Efecto de la prehabilitación durante la terapia de conversión sobre los resultados posoperatorios en el carcinoma hepatocelular irresecable
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efecto de la prehabilitación durante la terapia de conversión sobre los resultados posoperatorios en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable: un ensayo controlado, aleatorizado, abierto y prospectivo
Este es un ensayo clínico controlado, aleatorio y prospectivo para estudiar el impacto de la prehabilitación en complicaciones posoperatorias, función física, calidad de vida y resultados de supervivencia a corto plazo en pacientes con cáncer de hígado irresecable sometidos a terapia de conversión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Zhang
- Número de teléfono: +86 020 34070701
- Correo electrónico: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yin Long
- Número de teléfono: +86 020 34070701
- Correo electrónico: longyin318@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contacto:
- Lei Zhang
- Número de teléfono: +86 13602730646
- Correo electrónico: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años, inclusive, sin restricciones de género.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico inicial de carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable confirmado mediante criterios de diagnóstico EASL/AASLD, histología patológica o citología, y se debe planificar una terapia de conversión.
- Los pacientes deben tener una clasificación de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ≤III.
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de participar en ejercicios de entrenamiento, definidos como la capacidad de caminar continuamente sobre un terreno plano durante más de 200 metros sin descanso y subir dos tramos de escaleras consecutivamente sin necesidad de descanso.
- Los pacientes no deben tener ningún trastorno psiquiátrico, impedimentos del habla o alteraciones de la conciencia, y deben poseer habilidades adecuadas de comprensión, comunicación y alfabetización.
Los pacientes deben inscribirse voluntariamente en el estudio, poder dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de comprender y cumplir el protocolo del ensayo y los procedimientos de seguimiento.
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Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico conocido de colangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular sarcomatoide (CHC), carcinoma hepatocelular combinado o carcinoma fibrolamelar.
- Presencia de metástasis extrahepáticas u otros tumores malignos concurrentes.
- Presencia de trastornos psiquiátricos o deterioros cognitivos que impidan el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Inadecuación para participar en entrenamiento físico debido a enfermedades del músculo esquelético o antecedentes de fractura en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Individuos con enfermedades orgánicas cardíacas, pulmonares o renales graves e irreversibles, o anemia grave, que los harían inadecuados para programas de rehabilitación preoperatoria. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prehabilitación
Además de las medidas de enfermería de rutina, el grupo de prehabilitación se sometió a medidas de prehabilitación durante el período de terapia de conversión.
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Además de las medidas de enfermería de rutina, el grupo de prehabilitación se sometió a medidas de prehabilitación durante el período de terapia de conversión.
Incluye las siguientes estrategias: (1) Ejercicio: el ejercicio debe realizarse cuando la condición del paciente lo permita, y el programa de ejercicio debe ajustarse dinámicamente de acuerdo con la tolerancia del paciente, y es recomendable mantener la puntuación de Borg entre 11 y 13 puntos. (es decir, subjetivamente se siente relajado o un poco tenso).
(2) Apoyo nutricional: asegúrese de que la ingesta energética diaria del paciente sea de 20 ~ 25 kcal/kg (la energía objetivo alcance 30 ~ 35 kcal/kg) y la ingesta de proteínas sea de 1,2 ~ 1,5 g/(kg·d).
(3) Intervención psicológica: para pacientes con ansiedad o depresión leve a moderada se realiza educación sanitaria, musicoterapia y otras intervenciones psicológicas.
Para los pacientes con ansiedad o depresión severa, los psicólogos realizarán consultas psicológicas y brindarán terapia psicológica profesional.
Medidas de enfermería de rutina que incluyen: (1) educación general: para diferentes pacientes, se utilizaron tarjetas y manuales para centrarse en el diagnóstico y el tratamiento, como el examen, el tratamiento, la cirugía y el tratamiento perioperatorio, para aliviar la ansiedad y el miedo de los pacientes y cooperar mejor con la dirección del hospital.
(2) Optimización médica: incluido dejar de fumar, restricción de alcohol, control de enfermedades crónicas, etc. (3) Apoyo nutricional: se brinda orientación dietética y apoyo nutricional de rutina, y se administra terapia nutricional intravenosa u oral a pacientes demacrados y que han perdido peso. más de 3 kg en el último mes.
(4) Entrenamiento de rehabilitación: llevar a cabo educación y orientación sobre entrenamiento de rehabilitación, incluidos ejercicios de puños, ejercicios de expansión del pecho, respiración profunda, descarga de esputo, entrenamiento de fortalecimiento de los músculos abdominales, etc.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Durante el período de la terapia de conversión, el grupo de control solo tomó medidas de enfermería de rutina.
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Medidas de enfermería de rutina que incluyen: (1) educación general: para diferentes pacientes, se utilizaron tarjetas y manuales para centrarse en el diagnóstico y el tratamiento, como el examen, el tratamiento, la cirugía y el tratamiento perioperatorio, para aliviar la ansiedad y el miedo de los pacientes y cooperar mejor con la dirección del hospital.
(2) Optimización médica: incluido dejar de fumar, restricción de alcohol, control de enfermedades crónicas, etc. (3) Apoyo nutricional: se brinda orientación dietética y apoyo nutricional de rutina, y se administra terapia nutricional intravenosa u oral a pacientes demacrados y que han perdido peso. más de 3 kg en el último mes.
(4) Entrenamiento de rehabilitación: llevar a cabo educación y orientación sobre entrenamiento de rehabilitación, incluidos ejercicios de puños, ejercicios de expansión del pecho, respiración profunda, descarga de esputo, entrenamiento de fortalecimiento de los músculos abdominales, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice compuesto de complicaciones (ICC) a los 30 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Los pacientes quirúrgicos fueron calificados según la gravedad y la cantidad de complicaciones que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad posoperatoria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La tasa de mortalidad posoperatoria a los 30 días se refiere a la proporción de pacientes que mueren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Esta tasa se registró por separado para los pacientes de ambos grupos que se sometieron al procedimiento quirúrgico.
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30 días después de la cirugía
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Distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada ciclo de terapia, el momento de la cirugía y a las 2, 6 semanas y 6 meses después de la operación.
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En un corredor plano y recto, se realiza una prueba de caminata de 6 minutos para medir la distancia total recorrida a pie.
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Valor inicial, cada ciclo de terapia, el momento de la cirugía y a las 2, 6 semanas y 6 meses después de la operación.
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada ciclo de terapia, el momento de la cirugía y a las 2, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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El cuestionario EORTC QLQ-C30, que consta de 30 ítems, está meticulosamente estructurado en múltiples dimensiones o dominios para proporcionar una evaluación integral de la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Los pacientes responden a cada ítem en función de sus circunstancias personales, y a cada ítem se le asigna un rango de puntuación específico, generalmente de 0 a 4 puntos (o de 0 a 3 puntos, según la configuración particular del ítem).
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Valor inicial, cada ciclo de terapia, el momento de la cirugía y a las 2, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Puntuación de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada ciclo de terapia, el momento de la cirugía y a las 2, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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La escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) consta de siete ítems, cada uno de los cuales está asociado con síntomas de ansiedad.
Estos elementos incluyen sentimientos de nerviosismo, ansiedad o nerviosismo; no poder detener o controlar la preocupación; preocuparse demasiado por varias cosas; le resulta difícil relajarse; estar inquieto debido al malestar; enojarse o irritarse fácilmente; y sentir miedo como si algo terrible pudiera pasar.
Los pacientes responden a cada ítem en función de sus circunstancias personales.
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Valor inicial, cada ciclo de terapia, el momento de la cirugía y a las 2, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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Puntuación de la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada ciclo de terapia, el momento de la cirugía y a las 2, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) consta de nueve ítems, cada uno de los cuales aborda una faceta distinta de los síntomas depresivos.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem individual en función de las respuestas elegidas por el encuestado.
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Valor inicial, cada ciclo de terapia, el momento de la cirugía y a las 2, 6 semanas y 6 meses después de la operación
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La incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Durante el curso de este estudio y durante todo el período de seguimiento, la gravedad de las complicaciones posoperatorias en los pacientes sometidos a cirugía en ambos grupos se clasificará y evaluará según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, con todas las ocurrencias y grados de gravedad de las complicaciones. siendo documentado.
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30 días después de la cirugía
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Eventos adversos relacionados con la terapia de conversión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Durante el curso de este estudio y durante todo el período de seguimiento, la gravedad de los eventos adversos se clasificará y evaluará según el NCI-CTCAE 5.0.
Se documentarán todas las apariciones de eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) y eventos adversos graves (AAG), incluida su incidencia, gravedad y correlación con la medicación del estudio. .
Además, se registrará el número y proporción de sujetos que interrumpen el tratamiento debido a estos eventos adversos.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) es un término utilizado en oncología para describir la proporción de pacientes que experimentan una reducción completa o parcial de su carga tumoral en respuesta al tratamiento.
Esta medida incluye tanto respuestas completas (CR) como respuestas parciales (PR), y es un criterio de valoración importante para evaluar la eficacia de las terapias contra el cáncer.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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El tiempo desde el inicio del protocolo de tratamiento de conversión hasta la aparición de la progresión del tumor (en cualquier aspecto) o la muerte (por cualquier motivo).
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Hasta 2 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-994-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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