Effect van prehabilitatie tijdens de conversietherapie op postoperatieve resultaten bij niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom
24 december 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effect van prehabilitatie tijdens de conversietherapie op postoperatieve resultaten bij patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom: een prospectief, open, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de impact van prehabilitatie op postoperatieve complicaties, fysiek functioneren, kwaliteit van leven en overlevingsresultaten op de korte termijn te bestuderen bij patiënten met inoperabele leverkanker die conversietherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Zhang
- Telefoonnummer: +86 020 34070701
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yin Long
- Telefoonnummer: +86 020 34070701
- E-mail: longyin318@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Lei Zhang
- Telefoonnummer: +86 13602730646
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, zonder geslachtsbeperkingen.
- Patiënten moeten een initiële diagnose van niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben, bevestigd door diagnostische criteria van EASL/AASLD, pathologische histologie of cytologie, en er moet een conversietherapie gepland zijn.
- Patiënten moeten een fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hebben van ≤III.
- Patiënten moeten fysiek in staat zijn om deel te nemen aan bewegingstraining, gedefinieerd als het vermogen om meer dan 200 meter onafgebroken op een vlakke ondergrond te lopen zonder rust en om twee trappen achter elkaar te beklimmen zonder dat een pauze nodig is.
- Patiënten mogen geen psychiatrische stoornissen, spraakgebreken of bewustzijnsstoornissen hebben, en moeten over voldoende begrips-, communicatie- en geletterdheidsvaardigheden beschikken.
Patiënten moeten zich vrijwillig inschrijven voor het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en in staat zijn het onderzoeksprotocol en de vervolgprocedures te begrijpen en na te leven.
-
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende diagnose van cholangiocarcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom (HCC), gecombineerd hepatocellulair carcinoom of fibrolamellair carcinoom.
- Aanwezigheid van extrahepatische metastasen of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren.
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen die de naleving van de studievereisten zouden belemmeren.
- Ongeschiktheid voor deelname aan fysieke training vanwege skeletspierziekten of een voorgeschiedenis van fracturen in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Individuen met ernstige en onomkeerbare hart-, long- of nierziekten, of ernstige bloedarmoede, waardoor ze ongeschikt zouden zijn voor preoperatieve revalidatieprogramma's. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie groep
Naast routinematige verpleegkundige maatregelen onderging de prehabilitatiegroep prehabilitatiemaatregelen tijdens de conversietherapieperiode.
|
Naast routinematige verpleegkundige maatregelen onderging de prehabilitatiegroep prehabilitatiemaatregelen tijdens de conversietherapieperiode.
Het omvat de volgende strategieën: (1) Oefening: Oefening moet worden uitgevoerd wanneer de toestand van de patiënt dit toelaat, en het oefenprogramma moet dynamisch worden aangepast aan de tolerantie van de patiënt, en het is raadzaam om de Borg-score tussen 11 en 13 punten te houden. (dat wil zeggen dat u zich subjectief ontspannen of een beetje gespannen voelt).
(2) Voedingsondersteuning: zorg ervoor dat de dagelijkse energie-inname van de patiënt 20~25kcal/kg bedraagt (de beoogde energie bereikt 30~35kcal/kg), en de eiwitinname 1,2~1,5g/(kg·d).
(3) Psychologische interventie: voor patiënten met milde tot matige angstgevoelens of depressie worden gezondheidsvoorlichting, muziektherapie en andere psychologische interventies uitgevoerd.
Voor patiënten met ernstige angstgevoelens of depressies zullen psychologen psychologische consultaties voor patiënten uitvoeren en professionele psychologische therapie aanbieden.
Routinematige verpleegkundige maatregelen, waaronder: (1) algemene educatie: voor verschillende patiënten werden kaarten en handleidingen gebruikt om zich te concentreren op de diagnose en behandelingskwesties zoals onderzoek, behandeling, chirurgie en perioperatieve behandeling, om zo de angst en angst van patiënten te verlichten en beter samenwerken met het ziekenhuismanagement.
(2) Medische optimalisatie: inclusief stoppen met roken, alcoholbeperking, beheersing van chronische ziekten, enz. (3) Voedingsondersteuning: Er wordt routinematige dieetbegeleiding en voedingsondersteuning gegeven, en er wordt intraveneuze of orale voedingstherapie gegeven aan patiënten die uitgemergeld zijn en verloren zijn gegaan. meer dan 3 kg in de afgelopen maand.
(4) Rehabilitatietraining: voer revalidatietrainingseducatie en -begeleiding uit, inclusief vuistoefeningen, borstexpansieoefeningen, diepe ademhaling, sputumafscheiding, buikspierversterkende training, enz.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tijdens de periode van de conversietherapie nam de controlegroep alleen routinematige verpleegkundige maatregelen.
|
Routinematige verpleegkundige maatregelen, waaronder: (1) algemene educatie: voor verschillende patiënten werden kaarten en handleidingen gebruikt om zich te concentreren op de diagnose en behandelingskwesties zoals onderzoek, behandeling, chirurgie en perioperatieve behandeling, om zo de angst en angst van patiënten te verlichten en beter samenwerken met het ziekenhuismanagement.
(2) Medische optimalisatie: inclusief stoppen met roken, alcoholbeperking, beheersing van chronische ziekten, enz. (3) Voedingsondersteuning: Er wordt routinematige dieetbegeleiding en voedingsondersteuning gegeven, en er wordt intraveneuze of orale voedingstherapie gegeven aan patiënten die uitgemergeld zijn en verloren zijn gegaan. meer dan 3 kg in de afgelopen maand.
(4) Rehabilitatietraining: voer revalidatietrainingseducatie en -begeleiding uit, inclusief vuistoefeningen, borstexpansieoefeningen, diepe ademhaling, sputumafscheiding, buikspierversterkende training, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie Composite Index (CCI) 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische patiënten werden gescoord op basis van de ernst en het aantal complicaties dat binnen 30 dagen na de operatie optrad.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het postoperatieve sterftecijfer na 30 dagen verwijst naar het aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie overlijdt.
Dit percentage werd afzonderlijk geregistreerd voor patiënten in beide groepen die de chirurgische ingreep ondergingen.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn, elke therapiecyclus, het tijdstip van de operatie en 2,6 weken en 6 maanden postoperatief.
|
In een vlakke, rechte gang wordt een looptest van 6 minuten uitgevoerd om de totale te voet afgelegde afstand te meten.
|
Basislijn, elke therapiecyclus, het tijdstip van de operatie en 2,6 weken en 6 maanden postoperatief.
|
|
Score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, elke therapiecyclus, het tijdstip van de operatie en 2,6 weken en 6 maanden postoperatief
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst, bestaande uit 30 items, is zorgvuldig gestructureerd in meerdere dimensies of domeinen om een uitgebreide evaluatie van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te bieden.
Patiënten reageren op elk item op basis van hun persoonlijke omstandigheden, waarbij aan elk item een specifiek scorebereik wordt toegekend, doorgaans van 0 tot 4 punten (of 0 tot 3 punten, afhankelijk van de specifieke configuratie van het item).
|
Basislijn, elke therapiecyclus, het tijdstip van de operatie en 2,6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis-score met 7 items (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn, elke therapiecyclus, het tijdstip van de operatie en 2,6 weken en 6 maanden postoperatief
|
De schaal van Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) bestaat uit zeven items, die elk verband houden met symptomen van angst.
Deze items omvatten gevoelens van nerveus, angstig of gespannen zijn; het piekeren niet kunnen stoppen of beheersen; te veel zorgen maken over verschillende dingen; het moeilijk vinden om te ontspannen; rusteloos zijn vanwege onbehagen; gemakkelijk geïrriteerd of prikkelbaar raken; en bang zijn alsof er iets vreselijks zou kunnen gebeuren.
Patiënten reageren op elk item op basis van hun persoonlijke omstandigheden.
|
Basislijn, elke therapiecyclus, het tijdstip van de operatie en 2,6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depressieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, elke therapiecyclus, het tijdstip van de operatie en 2,6 weken en 6 maanden postoperatief
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bestaat uit negen items, die elk een specifiek facet van depressieve symptomen behandelen.
De totaalscore wordt afgeleid door de scores van elk afzonderlijk item op te tellen op basis van de door de respondent gekozen antwoorden.
|
Basislijn, elke therapiecyclus, het tijdstip van de operatie en 2,6 weken en 6 maanden postoperatief
|
|
De incidentie en ernst van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
In de loop van dit onderzoek en gedurende de gehele follow-upperiode zal de ernst van de postoperatieve complicaties bij patiënten die een operatie hebben ondergaan in beide groepen worden beoordeeld en beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, met alle voorkomens en graden van ernst van de complicaties. gedocumenteerd worden.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan conversietherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
In de loop van dit onderzoek en gedurende de gehele follow-upperiode zal de ernst van de bijwerkingen worden beoordeeld en beoordeeld volgens de NCI-CTCAE 5.0.
Alle voorkomende bijwerkingen (AE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden gedocumenteerd, inclusief hun incidentie, ernst en correlatie met de onderzoeksmedicatie. .
Bovendien zal het aantal en het percentage proefpersonen dat de behandeling stopzet vanwege deze bijwerkingen worden geregistreerd.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Objective Response Rate (ORR) is een term die in de oncologie wordt gebruikt om het percentage patiënten te beschrijven dat een volledige of gedeeltelijke vermindering van de tumorlast ervaart als reactie op de behandeling.
Deze maatstaf omvat zowel complete responsen (CR) als gedeeltelijke responsen (PR) en is een belangrijk eindpunt bij het beoordelen van de werkzaamheid van kankertherapieën.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De tijd vanaf de start van het conversiebehandelingsprotocol tot het optreden van tumorprogressie (in welk aspect dan ook) of overlijden (om welke reden dan ook).
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-994-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .