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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD7760 bei gesunden Erwachsenen (Phase I) und Erwachsenen mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse mit einem zentralen Venenkatheter (Phase IIa) (PEAK)

13. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD7760 bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD7760 zu bewerten, wenn es als intravenöse Infusion an gesunde Teilnehmer (Phase I) oder Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium verabreicht wird, die eine Hämodialyse über einen zentralen Venenkatheter erhalten (Phase IIa).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Phase-I-Teil der Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt und erhalten eine von drei Dosierungen AZD7760 oder Placebo als einzelne intravenöse Infusion.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Ein 28-tägiger Screening-Zeitraum.
  • Ein Dosierungszeitraum von 3 Tagen, in dem am ersten Tag eine einzelne intravenöse Infusion verabreicht wird.
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.

Im Phase-IIa-Teil der Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Studiengruppen zugeteilt und erhalten entweder AZD7760 oder Placebo als zwei intravenöse Infusionen im Abstand von drei Monaten.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Ein 28-tägiger Screening-Zeitraum.
  • Eine Dosierungsperiode, in der 2 intravenöse Infusionen im Abstand von 3 Monaten verabreicht werden (Tag 1 und Tag 91).
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienintervention am Tag 91.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07305
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Körpergewicht ≥ 45 Kilogramm (kg) und ≤ 110 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich ≥ 18,0 bis ≤ 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich) beim Screening.
  • Gesunde Teilnehmer ohne klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen oder Medikamente (mit Ausnahme derjenigen, die im Protokoll ausdrücklich zugelassen sind) gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Screening-Sicherheitslabortests und Screening-Parametern nach Einschätzung des Prüfarztes.

Phase IIa:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.

  • Teilnehmer, die alle der folgenden Krankheitsstatusanforderungen erfüllen:

    1. Diagnose: Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD).
    2. Erfordert eine Hämodialyse über einen getunnelten zentralen Venenkatheter als primären Gefäßzugang für die Hämodialyse.
    3. Hämodialyse zur Behandlung von ESKD für mindestens 90 Tage vor der Randomisierung erhalten.
    4. Mindestens 3 vorherige Dialysesitzungen mit dem aktuellen Dialysator.
    5. Erhalt einer angemessenen Hämodialyse basierend auf einer Einzelpool-Kt/V-Messung > 1,2 innerhalb der letzten 30 Tage.
    6. In den letzten 2 Wochen vor der Dosierung wurden dem Behandlungsplan des Teilnehmers keine neuen Medikamente hinzugefügt. „Neues Medikament“ ist jedes Medikament, das vom Teilnehmer zuvor nicht verschrieben oder verwendet wurde (einschließlich Formulierungsänderungen). Zuvor vom Teilnehmer verschriebene oder verwendete Medikamente mit Dosisanpassungen sind zulässig und werden für die Zwecke dieser Studie nicht als neue Medikamente betrachtet.
    7. Keine langfristigen systemischen Antibiotika mit Wirkung gegen S aureus einnehmen.

Ausschlusskriterien:

Phase I:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienintervention
  • Frühere Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung monoklonaler Antikörper (mAbs).
  • Klinisch signifikante Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte erheblicher Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktion.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening. Der Test kann nach Ermessen des Prüfers einmal wiederholt werden.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 90 ml/min/1,73 m2 berechnet unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung beim Screening.
  • Die Hämoglobin- oder Thrombozytenzahl liegt beim Screening unter der unteren Normgrenze. Der Test kann nach Ermessen des Prüfers einmal wiederholt werden.
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen liegt außerhalb der normalen Referenzbereiche, es sei denn, der Prüfer urteilt aufgrund der bekannten Variation des Referenzintervalls für die Anzahl der weißen Blutkörperchen je nach ethnischer Zugehörigkeit, dass sie außerhalb des Bereichs liegt. Der Test kann nach Ermessen des Prüfers einmal wiederholt werden.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokal behandelter Gebärmutterhalskrebs in den letzten 5 Jahren.
  • Jeder Laborwert im Screening-Panel, der nach Meinung des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist oder die Analyse der Studienergebnisse verfälschen könnte. Der Test kann nach Ermessen des Prüfers einmal wiederholt werden.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Akute (zeitlich begrenzte) Erkrankung, einschließlich Fieber ≥ 38 °C (100,4 °F), einen Tag vor oder am Tag der geplanten Dosierung; Teilnehmer, die wegen einer vorübergehenden akuten Erkrankung ausgeschlossen wurden, können eine Dosis erhalten, wenn die Krankheit innerhalb des 28-tägigen Screening-Zeitraums abgeklungen ist, oder sie können einmal erneut untersucht werden.
  • Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich einer mehr als zweiwöchigen Glukokortikoidtherapie mit Prednison oder einem Äquivalent in einer Dosis von 20 mg täglich oder jeden zweiten Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der das Potenzial hat, die Clearance der Studienintervention zu erhöhen (z. B. Proteinverlustzustände wie schwere Enteropathien oder Plasmapherese).
  • Blutentnahme von insgesamt mehr als 450 Millilitern (ml) (1 Einheit) aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Fehlen geeigneter Venen für die Blutentnahme und Durchführung der Studienintervention.
  • Jede andere Bedingung, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden würde.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienintervention oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Phase IIa:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienintervention.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der im Abschnitt „Dosisformulierung“ aufgeführten Bestandteile der Studienintervention wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Frühere Überempfindlichkeit, infusionsbedingte Reaktion oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung von mAbs.
  • Hämoglobin < 9 g/dl beim Screening, das nach Ansicht des Prüfarztes auf eine akute(n) Erkrankung(en) zurückzuführen ist. Der Test kann nach Ermessen des Prüfers einmal wiederholt werden.
  • Serumalbumin von < 3 g/dl beim Screening, das nach Ansicht des Prüfarztes auf eine oder mehrere akute Erkrankungen zurückzuführen ist. Der Test kann nach Ermessen des Prüfers einmal wiederholt werden.
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder ein thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, jedoch ausgenommen Gefäßzugangsthrombose) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Bekannte S aureus-Infektion innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt.
  • Bekannte akute virale oder bakterielle Infektion oder Symptome/Anzeichen im Zusammenhang mit einer solchen Infektion innerhalb der 21 Tage vor der Infusion oder dem Studienintervention. Eine leichte interkurrente Viruserkrankung mit einer Temperatur von 38,1 °C (100,6 °F) oder weniger erfordert keinen Ausschluss, sofern diese Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung des mAb nicht beeinträchtigt.
  • Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
  • Geplanter Termin für eine Lebendspende-Nierentransplantation.
  • Plant, innerhalb des primären Endpunktzeitraums (181 Tage) auf Peritonealdialyse umzustellen.
  • Teilnehmer mit einem geplanten Kalenderdatum für den Übergang zu einem arteriovenösen Transplantat oder einem vorhandenen und reifenden arteriovenösen Transplantat.
  • Teilnehmer mit einem geplanten Kalenderdatum für den Übergang zu einer arteriovenösen Fistel oder einer vorhandenen und reifenden arteriovenösen Fistel mit voraussichtlicher Verwendung der Fistel innerhalb von 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: AZD7760 Dosis a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis AZD7760 -Dosis eine intravenös.
Arzneimittel: AZD7760
Die Teilnehmer erhalten AZD7760 als einzelne intravenöse Infusion.
Experimental: Phase I: AZD7760 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis AZD7760 -Dosis B intravenös.
Arzneimittel: AZD7760
Die Teilnehmer erhalten AZD7760 als einzelne intravenöse Infusion.
Experimental: Phase I: AZD7760 Dosis C.
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis AZD7760 -Dosis C intravenös.
Arzneimittel: AZD7760
Die Teilnehmer erhalten AZD7760 als einzelne intravenöse Infusion.
Placebo-Komparator: Phase I: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis Placebo.
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo durch intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase IIA: AZD7760 Dosis D und Placebo
Die Teilnehmer erhalten AZD7760 Dosis D und Placebo am Tag 1 am Tag 91.
Arzneimittel: AZD7760
Die Teilnehmer erhalten AZD7760 als einzelne intravenöse Infusion.
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo durch intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase IIA: AZD7760 Dosis e
Die Teilnehmer erhalten AZD7760 Dosis E am Tag 1 und Tag 91.
Arzneimittel: AZD7760
Die Teilnehmer erhalten AZD7760 als einzelne intravenöse Infusion.
Placebo-Komparator: Phase IIA: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am 1 und am Tag 91 Placebo.
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Auftreten medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Zur Bewertung der Sicherheit von AZD7760, verabreicht als einzelne intravenöse Dosis A, B oder C.
Tag 1 bis Tag 361
Phase IIa: Auftreten von AEs, MAAEs, SAEs und AESIs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181

Bewertung der Sicherheit von AZD7760 im Vergleich zu Placebo wie folgt:

  • Eine einzelne intravenöse Dosis (am Tag 1) von Dosis D, gefolgt von Placebo (am Tag 91)
  • 2 intravenöse Dosen (am Tag 1 und Tag 91) von Dosis E
Tag 1 bis Tag 181
Phase I: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Bewertung der Sicherheit von AZD7760, die als einzelne intravenöse (iv) Dosis A, B oder C verabreicht wird
Tag 1 bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Zur Charakterisierung der PK von AZD7760 im Serum.
Tag 1 bis Tag 361
Phase I: Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t1/2λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Zur Charakterisierung der PK von AZD7760 im Serum.
Tag 1 bis Tag 361
Phase I: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Zur Charakterisierung der PK von AZD7760 im Serum.
Tag 1 bis Tag 361
Phase I: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert auf unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Zur Charakterisierung der PK von AZD7760 im Serum.
Tag 1 bis Tag 361
Phase I: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Zur Charakterisierung der PK von AZD7760 im Serum.
Tag 1 bis Tag 361
Phase I: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Zur Charakterisierung der PK von AZD7760 im Serum.
Tag 1 bis Tag 361
Phase I: Inzidenz von ADA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Zur Bewertung der ADA-Reaktionen auf AZD7760 im Serum.
Tag 1 bis Tag 361
Phase IIa: Auftreten von UE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181

Zur Bewertung der Sicherheit bis Tag 181 von AZD7760, verabreicht als:

  • Eine einzelne intravenöse Dosis (am Tag 1) von Dosis D, gefolgt von Placebo (am Tag 91)
  • 2 intravenöse Dosen (am Tag 1 und Tag 91) von Dosis E
Tag 1 bis Tag 181
Phase IIa: Auftreten von MAAEs, SAEs und AESIs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 451

Zur Bewertung der Sicherheit von AZD7760 bis zum Tag 451, verabreicht als:

  • Eine einzelne intravenöse Dosis (am Tag 1) von Dosis D, gefolgt von Placebo (am Tag 91)
  • 2 intravenöse Dosen (am Tag 1 und Tag 91) von Dosis E
Tag 1 bis Tag 451
Phase I: Maximal beobachtete Plasma (Peak) Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 361
Die Pharmakokinetik (PK) von AZD7760 im Serum charakterisieren.
Tag 1 bis Tag 361
Phase IIa: Cmax
Zeitfenster: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: tmax
Zeitfenster: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: t1/2λz
Zeitfenster: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUClast
Zeitfenster: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUCinf
Zeitfenster: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vss
Zeitfenster: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vz
Zeitfenster: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Zeitfenster: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7480C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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