Effekt av prehabilitering under konverteringsterapien på postoperative utfall ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
24. desember 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt av prehabilitering under konverteringsterapien på postoperative utfall hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å studere effekten av prehabilitering på postoperative komplikasjoner, fysisk funksjon, livskvalitet og kortsiktige overlevelsesresultater hos pasienter med ikke-opererbar leverkreft som gjennomgår konverteringsterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhang
- Telefonnummer: +86 020 34070701
- E-post: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yin Long
- Telefonnummer: +86 020 34070701
- E-post: longyin318@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Zhang
- Telefonnummer: +86 13602730646
- E-post: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må være mellom 18 og 75 år inkludert, uten kjønnsbegrensninger.
- Pasienter må ha en innledende diagnose av inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) bekreftet av EASL/AASLD diagnostiske kriterier, patologisk histologi eller cytologi, og må planlegges for konverteringsterapi.
- Pasienter må ha en fysisk statusklassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) på ≤III.
- Pasienter må være fysisk i stand til å delta i treningstrening, definert som evnen til å gå kontinuerlig på flat mark i mer enn 200 meter uten hvile og til å klatre to trapper etter hverandre uten å kreve pause.
- Pasienter må ikke ha noen psykiatriske lidelser, talevansker eller bevissthetsforstyrrelser, og må ha tilstrekkelige forståelses-, kommunikasjons- og leseferdigheter.
Pasienter må frivillig melde seg på studien, kunne gi skriftlig informert samtykke, og være i stand til å forstå og følge utprøvingsprotokollen og oppfølgingsprosedyrene.
-
Ekskluderingskriterier:
- En kjent diagnose av kolangiokarsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom (HCC), kombinert hepatocellulært karsinom eller fibrolamellært karsinom.
- Tilstedeværelse av ekstrahepatiske metastaser eller samtidige andre ondartede svulster.
- Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser eller kognitive svikt som vil hindre etterlevelse av studiekrav.
- Uegnethet for deltakelse i treningstrening på grunn av skjelettmuskelsykdommer eller tidligere brudd i løpet av de siste 6 månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med alvorlige og irreversible hjerte-, lunge- eller nyresykdommer, eller alvorlig anemi, som vil gjøre dem uegnet for preoperative rehabiliteringsprogrammer. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
I tillegg til rutinemessige sykepleietiltak har prehabiliteringsgruppen gjennomgått prehabiliteringstiltak i konverteringsterapiperioden.
|
I tillegg til rutinemessige sykepleietiltak har prehabiliteringsgruppen gjennomgått prehabiliteringstiltak i konverteringsterapiperioden.
Den inkluderer følgende strategier: (1) Trening: Trening bør utføres når pasientens tilstand tillater det, og treningsprogrammet bør justeres dynamisk i henhold til pasientens toleranse, og det er tilrådelig å opprettholde Borg-skåren mellom 11~13 poeng. (dvs. subjektivt føle seg avslappet eller litt anstrengt).
(2) Ernæringsstøtte: sørg for at pasientens daglige energiinntak er 20~25kcal/kg (målenergien når 30~35kcal/kg), og proteininntaket er 1,2~1,5g/(kg·d).
(3) Psykologisk intervensjon: for pasienter med mild til moderat angst eller depresjon gjennomføres helseundervisning, musikkterapi og andre psykologiske intervensjoner.
For pasienter med alvorlig angst eller depresjon vil psykologer gjennomføre psykologisk konsultasjon for pasienter og gi profesjonell psykologisk terapi.
Rutinemessige sykepleietiltak inkludert: (1) generell utdanning: for forskjellige pasienter ble kort og manualer brukt for å fokusere på diagnose- og behandlingsspørsmål som undersøkelse, behandling, kirurgi og perioperativ behandling, for å lindre angst og frykt hos pasienter og bedre samarbeid med sykehusledelsen.
(2) Medisinsk optimalisering: inkludert røykeslutt, alkoholrestriksjon, kronisk sykdomskontroll osv. (3) Ernæringsstøtte: Det gis rutinemessig kostholdsveiledning og ernæringsstøtte, og det gis intravenøs eller oral ernæringsterapi til pasienter som er avmagret og har mistet mer enn 3 kg den siste måneden.
(4) Rehabiliteringstrening: Gjennomføre opplæring og veiledning i rehabiliteringstrening, inkludert knyttneveøvelser, brystekspansjonsøvelser, dyp pusting, sputumutflod, magemuskelstyrkingstrening m.m.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I løpet av konverteringsterapiperioden tok kontrollgruppen kun rutinemessige sykepleietiltak.
|
Rutinemessige sykepleietiltak inkludert: (1) generell utdanning: for forskjellige pasienter ble kort og manualer brukt for å fokusere på diagnose- og behandlingsspørsmål som undersøkelse, behandling, kirurgi og perioperativ behandling, for å lindre angst og frykt hos pasienter og bedre samarbeid med sykehusledelsen.
(2) Medisinsk optimalisering: inkludert røykeslutt, alkoholrestriksjon, kronisk sykdomskontroll osv. (3) Ernæringsstøtte: Det gis rutinemessig kostholdsveiledning og ernæringsstøtte, og det gis intravenøs eller oral ernæringsterapi til pasienter som er avmagret og har mistet mer enn 3 kg den siste måneden.
(4) Rehabiliteringstrening: Gjennomføre opplæring og veiledning i rehabiliteringstrening, inkludert knyttneveøvelser, brystekspansjonsøvelser, dyp pusting, sputumutflod, magemuskelstyrkingstrening m.m.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Complication Composite Index (CCI) 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Kirurgiske pasienter ble skåret basert på alvorlighetsgraden og antall komplikasjoner som oppsto innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30-dagers postoperative dødelighet refererer til andelen pasienter som dør innen 30 dager etter operasjonen.
Denne frekvensen ble registrert separat for pasienter i begge grupper som gjennomgikk det kirurgiske inngrepet.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, hver terapisyklus, tidspunktet for operasjonen og 2, 6 uker og 6 måneder postoperativt.
|
I en flat, rett korridor gjennomføres en 6-minutters gangtest for å måle den totale distanse tilbakelagt til fots.
|
Baseline, hver terapisyklus, tidspunktet for operasjonen og 2, 6 uker og 6 måneder postoperativt.
|
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, hver terapisyklus, tidspunktet for operasjonen og 2, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet, som består av 30 elementer, er omhyggelig strukturert i flere dimensjoner eller domener for å gi en omfattende evaluering av livskvaliteten hos kreftpasienter.
Pasienter reagerer på hvert element basert på deres personlige forhold, med hvert element tildelt et spesifikt poengområde, vanligvis fra 0 til 4 poeng (eller 0 til 3 poeng, avhengig av den spesielle konfigurasjonen av elementet).
|
Baseline, hver terapisyklus, tidspunktet for operasjonen og 2, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, hver terapisyklus, tidspunktet for operasjonen og 2, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Skalaen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består av syv elementer, som hver er assosiert med symptomer på angst.
Disse elementene inkluderer følelser av å være nervøs, engstelig eller på kanten; ikke være i stand til å stoppe eller kontrollere bekymringer; bekymre deg for mye om forskjellige ting; finner det vanskelig å slappe av; å være rastløs på grunn av uro; blir lett irritert eller irritabel; og føler seg redd som om noe forferdelig kan skje.
Pasienter reagerer på hvert element basert på deres personlige forhold.
|
Baseline, hver terapisyklus, tidspunktet for operasjonen og 2, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline, hver terapisyklus, tidspunktet for operasjonen og 2, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består av ni elementer, som hver tar for seg en særskilt fasett av depressive symptomer.
Den totale poengsummen utledes ved å aggregere poengsummene fra hvert enkelt element basert på respondentens valgte svar.
|
Baseline, hver terapisyklus, tidspunktet for operasjonen og 2, 6 uker og 6 måneder postoperativt
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
I løpet av denne studien og gjennom oppfølgingsperioden vil alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner hos pasienter som ble operert i begge grupper graderes og vurderes i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet, med alle forekomster og alvorlighetsgrader av komplikasjoner blir dokumentert.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser relatert til konverteringsterapi
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
I løpet av denne studien og gjennom oppfølgingsperioden vil alvorlighetsgraden av uønskede hendelser bli gradert og vurdert i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
Alle forekomster av uønskede hendelser (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli dokumentert, inkludert deres forekomst, alvorlighetsgrad og korrelasjon med studiemedisinen .
I tillegg vil antall og andel individer som avbryter behandlingen på grunn av disse bivirkningene bli registrert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Objective Response Rate (ORR) er et begrep som brukes i onkologi for å beskrive andelen pasienter som opplever en fullstendig eller delvis reduksjon i tumorbyrden som respons på behandling.
Dette tiltaket inkluderer både komplette responser (CR) og partielle responser (PR), og er et viktig endepunkt for å vurdere effekten av kreftbehandlinger.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Tiden fra initiering av konverteringsbehandlingsprotokollen til forekomsten av tumorprogresjon (i alle aspekter) eller død (uansett grunn).
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-994-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .