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Auswirkung der Prähabilitation während der Konversionstherapie auf die postoperativen Ergebnisse bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Auswirkung der Prähabilitation während der Konversionstherapie auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Prähabilitation auf postoperative Komplikationen, körperliche Funktion, Lebensqualität und kurzfristige Überlebensergebnisse bei Patienten mit inoperablem Leberkrebs, die sich einer Konversionstherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Bei den Patienten muss eine Erstdiagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC) vorliegen, die durch EASL/AASLD-Diagnosekriterien, pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt wird, und es muss eine Konversionstherapie eingeplant werden.
  3. Die Patienten müssen eine körperliche Statusklassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von ≤III haben.
  4. Die Patienten müssen körperlich in der Lage sein, an einem Bewegungstraining teilzunehmen. Dies ist definiert als die Fähigkeit, ununterbrochen mehr als 200 Meter auf ebenem Boden ohne Pause zu gehen und ohne Pause zwei Treppen hintereinander zu steigen.
  5. Die Patienten dürfen keine psychischen Störungen, Sprachbehinderungen oder Bewusstseinsstörungen haben und müssen über ausreichende Verständnis-, Kommunikations- und Lese- und Schreibfähigkeiten verfügen.

  6. Patienten müssen sich freiwillig für die Studie anmelden, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und in der Lage sein, das Studienprotokoll und die Nachsorgeverfahren zu verstehen und einzuhalten.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Diagnose von Cholangiokarzinom, sarkomatoidem hepatozellulärem Karzinom (HCC), kombiniertem hepatozellulärem Karzinom oder fibrolamellarem Karzinom.
  2. Vorhandensein extrahepatischer Metastasen oder gleichzeitiger anderer bösartiger Tumoren.
  3. Vorliegen psychiatrischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  4. Ungeeignetheit für die Teilnahme am Krafttraining aufgrund von Erkrankungen der Skelettmuskulatur oder einer Vorgeschichte von Frakturen innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Personen mit schweren und irreversiblen Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen oder schwerer Anämie, die sie für präoperative Rehabilitationsprogramme ungeeignet machen würden. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Zusätzlich zu den routinemäßigen Pflegemaßnahmen wurden in der Prähabilitationsgruppe während der Konversionstherapie Maßnahmen zur Prähabilitation durchgeführt.
Verhalten: Prähabilitation
Zusätzlich zu den routinemäßigen Pflegemaßnahmen wurden in der Prähabilitationsgruppe während der Konversionstherapie Maßnahmen zur Prähabilitation durchgeführt. Es umfasst die folgenden Strategien: (1) Training: Das Training sollte durchgeführt werden, wenn der Zustand des Patienten dies zulässt, und das Trainingsprogramm sollte dynamisch an die Toleranz des Patienten angepasst werden. Es wird empfohlen, den Borg-Score zwischen 11 und 13 Punkten zu halten (d. h. subjektiv entspannt oder etwas angespannt fühlen). (2) Ernährungsunterstützung: Stellen Sie sicher, dass die tägliche Energieaufnahme des Patienten 20–25 kcal/kg beträgt (die Zielenergie erreicht 30–35 kcal/kg) und die Proteinaufnahme 1,2–1,5 g/(kg·d) beträgt. (3) Psychologische Intervention: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Angstzuständen oder Depressionen werden Gesundheitserziehung, Musiktherapie und andere psychologische Interventionen durchgeführt. Bei Patienten mit schweren Angstzuständen oder Depressionen führen Psychologen eine psychologische Beratung durch und bieten eine professionelle psychologische Therapie an.
Verhalten: Routinemäßige Pflegemaßnahmen
Zu den routinemäßigen Pflegemaßnahmen gehören: (1) allgemeine Aufklärung: Für verschiedene Patienten wurden Karten und Handbücher verwendet, um sich auf Diagnose- und Behandlungsangelegenheiten wie Untersuchung, Behandlung, Operation und perioperative Behandlung zu konzentrieren, um die Angst und Furcht der Patienten zu lindern Bessere Zusammenarbeit mit der Krankenhausleitung. (2) Medizinische Optimierung: einschließlich Raucherentwöhnung, Alkoholbeschränkung, Kontrolle chronischer Krankheiten usw. (3) Ernährungsunterstützung: Es werden routinemäßige Ernährungsberatung und Ernährungsunterstützung gegeben, und Patienten, die abgemagert sind und verloren haben, wird eine intravenöse oder orale Ernährungstherapie verabreicht mehr als 3 kg im letzten Monat. (4) Rehabilitationstraining: Führen Sie eine Schulung und Anleitung zum Rehabilitationstraining durch, einschließlich Faustübungen, Brusterweiterungsübungen, tiefes Atmen, Auswurf von Sputum, Training zur Stärkung der Bauchmuskulatur usw.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Während der Konversionstherapie nahm die Kontrollgruppe nur routinemäßige Pflegemaßnahmen wahr.
Verhalten: Routinemäßige Pflegemaßnahmen
Zu den routinemäßigen Pflegemaßnahmen gehören: (1) allgemeine Aufklärung: Für verschiedene Patienten wurden Karten und Handbücher verwendet, um sich auf Diagnose- und Behandlungsangelegenheiten wie Untersuchung, Behandlung, Operation und perioperative Behandlung zu konzentrieren, um die Angst und Furcht der Patienten zu lindern Bessere Zusammenarbeit mit der Krankenhausleitung. (2) Medizinische Optimierung: einschließlich Raucherentwöhnung, Alkoholbeschränkung, Kontrolle chronischer Krankheiten usw. (3) Ernährungsunterstützung: Es werden routinemäßige Ernährungsberatung und Ernährungsunterstützung gegeben, und Patienten, die abgemagert sind und verloren haben, wird eine intravenöse oder orale Ernährungstherapie verabreicht mehr als 3 kg im letzten Monat. (4) Rehabilitationstraining: Führen Sie eine Schulung und Anleitung zum Rehabilitationstraining durch, einschließlich Faustübungen, Brusterweiterungsübungen, tiefes Atmen, Auswurf von Sputum, Training zur Stärkung der Bauchmuskulatur usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complication Composite Index (CCI) 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Patienten wurden anhand des Schweregrads und der Anzahl der Komplikationen bewertet, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die 30-Tage-Postoperationssterblichkeitsrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sterben. Diese Rate wurde für Patienten in beiden Gruppen, die sich dem chirurgischen Eingriff unterzogen, getrennt erfasst.
30 Tage nach der Operation
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Therapiezyklus, der Zeitpunkt der Operation sowie 2, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ.
In einem flachen, geraden Korridor wird ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt, um die insgesamt zu Fuß zurückgelegte Strecke zu messen.
Ausgangswert, jeder Therapiezyklus, der Zeitpunkt der Operation sowie 2, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ.
Der Score des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Therapiezyklus, der Zeitpunkt der Operation sowie 2, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Elementen und ist sorgfältig in mehrere Dimensionen oder Bereiche gegliedert, um eine umfassende Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten zu ermöglichen. Die Patienten reagieren auf jedes Item entsprechend ihrer persönlichen Situation, wobei jedem Item ein spezifischer Bewertungsbereich zugewiesen wird, typischerweise von 0 bis 4 Punkten (oder 0 bis 3 Punkten, abhängig von der jeweiligen Konfiguration des Items).
Ausgangswert, jeder Therapiezyklus, der Zeitpunkt der Operation sowie 2, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Der 7-Punkte-Score der Generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Therapiezyklus, der Zeitpunkt der Operation sowie 2, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Die Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) besteht aus sieben Elementen, von denen jedes mit Angstsymptomen verbunden ist. Zu diesen Elementen gehören das Gefühl, nervös, ängstlich oder nervös zu sein; nicht in der Lage sein, die Sorge zu stoppen oder zu kontrollieren; sich zu viele Sorgen über verschiedene Dinge machen; es fällt Ihnen schwer, sich zu entspannen; aufgrund von Unbehagen ruhelos sein; leicht genervt oder reizbar werden; und Angst haben, als ob etwas Schreckliches passieren könnte. Die Patienten reagieren auf jeden Punkt basierend auf ihren persönlichen Umständen.
Ausgangswert, jeder Therapiezyklus, der Zeitpunkt der Operation sowie 2, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Therapiezyklus, der Zeitpunkt der Operation sowie 2, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) besteht aus neun Elementen, die sich jeweils mit einer bestimmten Facette depressiver Symptome befassen. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Aggregation der Punktzahlen für jedes einzelne Element basierend auf den vom Befragten gewählten Antworten ermittelt.
Ausgangswert, jeder Therapiezyklus, der Zeitpunkt der Operation sowie 2, 6 Wochen und 6 Monate postoperativ
Häufigkeit und Schwere postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Im Verlauf dieser Studie und während der gesamten Nachbeobachtungszeit wird der Schweregrad der postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich in beiden Gruppen einer Operation unterzogen haben, gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem mit allen Vorkommnissen und Schweregraden der Komplikationen eingestuft und bewertet dokumentiert wird.
30 Tage nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Konversionstherapie
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Im Verlauf dieser Studie und während der gesamten Nachbeobachtungszeit wird der Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE 5.0 eingestuft und bewertet. Alle Vorkommnisse von unerwünschten Ereignissen (UE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) werden dokumentiert, einschließlich ihrer Häufigkeit, Schwere und Korrelation mit der Studienmedikation . Darüber hinaus werden die Anzahl und der Anteil der Probanden erfasst, die die Behandlung aufgrund dieser unerwünschten Ereignisse abbrechen.
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) ist ein in der Onkologie verwendeter Begriff, der den Anteil der Patienten beschreibt, die als Reaktion auf die Behandlung eine vollständige oder teilweise Reduzierung ihrer Tumorlast erfahren. Dieses Maß umfasst sowohl das vollständige Ansprechen (CR) als auch das teilweise Ansprechen (PR) und ist ein wichtiger Endpunkt bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Krebstherapien.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn des Konversionsbehandlungsprotokolls bis zum Auftreten der Tumorprogression (in jeglicher Hinsicht) oder des Todes (aus irgendeinem Grund).
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-994-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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