Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę AZD7760 u zdrowych dorosłych (faza I) i dorosłych ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie za pomocą cewnika do żyły centralnej (faza IIa) (PEAK)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki AZD7760 u zdrowych uczestników i pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie przez cewnik do żyły centralnej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki AZD7760 podawanego w postaci wlewu dożylnego zdrowym uczestnikom (Faza I) lub uczestnikom ze schyłkową chorobą nerek, poddawanym hemodializie przez cewnik do żyły centralnej (Faza IIa).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W części I fazy badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 kohort, aby otrzymać jedną z 3 dawek AZD7760 lub placebo w postaci pojedynczego wlewu dożylnego.
Szczegóły badania obejmują:
- 28-dniowy okres przesiewowy.
- Okres dawkowania wynoszący 3 dni, podczas którego w dniu 1. zostanie podana pojedyncza infuzja dożylna.
- Okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy od momentu podania interwencji badawczej.
W części badania fazy IIa uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych, które otrzymają albo AZD7760, albo placebo w 2 infuzjach dożylnych podanych w odstępie 3 miesięcy.
Szczegóły badania obejmują:
- 28-dniowy okres przesiewowy.
- Okres dawkowania, w którym podane zostaną 2 infuzje dożylne w odstępie 3 miesięcy (dzień 1 i dzień 91).
- Okres obserwacji wynoszący 12 miesięcy po ostatnim podaniu interwencji badawczej w dniu 91.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
231
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Wycofane
- Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07305
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
- Wycofane
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Wycofane
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Wycofane
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Faza I:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała ≥ 45 kilogramów (kg) i ≤ 110 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie ≥ 18,0 do ≤ 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Zdrowi uczestnicy, bez klinicznie istotnych chorób współistniejących lub leków (z wyjątkiem tych wyraźnie dozwolonych w protokole) zgodnie z historią medyczną, badaniem fizykalnym, przesiewowymi testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa i parametrami przesiewowymi, zgodnie z oceną badacza.
Faza IIa:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe wymagania dotyczące stanu chorobowego:
- Zdiagnozowano schyłkową chorobę nerek (ESKD).
- Wymaganie hemodializy przez tunelowany cewnik do żyły centralnej jako głównego dostępu naczyniowego do hemodializy.
- Poddawanie hemodializie w celu leczenia ESKD przez co najmniej 90 dni przed randomizacją.
- Co najmniej 3 poprzednie sesje dializ przy użyciu bieżącego dializatora.
- Otrzymanie odpowiedniej hemodializy na podstawie pomiaru Kt/V w jednej puli > 1,2 w ciągu ostatnich 30 dni.
- W ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem leku do schematu uczestnika nie dodano żadnych nowych leków. „Nowy lek” oznacza każdy lek, który nie został wcześniej przepisany lub stosowany przez uczestnika (w tym zmiany w recepturze). Leki wcześniej przepisane lub stosowane przez uczestnika po dostosowaniu dawki są dozwolone i nie są uznawane za nowy lek na potrzeby tego badania.
- Nieprzyjmowanie długoterminowych antybiotyków ogólnoustrojowych działających przeciwko S. aureus.
Kryteria wykluczenia:
Faza I:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik interwencji badawczej
- Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z wlewem lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu przeciwciał monoklonalnych (mAb).
- Klinicznie istotne zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub występowanie w przeszłości znacznych krwawień lub siniaków po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 1,5 × górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym. Badanie może zostać powtórzone jeden raz, według uznania badacza.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 90 ml/min/1,73 m2 obliczono przy użyciu równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek podczas badania przesiewowego.
- Liczba hemoglobiny lub płytek krwi poniżej dolnej granicy normy w badaniu przesiewowym. Badanie może zostać powtórzone jeden raz, według uznania badacza.
- Liczba białych krwinek poza normalnymi zakresami referencyjnymi, chyba że badacz uzna, że jest poza zakresem, biorąc pod uwagę znane różnice w przedziale referencyjnym liczby białych krwinek w zależności od pochodzenia etnicznego. Badanie może zostać powtórzone jeden raz, według uznania badacza.
- Historia nowotworu złośliwego innego niż leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub miejscowo leczony rak szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat.
- Jakakolwiek wartość laboratoryjna w panelu przesiewowym, która w opinii badacza jest istotna klinicznie lub może zakłócić analizę wyników badania. Badanie może zostać powtórzone jeden raz, według uznania badacza.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
- Ostra (ograniczona czasowo) choroba, w tym gorączka ≥ 38°C (100,4°F), jeden dzień przed planowanym dawkowaniem lub w dniu planowanego dawkowania; uczestnikom wykluczonym z powodu przejściowej ostrej choroby można podać dawkę, jeśli choroba ustąpi w ciągu 28-dniowego okresu badania przesiewowego, lub można poddać się jednorazowemu badaniu przesiewowemu.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne, w tym jakikolwiek cykl terapii glukokortykoidami trwający dłużej niż 2 tygodnie, prednizon lub jego odpowiednik w dawce 20 mg na dobę lub co drugi dzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Każdy stan, który może zwiększyć klirens interwencji badawczej (np. stany utraty białka, takie jak ciężkie enteropatie lub plazmafereza).
- Krew pobrana w ilości przekraczającej ogółem 450 mililitrów (ml) (1 jednostka) z dowolnego powodu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Brak odpowiednich żył do pobierania krwi i podawania interwencji badawczej.
- Wszelkie inne warunki zagrażające bezpieczeństwu uczestników.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę interwencji w badaniu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania.
Faza IIa:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik interwencji badawczej.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji badawczej, wymienione w części dotyczącej formuły dawki.
- Wcześniejsza nadwrażliwość, reakcja związana z wlewem lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
- Hemoglobina < 9 g/dl w badaniu przesiewowym, uznana przez badacza za spowodowana ostrym stanem(-ami). Badanie może zostać powtórzone jeden raz, według uznania badacza.
- Albumina w surowicy < 3 g/dl podczas badania przesiewowego, uznana przez badacza za spowodowana ostrym stanem(-ami). Badanie może zostać powtórzone jeden raz, według uznania badacza.
- Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, drgawki lub zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, ale z wyłączeniem zakrzepicy dostępu naczyniowego) w ciągu 90 dni przed randomizacją.
- Znane zakażenie S. aureus w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania.
- Znana ostra infekcja wirusowa lub bakteryjna lub objawy przedmiotowe odpowiadające takiej infekcji w ciągu 21 dni przed infuzją lub interwencją w ramach badania. Łagodna współistniejąca choroba wirusowa z temperaturą 38,1°C (100,6°F) lub niższą nie wymaga wykluczenia, jeśli w ocenie badacza choroba ta nie będzie zakłócać oceny mAb.
- Uczestnicy z nowotworem złośliwym poddawani chemioterapii.
- Planowany termin przeszczepu nerki od żywego dawcy.
- Planuje przejście na dializę otrzewnową w okresie głównego punktu końcowego (181 dni).
- Uczestnicy z zaplanowaną datą kalendarzową przejścia na przeszczep tętniczo-żylny lub przeszczep tętniczo-żylny na miejscu i dojrzewający.
- Uczestnicy z wyznaczoną datą kalendarzową przejścia na przetokę tętniczo-żylną lub przetokę tętniczo-żylną założoną i dojrzewającą, z przewidywanym użyciem przetoki w ciągu 90 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I: dawka AZD7760
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę AZD7760 dawkę dożylnie w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają AZD7760 w postaci pojedynczego wlewu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Faza I: dawka AZD7760
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki AZD7760 dożylnie w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają AZD7760 w postaci pojedynczego wlewu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Faza I: dawka AZD7760
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę dawki AZD7760 dożylnie w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają AZD7760 w postaci pojedynczego wlewu dożylnego.
|
|
Komparator placebo: Faza I: placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo w dniu 1.
|
Uczestnikom będzie podawane placebo w postaci wlewu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Faza IIA: AZD7760 dawka D i placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę D i placebo AZD7760 w dniu 1 w dniu 91.
|
Uczestnicy otrzymają AZD7760 w postaci pojedynczego wlewu dożylnego.
Uczestnikom będzie podawane placebo w postaci wlewu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: Faza IIA: dawka AZD7760
Uczestnicy otrzymają dawkę AZD7760 w dniu 1 i dnia 91.
|
Uczestnicy otrzymają AZD7760 w postaci pojedynczego wlewu dożylnego.
|
|
Komparator placebo: Faza IIA: placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dniu 1 i w dniu 91.
|
Uczestnikom będzie podawane placebo w postaci wlewu dożylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Wystąpienie zdarzeń niepożądanych wymagających obecności lekarza (MAAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361
|
Aby ocenić bezpieczeństwo AZD7760 podawanego w pojedynczej dawce dożylnej A, B lub C.
|
Dzień 1 do dnia 361
|
|
Faza IIa: Występowanie AE, MAAE, SAE i AESI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
|
Aby ocenić bezpieczeństwo AZD7760 w porównaniu z placebo jako:
|
Dzień 1 do dnia 181
|
|
Faza I: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
|
Aby ocenić bezpieczeństwo AZD7760 podawanego jako pojedyncza dawka dożylna (IV) A, B lub C.
|
Dzień 1 do dnia 181
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza I: Czas do osiągnięcia maksymalnego lub maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361
|
Aby scharakteryzować PK AZD7760 w surowicy.
|
Dzień 1 do dnia 361
|
|
Faza I: Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361
|
Aby scharakteryzować PK AZD7760 w surowicy.
|
Dzień 1 do dnia 361
|
|
Faza I: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361
|
Aby scharakteryzować PK AZD7760 w surowicy.
|
Dzień 1 do dnia 361
|
|
Faza I: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361
|
Aby scharakteryzować PK AZD7760 w surowicy.
|
Dzień 1 do dnia 361
|
|
Faza I: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361
|
Aby scharakteryzować PK AZD7760 w surowicy.
|
Dzień 1 do dnia 361
|
|
Faza I: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361
|
Aby scharakteryzować PK AZD7760 w surowicy.
|
Dzień 1 do dnia 361
|
|
Faza I: Występowanie ADA
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 361
|
Aby ocenić odpowiedzi ADA na AZD7760 w surowicy.
|
Dzień 1 do dnia 361
|
|
Faza IIa: Wystąpienie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
|
Aby ocenić bezpieczeństwo do dnia 181 AZD7760 podawanego jako:
|
Dzień 1 do dnia 181
|
|
Faza IIa: Występowanie MAAE, SAE i AESI
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 451
|
Aby ocenić bezpieczeństwo do dnia 451 leku AZD7760 podawanego jako:
|
Dzień 1 do dnia 451
|
|
Faza I: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (szczytowe) (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 361
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AZD7760 w surowicy.
|
Dzień 1 na dzień 361
|
|
Phase IIa: Cmax
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: tmax
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: t1/2λz
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: AUClast
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: AUCinf
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: Vss
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: Vz
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
|
Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:
|
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Niewydolność nerek
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Infekcje gronkowcowe
- Posocznica
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7480C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .