Vliv rehabilitace během konverzní terapie na pooperační výsledky u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu
24. prosince 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vliv rehabilitace během konverzní terapie na pooperační výsledky u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem: prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii ke studiu vlivu rehabilitace na pooperační komplikace, fyzické funkce, kvalitu života a krátkodobé výsledky přežití u pacientů s neresekovatelným karcinomem jater podstupujících konverzní terapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Zhang
- Telefonní číslo: +86 020 34070701
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yin Long
- Telefonní číslo: +86 020 34070701
- E-mail: longyin318@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhang
- Telefonní číslo: +86 13602730646
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti musí být ve věku od 18 do 75 let včetně, bez omezení pohlaví.
- Pacienti musí mít počáteční diagnózu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) potvrzenou diagnostickými kritérii EASL/AASLD, patologickou histologií nebo cytologií a musí být naplánována konverzní terapie.
- Pacienti musí mít klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤III.
- Pacienti musí být fyzicky schopni účastnit se cvičebního tréninku, který je definován jako schopnost souvisle chodit po rovné zemi více než 200 metrů bez odpočinku a vylézt dvě po sobě jdoucí schody bez nutnosti přestávky.
- Pacienti nesmějí mít žádné psychiatrické poruchy, vady řeči nebo poruchy vědomí a musí mít odpovídající schopnosti porozumění, komunikace a gramotnosti.
Pacienti se musí dobrovolně přihlásit do studie, být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a být schopni porozumět protokolu studie a následným postupům a dodržovat je.
-
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza cholangiokarcinomu, sarkomatoidního hepatocelulárního karcinomu (HCC), kombinovaného hepatocelulárního karcinomu nebo fibrolamelárního karcinomu.
- Přítomnost extrahepatálních metastáz nebo souběžných jiných maligních nádorů.
- Přítomnost psychiatrických poruch nebo kognitivních poruch, které by bránily dodržování studijních požadavků.
- Nevhodnost pro účast na pohybovém tréninku z důvodu onemocnění kosterního svalstva nebo zlomeniny v anamnéze během posledních 6 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci s těžkým a ireverzibilním srdečním, plicním nebo renálním organickým onemocněním nebo těžkou anémií, pro které by nebyli vhodní pro předoperační rehabilitační programy. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Kromě běžných ošetřovatelských opatření podstoupila rehabilitační skupina v období konverzní terapie rehabilitační opatření.
|
Kromě běžných ošetřovatelských opatření podstoupila rehabilitační skupina v období konverzní terapie rehabilitační opatření.
Zahrnuje následující strategie: (1) Cvičení: Cvičení by mělo být prováděno, když to stav pacienta umožňuje, a cvičební program by měl být dynamicky upravován podle tolerance pacienta a je vhodné udržovat Borgovo skóre mezi 11~13 body. (tj. subjektivně se cítit uvolněně nebo trochu napjatě).
(2) Nutriční podpora: zajistěte, aby denní energetický příjem pacienta byl 20~25 kcal/kg (cílová energie dosáhla 30~35 kcal/kg) a příjem bílkovin byl 1,2~1,5 g/(kg·d).
(3) Psychologická intervence: u pacientů s mírnou až středně těžkou úzkostí nebo depresí se provádí zdravotní výchova, muzikoterapie a další psychologické intervence.
U pacientů s těžkou úzkostí nebo depresí vedou psychologové psychologické konzultace pro pacienty a poskytují odbornou psychologickou terapii.
Rutinní ošetřovatelská opatření zahrnující: (1) všeobecnou edukaci: pro různé pacienty byly použity karty a manuály k zaměření na diagnostické a léčebné záležitosti, jako je vyšetření, léčba, operace a perioperační léčba, aby se zmírnila úzkost a strach pacientů a lépe spolupracovat s vedením nemocnice.
(2) Medicínská optimalizace: včetně odvykání kouření, omezení alkoholu, kontroly chronických onemocnění atd. (3) Nutriční podpora: Poskytuje se rutinní dietní poradenství a nutriční podpora a pacientům, kteří jsou vyhublí a ztratili, se podává intravenózní nebo perorální nutriční terapie. více než 3 kg za poslední měsíc.
(4) Rehabilitační výcvik: Provádějte rehabilitační výcvikovou výchovu a vedení, včetně cvičení pěstí, expanze hrudníku, hlubokého dýchání, výtoku sputa, posilování břišních svalů atd.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Během období konverzní terapie prováděla kontrolní skupina pouze běžná ošetřovatelská opatření.
|
Rutinní ošetřovatelská opatření zahrnující: (1) všeobecnou edukaci: pro různé pacienty byly použity karty a manuály k zaměření na diagnostické a léčebné záležitosti, jako je vyšetření, léčba, operace a perioperační léčba, aby se zmírnila úzkost a strach pacientů a lépe spolupracovat s vedením nemocnice.
(2) Medicínská optimalizace: včetně odvykání kouření, omezení alkoholu, kontroly chronických onemocnění atd. (3) Nutriční podpora: Poskytuje se rutinní dietní poradenství a nutriční podpora a pacientům, kteří jsou vyhublí a ztratili, se podává intravenózní nebo perorální nutriční terapie. více než 3 kg za poslední měsíc.
(4) Rehabilitační výcvik: Provádějte rehabilitační výcvikovou výchovu a vedení, včetně cvičení pěstí, expanze hrudníku, hlubokého dýchání, výtoku sputa, posilování břišních svalů atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complication Composite Index (CCI) 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Chirurgičtí pacienti byli hodnoceni na základě závažnosti a počtu komplikací, které se vyskytly do 30 dnů po operaci.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30denní pooperační mortalita se týká podílu pacientů, kteří zemřou do 30 dnů po operaci.
Tato míra byla zaznamenána samostatně pro pacienty v obou skupinách, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
|
30 dní po operaci
|
|
Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus terapie, doba operace a 2, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
|
V rovném, rovném koridoru se provádí 6minutový test chůze, aby se změřila celková vzdálenost uražená pěšky.
|
Výchozí stav, každý cyklus terapie, doba operace a 2, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus terapie, doba operace a 2, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahující 30 položek je pečlivě strukturován do více dimenzí nebo domén, aby poskytl komplexní hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Pacienti reagují na každou položku na základě svých osobních okolností, přičemž každé položce je přiřazen specifický rozsah hodnocení, obvykle od 0 do 4 bodů (nebo 0 až 3 body, v závislosti na konkrétní konfiguraci položky).
|
Výchozí stav, každý cyklus terapie, doba operace a 2, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre Generalized Anxiety Disorder 7-položková škála (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus terapie, doba operace a 2, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je spojena s příznaky úzkosti.
Tyto položky zahrnují pocity nervozity, úzkosti nebo nervozity; neschopnost zastavit nebo ovládat starosti; příliš se starat o různé věci; je těžké se uvolnit; být neklidný kvůli neklidu; snadno se rozzlobí nebo podráždí; a cítit strach, jako by se mohlo stát něco hrozného.
Pacienti reagují na každou položku na základě svých osobních okolností.
|
Výchozí stav, každý cyklus terapie, doba operace a 2, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) skóre stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav, každý cyklus terapie, doba operace a 2, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) obsahuje devět položek, z nichž každá se zabývá odlišným aspektem symptomů deprese.
Celkové skóre je odvozeno agregací skóre z každé jednotlivé položky na základě odpovědí respondenta.
|
Výchozí stav, každý cyklus terapie, doba operace a 2, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt a závažnost pooperačních komplikací.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
V průběhu této studie a po celou dobu sledování bude závažnost pooperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili operaci v obou skupinách, odstupňována a hodnocena podle klasifikačního systému Clavien-Dindo, se všemi výskyty a stupni závažnosti komplikací je dokumentováno.
|
30 dní po operaci
|
|
Nežádoucí příhody související s konverzní terapií
Časové okno: Do cca 2 let
|
V průběhu této studie a během období sledování bude závažnost nežádoucích příhod odstupňována a hodnocena podle NCI-CTCAE 5.0.
Všechny výskyty nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) budou zdokumentovány, včetně jejich výskytu, závažnosti a korelace se studovaným lékem .
Kromě toho bude zaznamenán počet a podíl subjektů, které přerušily léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům.
|
Do cca 2 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Objective Response Rate (ORR) je termín používaný v onkologii k popisu podílu pacientů, u kterých dojde k úplnému nebo částečnému snížení nádorové zátěže v reakci na léčbu.
Toto měření zahrnuje kompletní odpovědi (CR) i částečné odpovědi (PR) a je důležitým koncovým bodem při hodnocení účinnosti protinádorových terapií.
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Doba od zahájení protokolu konverzní léčby do výskytu progrese nádoru (v jakémkoliv aspektu) nebo smrti (z jakéhokoli důvodu).
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-994-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .