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절제 불가능한 간세포암종에서 전환치료 중 재활치료가 수술 후 결과에 미치는 영향

2024년 12월 24일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

절제 불가능한 간세포암종 환자의 전환 치료 중 재활이 수술 후 결과에 미치는 영향: 전향적, 공개, 무작위 대조 시험

이는 전환요법을 받고 있는 절제 불가능한 간암 환자의 수술 후 합병증, 신체 기능, 삶의 질 및 단기 생존 결과에 대한 사전 재활의 영향을 연구하기 위한 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 성별 제한 없이 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  2. 환자는 EASL/AASLD 진단 기준, 병리학적 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능한 간세포암종(HCC)의 초기 진단을 받아야 하며 전환 요법을 계획해야 합니다.
  3. 환자는 미국 마취과 학회(ASA)의 신체 상태 분류가 III 이하이어야 합니다.
  4. 환자는 평지에서 200m 이상 쉬지 않고 계속 걸을 수 있고, 휴식 없이 연속적으로 2층의 계단을 오를 수 있는 능력으로 정의되는 운동 훈련에 신체적으로 참여할 수 있어야 합니다.
  5. 환자는 정신질환, 언어 장애, 의식 장애가 없어야 하며, 적절한 이해력, 의사소통 능력, 읽고 쓰는 능력을 갖추고 있어야 합니다.

  6. 환자는 자발적으로 연구에 등록하고, 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 임상시험 프로토콜 및 후속 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

    -

제외 기준:

  1. 담관암종, 육종양 간세포암종(HCC), 복합 간세포암종 또는 섬유층판암종의 진단으로 알려져 있습니다.
  2. 간외 전이 또는 다른 악성 종양이 동시에 존재합니다.
  3. 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 정신 장애 또는 인지 장애가 존재합니다.
  4. 골격근 질환 또는 최근 6개월 이내 골절 병력으로 운동훈련 참가가 부적합한 자
  5. 임신 또는 모유 수유 여성.
  6. 심각하고 회복 불가능한 심장, 폐, 신장의 유기 질환이나 심한 빈혈이 있어 수술 전 재활 프로그램에 적합하지 않은 개인. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활 그룹
일상적인 간호 조치 외에도 예비 재활 그룹은 전환 치료 기간 동안 예비 재활 조치를 받았습니다.
행동: 재활
일상적인 간호 조치 외에도 예비 재활 그룹은 전환 치료 기간 동안 예비 재활 조치를 받았습니다. (1) 운동 : 운동은 환자의 상태가 허락할 때 실시하며, 운동프로그램은 환자의 내성에 따라 동적으로 조정하며 Borg 점수는 11~13점 사이를 유지하는 것이 바람직하다. (즉, 주관적으로 편안함을 느끼거나 약간 긴장함을 느낍니다). (2) 영양지원: 환자의 일일 에너지 섭취량은 20~25kcal/kg(목표 에너지량은 30~35kcal/kg에 도달), 단백질 섭취량은 1.2~1.5g/(kg·d)이 되도록 한다. (3) 심리적 중재: 경증에서 중등도의 불안이나 우울증이 있는 환자에게는 건강 교육, 음악 치료 및 기타 심리적 중재가 수행됩니다. 심한 불안이나 우울증을 앓고 있는 환자의 경우 심리학자가 환자에게 심리상담을 실시하고 전문적인 심리치료를 제공합니다.
행동: 일상적인 간호 조치
다음을 포함한 일상적인 간호 조치: (1) 일반 교육: 다양한 환자에 대해 카드와 매뉴얼을 사용하여 검사, 치료, 수술 및 수술 전후 치료와 같은 진단 및 치료 문제에 중점을 두어 환자의 불안과 두려움을 완화하고 병원 경영진과 더 잘 협력하십시오. (2) 의학적 최적화 : 금연, 음주 제한, 만성질환 관리 등을 포함 (3) 영양지원 : 일상적인 식이지도 및 영양지원을 실시하고 허약하고 허약한 환자에게 정맥주사 또는 경구영양치료를 실시한다. 지난 한 달 동안 3kg 이상. (4) 재활훈련 : 주먹운동, 가슴팽창운동, 심호흡, 객담배출, 복근강화훈련 등 재활훈련 교육 및 지도를 실시한다.
위약 비교기: 대조군
전환치료 기간 동안 대조군은 일상적인 간호조치만을 취하였다.
행동: 일상적인 간호 조치
다음을 포함한 일상적인 간호 조치: (1) 일반 교육: 다양한 환자에 대해 카드와 매뉴얼을 사용하여 검사, 치료, 수술 및 수술 전후 치료와 같은 진단 및 치료 문제에 중점을 두어 환자의 불안과 두려움을 완화하고 병원 경영진과 더 잘 협력하십시오. (2) 의학적 최적화 : 금연, 음주 제한, 만성질환 관리 등을 포함 (3) 영양지원 : 일상적인 식이지도 및 영양지원을 실시하고 허약하고 허약한 환자에게 정맥주사 또는 경구영양치료를 실시한다. 지난 한 달 동안 3kg 이상. (4) 재활훈련 : 주먹운동, 가슴팽창운동, 심호흡, 객담배출, 복근강화훈련 등 재활훈련 교육 및 지도를 실시한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일의 합병증 복합 지수(CCI)
기간: 수술 후 30일
수술 환자는 수술 후 30일 이내에 발생한 합병증의 심각도와 횟수를 기준으로 점수를 매겼습니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 사망률은 수술 후 30일 이내에 사망하는 환자의 비율을 의미합니다. 이 비율은 수술을 받은 두 그룹의 환자에 대해 별도로 기록되었습니다.
수술 후 30일
도보 6분 거리(6MWD)
기간: 기준선, 각 치료 주기, 수술 시간, 수술 후 2, 6주 및 6개월.
평평하고 직선적인 복도에서 도보로 이동한 전체 거리를 측정하기 위해 6분간 걷기 테스트를 실시합니다.
기준선, 각 치료 주기, 수술 시간, 수술 후 2, 6주 및 6개월.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 기준선, 각 치료 주기, 수술 시기, 수술 후 2, 6주, 6개월
30개 항목으로 구성된 EORTC QLQ-C30 설문지는 암 환자의 삶의 질에 대한 포괄적인 평가를 제공하기 위해 여러 차원 또는 영역으로 꼼꼼하게 구성되어 있습니다. 환자는 개인적인 상황에 따라 각 항목에 반응하며, 각 항목에는 일반적으로 0~4점(또는 항목의 특정 구성에 따라 0~3점)의 특정 점수 범위가 할당됩니다.
기준선, 각 치료 주기, 수술 시기, 수술 후 2, 6주, 6개월
범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7) 점수
기간: 기준선, 각 치료 주기, 수술 시기, 수술 후 2, 6주, 6개월
범불안장애-7(GAD-7) 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 불안 증상과 연관되어 있습니다. 이러한 항목에는 초조함, 불안함, 초조함 등이 포함됩니다. 걱정을 멈추거나 통제할 수 없습니다. 여러 가지 일에 대해 너무 많이 걱정합니다. 긴장을 풀기가 어렵다는 것을 깨닫습니다. 불안으로 인해 불안함; 쉽게 짜증을 내거나 짜증을 냅니다. 그리고 뭔가 끔찍한 일이 일어날 것 같은 두려움을 느낍니다. 환자는 개인의 상황에 따라 각 항목에 응답합니다.
기준선, 각 치료 주기, 수술 시기, 수술 후 2, 6주, 6개월
환자 건강 설문지 -9(PHQ-9) 우울증 척도 점수
기간: 기준선, 각 치료 주기, 수술 시기, 수술 후 2, 6주, 6개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 우울증 증상의 뚜렷한 측면을 다루고 있습니다. 총점은 응답자가 선택한 답변을 기준으로 각 개별 항목의 점수를 합산하여 산출됩니다.
기준선, 각 치료 주기, 수술 시기, 수술 후 2, 6주, 6개월
수술 후 합병증의 발생률과 심각도.
기간: 수술 후 30일
본 연구 기간 및 추적 관찰 기간 동안 두 그룹에서 수술을 받은 환자의 수술 후 합병증의 중증도는 모든 발생 및 합병증의 중증도와 함께 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 등급화되고 평가됩니다. 문서화되고 있습니다.
수술 후 30일
전환치료와 관련된 부작용
기간: 최대 약 2년
본 연구 과정과 후속 기간 전체에 걸쳐 부작용의 심각도는 NCI-CTCAE 5.0에 따라 등급이 매겨지고 평가됩니다. 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 부작용(TRAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 모든 발생은 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 상관관계를 포함하여 문서화됩니다. . 추가적으로, 이러한 유해 사례로 인해 치료를 중단한 피험자의 수와 비율이 기록될 것입니다.
최대 약 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
객관적 반응률(ORR)은 치료에 반응하여 종양 부담이 완전히 또는 부분적으로 감소한 환자의 비율을 설명하기 위해 종양학에서 사용되는 용어입니다. 이 측정에는 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 모두 포함되며 암 치료법의 효능을 평가하는 데 중요한 평가변수입니다.
최대 약 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
전환 치료 프로토콜 시작부터 종양 진행(어떤 측면에서든) 또는 사망(어떤 이유로든) 발생까지의 시간입니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2024-994-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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