100,4 °F), um dia antes ou no dia da dosagem planejada; os participantes excluídos por doença aguda transitória podem receber doses se a doença for resolvida dentro do período de triagem de 28 dias ou podem ser examinados novamente uma vez.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebimento de terapia imunossupressora, incluindo qualquer curso de terapia com glicocorticóides superior a 2 semanas de prednisona ou equivalente na dose de 20 mg por dia ou em dias alternados nos 6 meses anteriores à triagem.
- Qualquer condição que tenha potencial para aumentar a depuração da intervenção do estudo (por exemplo, condições de perda de proteína, como enteropatias graves ou plasmaférese).
- Sangue coletado superior a um total de 450 mililitros (mL) (1 unidade) por qualquer motivo nos 2 meses anteriores à triagem.
- Ausência de veias adequadas para coleta de sangue e administração da intervenção do estudo.
- Qualquer outra condição que possa comprometer a segurança dos participantes.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da intervenção do estudo ou na interpretação da segurança do participante ou nos resultados do estudo.
Fase IIa:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da intervenção do estudo.
- História de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente da intervenção do estudo, conforme listado na seção de formulação da dose.
- Hipersensibilidade anterior, reação relacionada à infusão ou reação adversa grave após administração de mAbs.
- Hemoglobina < 9 g/dL na triagem considerada pelo investigador como sendo devida a condição(ões) aguda(s). O teste pode ser repetido uma vez, a critério do investigador.
- Albumina sérica < 3 g/dL na triagem considerada pelo investigador como sendo devida a condição(ões) aguda(s). O teste pode ser repetido uma vez, a critério do investigador.
- Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou evento trombótico/tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, mas excluindo trombose de acesso vascular) nos 90 dias anteriores à randomização.
- Infecção conhecida por S aureus dentro de 90 dias após a entrada no estudo.
- Infecção viral ou bacteriana aguda conhecida ou sintomas/sinais consistentes com tal infecção nos 21 dias anteriores à infusão ou intervenção do estudo. Doença viral intercorrente leve com temperatura de 38,1 °C (100,6 °F) ou menos não requer exclusão, se no julgamento do investigador esta doença não interferir na avaliação do mAb.
- Participantes com malignidade em quimioterapia.
- Data prevista para transplante renal de doador vivo.
- Planeja mudar para diálise peritoneal dentro do período do endpoint primário (181 dias).
- Participantes com data agendada para transição para enxerto arteriovenoso ou enxerto arteriovenoso colocado e em maturação.
- Participantes com data agendada para transição para fístula arteriovenosa, ou fístula arteriovenosa instalada e em maturação, com previsão de uso de fístula em até 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I: AZD7760 Dose A
Os participantes receberão uma dose única de dose AZD7760 a intravenosa no dia 1.
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Os participantes receberão AZD7760 como uma única infusão intravenosa.
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Experimental: Fase I: AZD7760 Dose B
Os participantes receberão uma dose única de dose Azd7760 B por via intravenosa no dia 1.
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Os participantes receberão AZD7760 como uma única infusão intravenosa.
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Experimental: Fase I: AZD7760 DOSE C
Os participantes receberão uma dose única de dose C AZD7760 C por via intravenosa no dia 1.
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Os participantes receberão AZD7760 como uma única infusão intravenosa.
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Comparador de Placebo: Fase I: placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo no dia 1.
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Os participantes receberão placebo por meio de infusão intravenosa.
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Experimental: Fase IIA: AZD7760 Dose D e Placebo
Os participantes receberão a dose Azd7760 e o placebo no dia 1 no dia 91.
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Os participantes receberão AZD7760 como uma única infusão intravenosa.
Os participantes receberão placebo por meio de infusão intravenosa.
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Experimental: Fase IIA: AZD7760 Dose E
Os participantes receberão a dose Azd7760 e no dia 1 e no dia 91.
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Os participantes receberão AZD7760 como uma única infusão intravenosa.
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Comparador de Placebo: Fase IIA: placebo
Os participantes receberão placebo no dia 1 e no dia 91.
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Os participantes receberão placebo por meio de infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Ocorrência de eventos adversos assistidos por médico (MAAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 ao dia 361
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Para avaliar a segurança do AZD7760 administrado como uma dose IV única A, B ou C.
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Dia 1 ao dia 361
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Fase IIa: Ocorrência de EAs, MAAEs, SAEs e EAIEs
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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Para avaliar a segurança do AZD7760 em comparação com o placebo como:
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Dia 1 ao Dia 181
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Fase I: Ocorrência de eventos adversos (AES)
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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Para avaliar a segurança do AZD7760 administrado como uma única dose intravenosa (iv) A, B ou C.
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Dia 1 ao Dia 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Tempo para atingir o pico ou concentração máxima observada após a administração do medicamento (tmax)
Prazo: Dia 1 ao dia 361
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Para caracterizar a farmacocinética de AZD7760 no soro.
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Dia 1 ao dia 361
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Fase I: Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t1/2λz)
Prazo: Dia 1 ao dia 361
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Para caracterizar a farmacocinética de AZD7760 no soro.
|
Dia 1 ao dia 361
|
|
Fase I: Área sob a curva de concentração plasmática de zero até a última concentração quantificável (AUCúltima)
Prazo: Dia 1 ao dia 361
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Para caracterizar a farmacocinética de AZD7760 no soro.
|
Dia 1 ao dia 361
|
|
Fase I: Área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero extrapolada ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao dia 361
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Para caracterizar a farmacocinética de AZD7760 no soro.
|
Dia 1 ao dia 361
|
|
Fase I: Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: Dia 1 ao dia 361
|
Para caracterizar a farmacocinética de AZD7760 no soro.
|
Dia 1 ao dia 361
|
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Fase I: Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz)
Prazo: Dia 1 ao dia 361
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Para caracterizar a farmacocinética de AZD7760 no soro.
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Dia 1 ao dia 361
|
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Fase I: Incidência de ADA
Prazo: Dia 1 ao dia 361
|
Para avaliar as respostas de ADA ao AZD7760 no soro.
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Dia 1 ao dia 361
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Fase IIa: Ocorrência de EAs
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
|
Para avaliar a segurança até o Dia 181 de AZD7760 administrado como:
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Dia 1 ao Dia 181
|
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Fase IIa: Ocorrência de MAAEs, SAEs e EAIEs
Prazo: Dia 1 ao Dia 451
|
Para avaliar a segurança até o Dia 451 de AZD7760 administrado como:
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Dia 1 ao Dia 451
|
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Fase I: Plasma máximo observado (pico) Concentração do medicamento (CMAX)
Prazo: Dia 1 ao Dia 361
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Caracterizar a farmacocinética (PK) do AZD7760 no soro.
|
Dia 1 ao Dia 361
|
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Phase IIa: Cmax
Prazo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
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Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
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Phase IIa: tmax
Prazo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
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Phase IIa: t1/2λz
Prazo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: AUClast
Prazo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: AUCinf
Prazo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
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Phase IIa: Vss
Prazo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
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Phase IIa: Vz
Prazo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
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Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Prazo: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Infecções Bacterianas e Micoses
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções Estafilocócicas
- Sepse
- Insuficiência Renal Crônica
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- D7480C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .