切除不能な肝細胞癌における術後転帰に対する転換療法中の事前リハビリテーションの影響
2024年12月24日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
切除不能肝細胞癌患者の術後転帰に対する転換療法中の事前リハビリテーションの効果：前向きのオープンランダム化対照試験
これは、転換療法を受けている切除不能肝がん患者の術後合併症、身体機能、生活の質、および短期生存転帰に対するプレリハビリテーションの影響を研究する前向きランダム化対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Zhang
- 電話番号：+86 020 34070701
- メール：zhangl9@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yin Long
- 電話番号：+86 020 34070701
- メール：longyin318@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Lei Zhang
- 電話番号：+86 13602730646
- メール：zhangl9@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 75 歳までの年齢でなければならず、性別の制限はありません。
- 患者は、EASL/AASLD診断基準、病理学的組織学、または細胞学によって確認された切除不能な肝細胞癌（HCC）の初期診断を受けており、転換療法を計画する必要があります。
- 患者は米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類が III 以下でなければなりません。
- 患者は、運動訓練に参加できる身体的能力を備えていなければなりません。これは、平地を休むことなく 200 メートル以上継続的に歩き続ける能力、および休憩を必要とせずに連続 2 段の階段を登る能力として定義されます。
- 患者は精神障害、言語障害、意識障害があってはならず、十分な理解力、コミュニケーション能力、読み書き能力を持っていなければなりません。
患者は自発的に研究に登録し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、試験プロトコルとフォローアップ手順を理解して遵守できなければなりません。
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除外基準:
- 胆管癌、肉腫様肝細胞癌 (HCC)、複合型肝細胞癌、または線維層状癌の既知の診断。
- 肝外転移の存在または他の悪性腫瘍の同時発生。
- 研究要件の遵守を妨げる精神障害または認知障害の存在。
- 骨格筋疾患または過去6か月以内の骨折歴により運動トレーニングに参加できない方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度かつ不可逆的な心臓、肺、腎臓の器質疾患、または重度の貧血を患っている人は、術前リハビリテーションプログラムには適していません。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーショングループ
日常的な看護措置に加えて、事前リハビリテーション群は転換療法期間中に事前リハビリテーション措置を受けました。
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日常的な看護措置に加えて、事前リハビリテーション群は転換療法期間中に事前リハビリテーション措置を受けました。
これには以下の戦略が含まれます。 (1) 運動: 運動は患者の状態が許すときに実行する必要があり、運動プログラムは患者の耐性に応じて動的に調整する必要があり、ボルグスコアを 11 ～ 13 点に維持することが推奨されます。 （つまり、主観的にはリラックスしている、または少し緊張していると感じます）。
(2) 栄養サポート：患者の1日のエネルギー摂取量が20～25kcal/kg（目標エネルギー量は30～35kcal/kgに達する）、タンパク質摂取量が1.2～1.5g/(kg・d)となるようにする。
(3) 心理的介入：軽度から中等度の不安やうつ病の患者に対して、健康教育、音楽療法、その他の心理的介入が行われます。
重度の不安やうつ病の患者に対しては、心理学者が患者の心理相談を行い、専門的な心理療法を提供します。
(1) 一般教育：患者の不安や恐怖を軽減するため、検査、治療、手術、周術期治療などの診断と治療事項に焦点を当て、さまざまな患者に対してカードやマニュアルを使用しました。病院経営との協力を強化する。
(2) 医療の最適化：禁煙、アルコール制限、慢性疾患の管理など。 (3) 栄養サポート：日常的な食事指導と栄養サポートを行い、やせ衰えた患者には点滴または経口栄養療法を行います。ここ1ヶ月で体重が3kg以上増えた。
(4) リハビリテーション訓練：こぶし体操、胸部拡張体操、深呼吸、たん排出、腹筋強化訓練等のリハビリテーション訓練教育・指導を実施します。
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プラセボコンパレーター：対照群
転換療法期間中、対照群は日常的な看護措置のみを講じた。
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(1) 一般教育：患者の不安や恐怖を軽減するため、検査、治療、手術、周術期治療などの診断と治療事項に焦点を当て、さまざまな患者に対してカードやマニュアルを使用しました。病院経営との協力を強化する。
(2) 医療の最適化：禁煙、アルコール制限、慢性疾患の管理など。 (3) 栄養サポート：日常的な食事指導と栄養サポートを行い、やせ衰えた患者には点滴または経口栄養療法を行います。ここ1ヶ月で体重が3kg以上増えた。
(4) リハビリテーション訓練：こぶし体操、胸部拡張体操、深呼吸、たん排出、腹筋強化訓練等のリハビリテーション訓練教育・指導を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 30 日目の合併症複合指数 (CCI)
時間枠：手術後30日
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手術患者は、手術後 30 日以内に発生した合併症の重症度と数に基づいてスコア化されました。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日死亡率
時間枠：手術後30日
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術後 30 日死亡率とは、手術後 30 日以内に死亡した患者の割合を指します。
この割合は、外科的処置を受けた両方のグループの患者について個別に記録されました。
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手術後30日
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徒歩 6 分の距離 (6MWD)
時間枠：ベースライン、治療の各サイクル、手術時、術後 2、6 週間、6 か月目。
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平らな直線の廊下で、6 分間の歩行テストを実施し、徒歩で移動した合計距離を測定します。
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ベースライン、治療の各サイクル、手術時、術後 2、6 週間、6 か月目。
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン、各治療サイクル、手術時、術後 2、6 週間、6 か月後
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EORTC QLQ-C30 アンケートは 30 項目からなり、がん患者の生活の質の包括的な評価を提供するために、複数の側面または領域に細心の注意を払って構成されています。
患者は個人的な状況に基づいて各項目に回答し、各項目には通常 0 から 4 点 (項目の特定の構成に応じて 0 から 3 点) の特定のスコア範囲が割り当てられます。
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ベースライン、各治療サイクル、手術時、術後 2、6 週間、6 か月後
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) スコア
時間枠：ベースライン、各治療サイクル、手術時、術後 2、6 週間、6 か月後
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スケールは 7 つの項目で構成され、それぞれが不安の症状に関連しています。
これらの項目には、緊張、不安、またはイライラした感情が含まれます。心配を止めたりコントロールしたりすることができない。いろいろなことを心配しすぎる。リラックスするのが難しいと感じる。不安のために落ち着かない。イライラしやすくなったり、イライラしやすくなったりする。そして、何かひどいことが起こるのではないかという恐怖を感じます。
患者は、自分の状況に基づいて各項目に回答します。
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ベースライン、各治療サイクル、手術時、術後 2、6 週間、6 か月後
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) うつ病スケール スコア
時間枠：ベースライン、各治療サイクル、手術時、術後 2、6 週間、6 か月後
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) は 9 つの項目で構成され、それぞれがうつ病の症状の異なる側面に対応しています。
合計スコアは、回答者が選択した回答に基づいて個々の項目のスコアを集計することによって導出されます。
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ベースライン、各治療サイクル、手術時、術後 2、6 週間、6 か月後
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術後合併症の発生率と重症度。
時間枠：手術後30日
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この研究の過程および追跡期間全体を通して、両方のグループで手術を受けた患者の術後合併症の重症度は、合併症のすべての発生と重症度を考慮して、Clavien-Dindo 分類システムに従って等級付けおよび評価されます。文書化されている。
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手術後30日
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変換療法に関連する有害事象
時間枠：最長約2年
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この研究の過程および追跡期間全体を通じて、有害事象の重症度は NCI-CTCAE 5.0 に従って等級付けおよび評価されます。
有害事象（AE）、治療中に発現した有害事象（TEAE）、治療関連有害事象（TRAE）、および重篤な有害事象（SAE）のすべての発生が、その発生率、重症度、治験薬との相関関係を含めて記録されます。 。
さらに、これらの有害事象により治療を中止した被験者の数と割合が記録されます。
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最長約2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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客観的反応率 (ORR) は、治療に反応して腫瘍量の完全または部分的な減少を経験した患者の割合を表すために腫瘍学で使用される用語です。
この尺度には完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の両方が含まれており、がん治療の有効性を評価する際の重要なエンドポイントです。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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転換治療プロトコルの開始から、腫瘍の進行（あらゆる側面において）または死亡（理由を問わず）が発生するまでの時間。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。