Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние преабилитации в ходе конверсионной терапии на послеоперационные результаты при неоперабельном гепатоцеллюлярном раке

24 декабря 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Влияние преабилитации во время конверсионной терапии на послеоперационные результаты у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой: проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению влияния преабилитации на послеоперационные осложнения, физические функции, качество жизни и краткосрочную выживаемость у пациентов с неоперабельным раком печени, проходящих конверсионную терапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Zhang
  • Номер телефона: +86 020 34070701
  • Электронная почта: zhangl9@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yin Long
  • Номер телефона: +86 020 34070701
  • Электронная почта: longyin318@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно, без гендерных ограничений.
  2. У пациентов должен быть первоначальный диагноз неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), подтвержденный диагностическими критериями EASL/AASLD, патологической гистологией или цитологией, и им необходимо запланировать конверсионную терапию.
  3. Пациенты должны иметь классификацию физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) ≤III.
  4. Пациенты должны быть физически способны участвовать в физических упражнениях, определяемых как способность непрерывно ходить по ровной поверхности более 200 метров без отдыха и подниматься по двум лестничным пролетам подряд, не требуя перерыва.
  5. Пациенты не должны иметь каких-либо психических расстройств, нарушений речи или нарушений сознания и должны обладать адекватными навыками понимания, общения и грамотности.

  6. Пациенты должны добровольно записаться на участие в исследовании, иметь возможность предоставить письменное информированное согласие, а также понимать и соблюдать протокол исследования и процедуры последующего наблюдения.

    -

Критерии исключения:

  1. Известный диагноз: холангиокарцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), комбинированная гепатоцеллюлярная карцинома или фиброламеллярная карцинома.
  2. Наличие внепеченочных метастазов или сопутствующих других злокачественных опухолей.
  3. Наличие психических расстройств или когнитивных нарушений, которые могут препятствовать соблюдению требований исследования.
  4. Непригодность к занятиям физическими упражнениями из-за заболеваний скелетных мышц или переломов в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Лица с тяжелыми и необратимыми органическими заболеваниями сердца, легких или почек или тяжелой анемией, которые делают их непригодными для программ предоперационной реабилитации. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преабилитации
В дополнение к обычным сестринским мероприятиям в группе преабилитации в период конверсионной терапии проводились преабилитационные мероприятия.
Поведенческий: Преабилитация
В дополнение к обычным сестринским мероприятиям в группе преабилитации в период конверсионной терапии проводились преабилитационные мероприятия. Он включает в себя следующие стратегии: (1) Упражнения: упражнения следует выполнять, когда позволяет состояние пациента, а программу упражнений следует динамически корректировать в соответствии с переносимостью пациента, желательно поддерживать оценку по Боргу в пределах 11–13 баллов. (т. е. субъективно чувствовать себя расслабленным или немного напряженным). (2) Нутритивная поддержка: убедитесь, что ежедневное потребление энергии пациентом составляет 20–25 ккал/кг (целевая энергия достигает 30–35 ккал/кг), а потребление белка — 1,2–1,5 г/(кг·сут). (3) Психологическое вмешательство: для пациентов с легкой и умеренной тревогой или депрессией проводятся санитарное просвещение, музыкальная терапия и другие психологические вмешательства. Для пациентов с выраженной тревогой или депрессией психологи проведут психологическую консультацию пациентов и окажут профессиональную психологическую терапию.
Поведенческий: Регулярные меры ухода
Обычные меры сестринского ухода, включая: (1) общее обучение: для разных пациентов использовались карты и руководства, чтобы сосредоточить внимание на вопросах диагностики и лечения, таких как обследование, лечение, хирургическое вмешательство и периоперационное лечение, чтобы облегчить беспокойство и страх пациентов и лучше сотрудничать с руководством больницы. (2) Медицинская оптимизация: включая отказ от курения, ограничение алкоголя, контроль хронических заболеваний и т. д. (3) Нутритивная поддержка: предоставляются стандартные рекомендации по диете и нутритивная поддержка, а истощенным и потерявшим здоровье пациентам назначается внутривенная или пероральная диетотерапия. более 3 кг за последний месяц. (4) Реабилитационная подготовка: Проводить реабилитационное обучение и рекомендации, включая упражнения на кулаки, упражнения на расширение грудной клетки, глубокое дыхание, отхождение мокроты, тренировки по укреплению мышц живота и т. д.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В период конверсионной терапии контрольная группа принимала только обычные меры ухода.
Поведенческий: Регулярные меры ухода
Обычные меры сестринского ухода, включая: (1) общее обучение: для разных пациентов использовались карты и руководства, чтобы сосредоточить внимание на вопросах диагностики и лечения, таких как обследование, лечение, хирургическое вмешательство и периоперационное лечение, чтобы облегчить беспокойство и страх пациентов и лучше сотрудничать с руководством больницы. (2) Медицинская оптимизация: включая отказ от курения, ограничение алкоголя, контроль хронических заболеваний и т. д. (3) Нутритивная поддержка: предоставляются стандартные рекомендации по диете и нутритивная поддержка, а истощенным и потерявшим здоровье пациентам назначается внутривенная или пероральная диетотерапия. более 3 кг за последний месяц. (4) Реабилитационная подготовка: Проводить реабилитационное обучение и рекомендации, включая упражнения на кулаки, упражнения на расширение грудной клетки, глубокое дыхание, отхождение мокроты, тренировки по укреплению мышц живота и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный индекс осложнений (CCI) через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Хирургические пациенты были оценены в зависимости от тяжести и количества осложнений, возникших в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Показатель 30-дневной послеоперационной смертности относится к доле пациентов, которые умирают в течение 30 дней после операции. Эта частота регистрировалась отдельно для пациентов обеих групп, перенесших хирургическое вмешательство.
30 дней после операции
Шестиминутная прогулка (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл терапии, время операции, а также через 2, 6 недель и 6 месяцев после операции.
В ровном, прямом коридоре проводится 6-минутный тест ходьбы для измерения общего пройденного расстояния.
Исходный уровень, каждый цикл терапии, время операции, а также через 2, 6 недель и 6 месяцев после операции.
Оценка по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл терапии, время операции, а также через 2, 6 недель и 6 месяцев после операции.
Анкета EORTC QLQ-C30, состоящая из 30 пунктов, тщательно структурирована по нескольким измерениям или областям, чтобы обеспечить комплексную оценку качества жизни онкологических больных. Пациенты реагируют на каждый пункт в зависимости от своих личных обстоятельств, при этом каждому пункту присваивается определенный диапазон баллов, обычно от 0 до 4 баллов (или от 0 до 3 баллов, в зависимости от конкретной конфигурации пункта).
Исходный уровень, каждый цикл терапии, время операции, а также через 2, 6 недель и 6 месяцев после операции.
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл терапии, время операции, а также через 2, 6 недель и 6 месяцев после операции.
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) состоит из семи пунктов, каждый из которых связан с симптомами тревоги. К этим явлениям относятся чувство нервозности, беспокойства или нервного напряжения; неспособность остановить или контролировать беспокойство; слишком много беспокоиться о разных вещах; им трудно расслабиться; беспокойство из-за беспокойства; становится легко раздражительным или раздражительным; и чувство страха, как будто может случиться что-то ужасное. Пациенты реагируют на каждый пункт в зависимости от своих личных обстоятельств.
Исходный уровень, каждый цикл терапии, время операции, а также через 2, 6 недель и 6 месяцев после операции.
Оценка по шкале депрессии по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый цикл терапии, время операции, а также через 2, 6 недель и 6 месяцев после операции.
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) состоит из девяти пунктов, каждый из которых касается отдельного аспекта депрессивных симптомов. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому отдельному пункту на основе выбранных респондентом ответов.
Исходный уровень, каждый цикл терапии, время операции, а также через 2, 6 недель и 6 месяцев после операции.
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
В ходе данного исследования и на протяжении всего периода наблюдения тяжесть послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших операцию в обеих группах, будет классифицироваться и оцениваться в соответствии с системой классификации Клавиена-Диндо с указанием всех случаев и степеней тяжести осложнений. документируется.
30 дней после операции
Побочные эффекты, связанные с конверсионной терапией
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
В ходе этого исследования и на протяжении всего периода наблюдения тяжесть нежелательных явлений будет классифицироваться и оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE 5.0. Все случаи нежелательных явлений (AE), нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE), будут документированы, включая их частоту, тяжесть и корреляцию с исследуемым препаратом. . Кроме того, будет записано количество и доля субъектов, прекративших лечение из-за этих нежелательных явлений.
Примерно до 2 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) — это термин, используемый в онкологии для описания доли пациентов, у которых наблюдается полное или частичное уменьшение опухолевой нагрузки в ответ на лечение. Этот показатель включает как полные ответы (CR), так и частичные ответы (PR) и является важной конечной точкой при оценке эффективности лечения рака.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время от начала протокола конверсионного лечения до возникновения прогрессирования опухоли (в любом аспекте) или смерти (по любой причине).
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-994-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться