Effetto della preabilitazione durante la terapia di conversione sugli esiti postoperatori nel carcinoma epatocellulare non resecabile
24 dicembre 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effetto della preabilitazione durante la terapia di conversione sugli esiti postoperatori in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio prospettico, aperto, randomizzato e controllato
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato volto a studiare l'impatto della preabilitazione sulle complicanze postoperatorie, sulla funzione fisica, sulla qualità della vita e sugli esiti di sopravvivenza a breve termine in pazienti con cancro al fegato non resecabile sottoposti a terapia di conversione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Zhang
- Numero di telefono: +86 020 34070701
- Email: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yin Long
- Numero di telefono: +86 020 34070701
- Email: longyin318@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contatto:
- Lei Zhang
- Numero di telefono: +86 13602730646
- Email: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi, senza restrizioni di genere.
- I pazienti devono avere una diagnosi iniziale di carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile confermata dai criteri diagnostici EASL/AASLD, istologia patologica o citologia e devono essere programmati per la terapia di conversione.
- I pazienti devono avere una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a ≤III.
- I pazienti devono essere fisicamente in grado di partecipare ad un allenamento fisico, definito come la capacità di camminare continuamente su un terreno pianeggiante per più di 200 metri senza riposo e di salire due rampe di scale consecutivamente senza richiedere una pausa.
- I pazienti non devono avere disturbi psichiatrici, impedimenti nel linguaggio o disturbi della coscienza e devono possedere adeguate capacità di comprensione, comunicazione e alfabetizzazione.
I pazienti devono arruolarsi volontariamente nello studio, essere in grado di fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di comprendere e aderire al protocollo dello studio e alle procedure di follow-up.
-
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi nota di colangiocarcinoma, carcinoma epatocellulare sarcomatoide (HCC), carcinoma epatocellulare combinato o carcinoma fibrolamellare.
- Presenza di metastasi extraepatiche o concomitanti altri tumori maligni.
- Presenza di disturbi psichiatrici o disturbi cognitivi che impedirebbero il rispetto dei requisiti di studio.
- Inidoneità alla partecipazione ad allenamenti fisici a causa di malattie dei muscoli scheletrici o di una storia di fratture negli ultimi 6 mesi.
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti con malattie organiche cardiache, polmonari o renali gravi e irreversibili o con anemia grave, che li renderebbero inadatti ai programmi di riabilitazione preoperatoria. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di preriabilitazione
Oltre alle misure infermieristiche di routine, il gruppo di preriabilitazione è stato sottoposto a misure di preriabilitazione durante il periodo della terapia di conversione.
|
Oltre alle misure infermieristiche di routine, il gruppo di preriabilitazione è stato sottoposto a misure di preriabilitazione durante il periodo della terapia di conversione.
Comprende le seguenti strategie: (1) Esercizio: l'esercizio deve essere eseguito quando le condizioni del paziente lo consentono e il programma di esercizi deve essere adattato dinamicamente in base alla tolleranza del paziente ed è consigliabile mantenere il punteggio Borg tra 11 e 13 punti (vale a dire, sentirsi soggettivamente rilassato o un po' teso).
(2) Supporto nutrizionale: garantire che l'apporto energetico giornaliero del paziente sia di 20~25 kcal/kg (l'obiettivo energetico raggiunge 30~35 kcal/kg) e che l'apporto proteico sia di 1,2~1,5 g/(kg·d).
(3) Intervento psicologico: per i pazienti con ansia o depressione da lieve a moderata vengono effettuati educazione sanitaria, musicoterapia e altri interventi psicologici.
Per i pazienti con grave ansia o depressione, gli psicologi condurranno una consulenza psicologica per i pazienti e forniranno una terapia psicologica professionale.
Misure infermieristiche di routine tra cui: (1) educazione generale: per diversi pazienti, sono state utilizzate schede e manuali per concentrarsi su questioni di diagnosi e trattamento come esame, trattamento, intervento chirurgico e trattamento perioperatorio, in modo da alleviare l'ansia e la paura dei pazienti e collaborare meglio con la direzione dell’ospedale.
(2) Ottimizzazione medica: inclusa la cessazione del fumo, la restrizione dell'alcol, il controllo delle malattie croniche, ecc. (3) Supporto nutrizionale: vengono forniti consigli dietetici di routine e supporto nutrizionale e viene somministrata terapia nutrizionale per via endovenosa o orale ai pazienti emaciati e che hanno perso la salute. più di 3 kg nell'ultimo mese.
(4) Formazione riabilitativa: svolgere formazione e orientamento sulla formazione riabilitativa, compresi esercizi con i pugni, esercizi di espansione del torace, respirazione profonda, scarico dell'espettorato, allenamento per il rafforzamento dei muscoli addominali, ecc.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Durante il periodo della terapia di conversione, il gruppo di controllo ha adottato solo misure infermieristiche di routine.
|
Misure infermieristiche di routine tra cui: (1) educazione generale: per diversi pazienti, sono state utilizzate schede e manuali per concentrarsi su questioni di diagnosi e trattamento come esame, trattamento, intervento chirurgico e trattamento perioperatorio, in modo da alleviare l'ansia e la paura dei pazienti e collaborare meglio con la direzione dell’ospedale.
(2) Ottimizzazione medica: inclusa la cessazione del fumo, la restrizione dell'alcol, il controllo delle malattie croniche, ecc. (3) Supporto nutrizionale: vengono forniti consigli dietetici di routine e supporto nutrizionale e viene somministrata terapia nutrizionale per via endovenosa o orale ai pazienti emaciati e che hanno perso la salute. più di 3 kg nell'ultimo mese.
(4) Formazione riabilitativa: svolgere formazione e orientamento sulla formazione riabilitativa, compresi esercizi con i pugni, esercizi di espansione del torace, respirazione profonda, scarico dell'espettorato, allenamento per il rafforzamento dei muscoli addominali, ecc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice composito di complicanze (CCI) a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Ai pazienti chirurgici è stato assegnato un punteggio in base alla gravità e al numero di complicanze verificatesi entro 30 giorni dall'intervento.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Il tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni si riferisce alla percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dall’intervento.
Questo tasso è stato registrato separatamente per i pazienti di entrambi i gruppi sottoposti alla procedura chirurgica.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo di terapia, il momento dell'intervento chirurgico e a 2, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
|
In un corridoio piatto e rettilineo viene condotto un test del cammino di 6 minuti per misurare la distanza totale percorsa a piedi.
|
Basale, ogni ciclo di terapia, il momento dell'intervento chirurgico e a 2, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Punteggio del questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo di terapia, il momento dell'intervento chirurgico e a 2, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Il questionario EORTC QLQ-C30, composto da 30 voci, è meticolosamente strutturato in molteplici dimensioni o domini per fornire una valutazione completa della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro.
I pazienti rispondono a ciascun elemento in base alle loro circostanze personali, a ciascun elemento viene assegnato un intervallo di punteggio specifico, in genere da 0 a 4 punti (o da 0 a 3 punti, a seconda della particolare configurazione dell'elemento).
|
Basale, ogni ciclo di terapia, il momento dell'intervento chirurgico e a 2, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Il punteggio della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo di terapia, il momento dell'intervento chirurgico e a 2, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
La scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) è composta da sette item, ciascuno dei quali è associato a sintomi di ansia.
Questi elementi includono sentimenti di nervosismo, ansia o nervosismo; non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni; preoccuparsi troppo di varie cose; trovare difficile rilassarsi; essere irrequieto a causa del disagio; diventare facilmente irritabile o irritabile; e avere paura come se potesse succedere qualcosa di terribile.
I pazienti rispondono a ciascun elemento in base alle loro circostanze personali.
|
Basale, ogni ciclo di terapia, il momento dell'intervento chirurgico e a 2, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio della scala della depressione del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, ogni ciclo di terapia, il momento dell'intervento chirurgico e a 2, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) comprende nove elementi, ciascuno dei quali affronta un aspetto distinto dei sintomi depressivi.
Il punteggio totale viene derivato aggregando i punteggi di ogni singolo elemento in base alle risposte scelte dall'intervistato.
|
Basale, ogni ciclo di terapia, il momento dell'intervento chirurgico e a 2, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
L'incidenza e la gravità delle complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Nel corso di questo studio e durante tutto il periodo di follow-up, la gravità delle complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in entrambi i gruppi sarà classificata e valutata secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo, con tutti gli eventi e i gradi di gravità delle complicanze. essere documentato.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Eventi avversi correlati alla terapia di conversione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Nel corso di questo studio e durante tutto il periodo di follow-up, la gravità degli eventi avversi sarà classificata e valutata secondo NCI-CTCAE 5.0.
Verranno documentati tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusa la loro incidenza, gravità e correlazione con il farmaco in studio .
Inoltre, verranno registrati il numero e la percentuale di soggetti che interrompono il trattamento a causa di questi eventi avversi.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) è un termine utilizzato in oncologia per descrivere la percentuale di pazienti che sperimentano una riduzione completa o parziale del carico tumorale in risposta al trattamento.
Questa misura include sia risposte complete (CR) che risposte parziali (PR) ed è un endpoint importante nella valutazione dell'efficacia delle terapie antitumorali.
|
Fino a circa 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il tempo trascorso dall'inizio del protocollo di trattamento di conversione al verificarsi della progressione del tumore (per qualsiasi aspetto) o alla morte (per qualsiasi motivo).
|
Fino a circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-994-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .