Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AZD7760 sikkerhed og farmakokinetik hos raske voksne (fase I) og voksne med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse med et centralt venekateter (fase IIa) (PEAK)

13. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/IIa randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AZD7760 hos raske deltagere og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse gennem et centralt venekateter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AZD7760, når det gives som en intravenøs infusion til raske deltagere (fase I) eller deltagere med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse gennem et centralt venekateter (fase IIa).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase I-delen af ​​studiet vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​3 kohorter for at modtage en af ​​3 doser af AZD7760 eller placebo som en enkelt intravenøs infusion.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • En 28-dages screeningsperiode.
  • En doseringsperiode på 3 dage, hvor en enkelt intravenøs infusion vil blive givet på dag 1.
  • En opfølgningsperiode på 12 måneder fra tidspunktet for administration af undersøgelsesinterventionen.

I fase IIa-delen af ​​studiet vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​3 undersøgelsesgrupper for at modtage enten AZD7760 eller placebo som 2 intravenøse infusioner givet med 3 måneders mellemrum.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • En 28-dages screeningsperiode.
  • En doseringsperiode, hvor 2 intravenøse infusioner vil blive givet med 3 måneders mellemrum (dag 1 og dag 91).
  • En opfølgningsperiode på 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesinterventionen på dag 91.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92392
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Trukket tilbage
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I:

  • Deltageren skal være 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsvægt ≥ 45 kg (kg) og ≤ 110 kg og Body Mass Index (BMI) inden for området ≥ 18,0 til ≤ 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) ved screening.
  • Raske deltagere uden klinisk signifikante samtidige sygdomme eller medicin (bortset fra dem, der specifikt er tilladt i henhold til protokollen) i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, screening af sikkerhedslaboratorietests og screeningsparametre i henhold til investigatorens vurdering.

Fase IIa:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Deltagere, der opfylder alle følgende sygdomsstatuskrav:

    1. Diagnosticeret med End-stage Nyresygdom (ESKD).
    2. Kræver hæmodialyse gennem et tunnelformet centralt venekateter som den primære vaskulære adgang til hæmodialyse.
    3. Modtager hæmodialyse til behandling af ESKD i mindst 90 dage før randomisering.
    4. Mindst 3 tidligere dialysesessioner med den nuværende dialysator.
    5. Modtagelse af tilstrækkelig hæmodialyse baseret på en enkelt-pool Kt/V-måling > 1,2 inden for de sidste 30 dage.
    6. Ingen ny medicin er blevet tilføjet til deltagerens kur inden for de sidste 2 uger før dosering. 'Ny medicin' er defineret som enhver medicin, der ikke er blevet ordineret eller brugt af deltageren tidligere (inklusive formuleringsændringer). Medicin, som tidligere er ordineret eller brugt af deltageren med dosisjusteringer, er tilladt og betragtes ikke som ny medicin i forbindelse med denne undersøgelse.
    7. Tager ikke længerevarende systemiske antibiotika med aktivitet mod S aureus.

Ekskluderingskriterier:

Fase I:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesinterventionen
  • Tidligere overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion eller alvorlig bivirkning efter administration af monoklonale antistoffer (mAbs).
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening. Testning kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen ved screening.
  • Hæmoglobin- eller blodpladetal under den nedre normalgrænse ved screening. Testning kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
  • Antal hvide blodlegemer uden for normale referenceintervaller, medmindre investigator vurderer det til at være uden for området givet den kendte variation i referenceintervallet for antallet af hvide blodlegemer efter etnicitet. Testning kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med andre maligniteter end behandlede ikke-melanom hudcancer eller lokalt behandlet livmoderhalskræft i de foregående 5 år.
  • Enhver laboratorieværdi i screeningspanelet, der efter investigatorens mening er klinisk signifikant eller kan forvirre analyse af undersøgelsesresultater. Testning kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, som bedømt af investigator.
  • Akut (tidsbegrænset) sygdom, inklusive feber ≥ 38 °C (100,4 °F), en dag før eller på dagen for planlagt dosering; deltagere, der er udelukket for forbigående akut sygdom, kan doseres, hvis sygdommen forsvinder inden for den 28-dages screeningsperiode eller kan genscreenes én gang.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling, inklusive ethvert forløb med glukokortikoidbehandling, der overstiger 2 uger med prednison eller tilsvarende i en dosis på 20 mg dagligt eller hver anden dag inden for 6 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der har potentiale til at øge clearance af undersøgelsesinterventionen (f.eks. proteintabstilstande såsom svære enteropatier eller plasmaferese).
  • Blod udtaget ud over i alt 450 milliliter (ml) (1 enhed) af en eller anden grund inden for 2 måneder før screening.
  • Fravær af egnede vener til blodprøvetagning og administration af undersøgelsesintervention.
  • Enhver anden betingelse, der ville kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen eller fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Fase IIa:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen som anført i afsnittet om dosisformulering.
  • Tidligere overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion eller alvorlig bivirkning efter administration af mAbs.
  • Hæmoglobin < 9 g/dL ved screening vurderet af investigator at skyldes akut(e) tilstand(er). Testning kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
  • Serumalbumin på < 3 g/dL ved screening vurderet af investigator at skyldes akut(e) tilstand(er). Testning kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, krampeanfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli, men ekskl. vaskulær adgangstrombose) inden for 90 dage før randomisering.
  • Kendt S aureus-infektion inden for 90 dage efter studiestart.
  • Kendt akut viral eller bakteriel infektion eller symptomer/tegn i overensstemmelse med en sådan infektion inden for de 21 dage før infusion eller undersøgelsesintervention. Mild interkurrent viral sygdom med en temperatur på 38,1 °C (100,6 °F) eller mindre kræver ikke udelukkelse, hvis efter investigatorens vurdering denne sygdom ikke vil forstyrre evalueringen af ​​mAb.
  • Maligne deltagere i kemoterapi.
  • Planlagt dato for levende donor nyretransplantation.
  • Planlægger at skifte til peritonealdialyse inden for den primære endepunktsperiode (181 dage).
  • Deltagere med en planlagt kalenderdato for overgang til arteriovenøs graft eller arteriovenøs graft på plads og modning.
  • Deltagere med en planlagt kalenderdato for overgang til arteriovenøs fistel, eller arteriovenøs fistel på plads og modning, med forventet brug af fistel inden for 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: AZD7760 dosis a
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD7760 -dosis en intravenøst på dag 1.
Medicin: AZD7760
Deltagerne vil modtage AZD7760 som en enkelt intravenøs infusion.
Eksperimentel: Fase I: AZD7760 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD7760 -dosis B intravenøst på dag 1.
Medicin: AZD7760
Deltagerne vil modtage AZD7760 som en enkelt intravenøs infusion.
Eksperimentel: Fase I: AZD7760 dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis AZD7760 -dosis C intravenøst på dag 1.
Medicin: AZD7760
Deltagerne vil modtage AZD7760 som en enkelt intravenøs infusion.
Placebo komparator: Fase I: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil få placebo gennem intravenøs infusion.
Eksperimentel: Fase IIA: AZD7760 dosis D og placebo
Deltagerne modtager AZD7760 dosis D og placebo på dag 1 på dag 91.
Medicin: AZD7760
Deltagerne vil modtage AZD7760 som en enkelt intravenøs infusion.
Andet: Placebo
Deltagerne vil få placebo gennem intravenøs infusion.
Eksperimentel: Fase IIA: AZD7760 Dosis E
Deltagerne vil modtage AZD7760 -dosis E på dag 1 og dag 91.
Medicin: AZD7760
Deltagerne vil modtage AZD7760 som en enkelt intravenøs infusion.
Placebo komparator: Fase IIA: Placebo
Deltagerne modtager placebo på dag 1 og på dag 91.
Andet: Placebo
Deltagerne vil få placebo gennem intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forekomst af medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For at evaluere sikkerheden af ​​AZD7760 administreret som en enkelt IV dosis A, B eller C.
Dag 1 til dag 361
Fase IIa: Forekomst af AE'er, MAAE'er, SAE'er og AESI'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 181

For at vurdere sikkerheden af ​​AZD7760 sammenlignet med placebo som:

  • En enkelt IV-dosis (på dag 1) af dosis D efterfulgt af placebo (på dag 91)
  • 2 IV doser (på dag 1 og dag 91) af dosis E
Dag 1 til dag 181
Fase I: forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
For at evaluere sikkerheden ved AZD7760 administreret som en enkelt intravenøs (IV) dosis A, B eller C.
Dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration efter lægemiddeladministration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
At karakterisere PK af AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentration-tid kurve (t1/2λz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
At karakterisere PK af AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
At karakterisere PK af AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
At karakterisere PK af AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
At karakterisere PK af AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
At karakterisere PK af AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase I: Forekomst af ADA
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
For at evaluere ADA-responser på AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Fase IIa: Forekomst af AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 181

For at evaluere sikkerheden til dag 181 af AZD7760 administreret som:

  • En enkelt IV-dosis (på dag 1) af dosis D efterfulgt af placebo (på dag 91)
  • 2 IV doser (på dag 1 og dag 91) af dosis E
Dag 1 til dag 181
Fase IIa: Forekomst af MAAE'er, SAE'er og AESI'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 451

For at evaluere sikkerheden til dag 451 af AZD7760 administreret som:

  • En enkelt IV-dosis (på dag 1) af dosis D efterfulgt af placebo (på dag 91)
  • 2 IV doser (på dag 1 og dag 91) af dosis E
Dag 1 til dag 451
Fase I: Maksimalt observeret plasma (Peak) Drug Concentration (CMAX)
Tidsramme: Dag 1 til dag 361
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af AZD7760 i serum.
Dag 1 til dag 361
Phase IIa: Cmax
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: tmax
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: t1/2λz
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUClast
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: AUCinf
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vss
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Vz
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To characterize the serum PK profiles of AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451
Phase IIa: Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to AZD7760 in serum
Tidsramme: Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

To evaluate ADA responses to AZD7760 administered as:

  • A single IV dose (at Day 1) of Dose D followed by placebo (at Day 91)
  • 2 IV doses (at Day 1 and Day 91) of Dose E
Day 1 to Day 181 and Day 1 to Day 451

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7480C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner