Wpływ prehabilitacji podczas terapii konwersyjnej na wyniki pooperacyjne w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Wpływ prehabilitacji podczas terapii konwersyjnej na wyniki pooperacyjne u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym: prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu prehabilitacji na powikłania pooperacyjne, sprawność fizyczną, jakość życia i krótkoterminowe wyniki przeżycia u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby poddawanych terapii konwersyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Zhang
- Numer telefonu: +86 020 34070701
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yin Long
- Numer telefonu: +86 020 34070701
- E-mail: longyin318@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhang
- Numer telefonu: +86 13602730646
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 75 lat włącznie, bez ograniczeń związanych z płcią.
- U pacjentów musi mieć wstępne rozpoznanie nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzone kryteriami diagnostycznymi EASL/AASLD, histologią lub cytologią patologiczną i należy zaplanować terapię konwersyjną.
- Pacjenci muszą posiadać klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie ≤III.
- Pacjenci muszą być fizycznie zdolni do uczestniczenia w treningu wysiłkowym, definiowanym jako zdolność do ciągłego chodzenia po płaskim terenie przez ponad 200 metrów bez odpoczynku oraz do wchodzenia po schodach na dwa piętra bez przerwy.
- Pacjenci nie mogą mieć żadnych zaburzeń psychicznych, zaburzeń mowy ani zaburzeń świadomości i muszą posiadać odpowiednie umiejętności rozumienia, komunikacji i umiejętności czytania i pisania.
Pacjenci muszą dobrowolnie zapisać się do badania, być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania i procedur kontrolnych.
-
Kryteria wykluczenia:
- Znana diagnoza raka dróg żółciowych, sarkomatoidalnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), złożonego raka wątrobowokomórkowego lub raka włóknisto-płytkowego.
- Obecność przerzutów pozawątrobowych lub współistniejących innych nowotworów złośliwych.
- Obecność zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych, które utrudniałyby spełnienie wymogów badania.
- Niezdolność do udziału w ćwiczeniach fizycznych ze względu na choroby mięśni szkieletowych lub przebyte złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z ciężkimi i nieodwracalnymi chorobami organicznymi serca, płuc lub nerek lub ciężką niedokrwistością, które czynią je nieodpowiednimi do programów rehabilitacji przedoperacyjnej. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa prehabilitacyjna
Oprócz rutynowych działań pielęgnacyjnych, grupa prehabilitacyjna przeszła działania prehabilitacyjne w okresie terapii konwersyjnej.
|
Oprócz rutynowych działań pielęgnacyjnych, grupa prehabilitacyjna przeszła działania prehabilitacyjne w okresie terapii konwersyjnej.
Obejmuje następujące strategie: (1) Ćwiczenia: Ćwiczenia należy wykonywać, gdy pozwala na to stan pacjenta, a program ćwiczeń powinien być dynamicznie dostosowywany do tolerancji pacjenta, wskazane jest utrzymywanie wyniku Borga w przedziale 11~13 punktów (tj. subiektywnie czuć się zrelaksowanym lub trochę napiętym).
(2) Wsparcie żywieniowe: upewnij się, że dzienne spożycie energii pacjenta wynosi 20 ~ 25 kcal/kg (docelowa energia sięga 30 ~ 35 kcal/kg), a spożycie białka wynosi 1,2 ~ 1,5 g/(kg·d).
(3) Interwencja psychologiczna: u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stanem lękowym lub depresją przeprowadza się edukację zdrowotną, muzykoterapię i inne interwencje psychologiczne.
W przypadku pacjentów z nasilonym stanem lękowym lub depresją psycholodzy przeprowadzą dla pacjentów konsultacje psychologiczne i zapewnią profesjonalną terapię psychologiczną.
Rutynowe działania pielęgniarskie, w tym: (1) edukacja ogólna: w przypadku różnych pacjentów stosowano karty i podręczniki, aby skupić się na kwestiach związanych z diagnozą i leczeniem, takich jak badanie, leczenie, operacja i leczenie okołooperacyjne, aby złagodzić niepokój i strach pacjentów oraz lepiej współpracować z kierownictwem szpitala.
(2) Optymalizacja medyczna: w tym zaprzestanie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu, kontrola chorób przewlekłych itp. (3) Wsparcie żywieniowe: Rutynowe wskazówki dietetyczne i wsparcie żywieniowe są zapewniane, a pacjentom, którzy są wychudzony i utracili apetyt, podaje się żywienie dożylne lub doustne. w ciągu ostatniego miesiąca ponad 3 kg.
(4) Trening rehabilitacyjny: Przeprowadzić edukację i wskazówki w zakresie treningu rehabilitacyjnego, w tym ćwiczenia pięści, ćwiczenia rozszerzania klatki piersiowej, głębokie oddychanie, wydzielanie plwociny, trening wzmacniający mięśnie brzucha itp.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W okresie terapii konwersyjnej grupa kontrolna podejmowała jedynie rutynowe czynności pielęgnacyjne.
|
Rutynowe działania pielęgniarskie, w tym: (1) edukacja ogólna: w przypadku różnych pacjentów stosowano karty i podręczniki, aby skupić się na kwestiach związanych z diagnozą i leczeniem, takich jak badanie, leczenie, operacja i leczenie okołooperacyjne, aby złagodzić niepokój i strach pacjentów oraz lepiej współpracować z kierownictwem szpitala.
(2) Optymalizacja medyczna: w tym zaprzestanie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu, kontrola chorób przewlekłych itp. (3) Wsparcie żywieniowe: Rutynowe wskazówki dietetyczne i wsparcie żywieniowe są zapewniane, a pacjentom, którzy są wychudzony i utracili apetyt, podaje się żywienie dożylne lub doustne. w ciągu ostatniego miesiąca ponad 3 kg.
(4) Trening rehabilitacyjny: Przeprowadzić edukację i wskazówki w zakresie treningu rehabilitacyjnego, w tym ćwiczenia pięści, ćwiczenia rozszerzania klatki piersiowej, głębokie oddychanie, wydzielanie plwociny, trening wzmacniający mięśnie brzucha itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik powikłań (CCI) w 30 dniu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oceniano na podstawie ciężkości i liczby powikłań, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni odnosi się do odsetka pacjentów, którzy umierają w ciągu 30 dni po operacji.
Odsetek ten rejestrowano oddzielnie dla pacjentów w obu grupach, którzy zostali poddani zabiegowi chirurgicznemu.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Odległość sześciominutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl terapii, czas operacji oraz 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji.
|
W płaskim, prostym korytarzu przeprowadza się 6-minutowy test marszu, aby zmierzyć całkowity dystans przebyty pieszo.
|
Wartość wyjściowa, każdy cykl terapii, czas operacji oraz 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl terapii, czas operacji oraz 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30, składający się z 30 pozycji, jest szczegółowo podzielony na wiele wymiarów lub domen, aby zapewnić wszechstronną ocenę jakości życia pacjentów chorych na nowotwory.
Pacjenci odpowiadają na każdą pozycję w oparciu o swoją sytuację osobistą, przy czym każdemu elemencie przypisuje się określony zakres punktacji, zazwyczaj od 0 do 4 punktów (lub od 0 do 3 punktów, w zależności od konkretnej konfiguracji pozycji).
|
Wartość wyjściowa, każdy cykl terapii, czas operacji oraz 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik w 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl terapii, czas operacji oraz 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) składa się z siedmiu pozycji, z których każda wiąże się z objawami lęku.
Do tych elementów zalicza się uczucie zdenerwowania, niepokoju lub zdenerwowania; niemożność zatrzymania lub kontrolowania martwienia się; martwienie się zbytnio o różne rzeczy; trudno ci się zrelaksować; bycie niespokojnym z powodu niepokoju; łatwo wpadasz w irytację lub drażliwość; i uczucie strachu, jakby mogło wydarzyć się coś strasznego.
Pacjenci odpowiadają na każdy element w oparciu o swoją sytuację osobistą.
|
Wartość wyjściowa, każdy cykl terapii, czas operacji oraz 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik w skali depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każdy cykl terapii, czas operacji oraz 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) składa się z dziewięciu pozycji, z których każda dotyczy odrębnego aspektu objawów depresji.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z poszczególnych pozycji na podstawie wybranych odpowiedzi respondenta.
|
Wartość wyjściowa, każdy cykl terapii, czas operacji oraz 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
W trakcie tego badania i przez cały okres obserwacji nasilenie powikłań pooperacyjnych u pacjentów, którzy przeszli operację w obu grupach, będzie stopniowane i oceniane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo, ze wszystkimi częstościami występowania i stopniem ciężkości powikłań. dokumentowane.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią konwersyjną
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
W trakcie tego badania i przez cały okres obserwacji nasilenie zdarzeń niepożądanych będzie stopniowane i oceniane zgodnie z NCI-CTCAE 5.0.
Wszystkie wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostaną udokumentowane, w tym ich częstość występowania, nasilenie i korelacja z badanym lekiem .
Dodatkowo rejestrowana będzie liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu tych zdarzeń niepożądanych.
|
Do około 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to termin stosowany w onkologii do opisania odsetka pacjentów, u których w odpowiedzi na leczenie następuje całkowite lub częściowe zmniejszenie masy nowotworu.
Miara ta obejmuje zarówno odpowiedzi całkowite (CR), jak i odpowiedzi częściowe (PR) i stanowi ważny punkt końcowy w ocenie skuteczności terapii przeciwnowotworowych.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas od rozpoczęcia protokołu leczenia konwersyjnego do wystąpienia progresji nowotworu (w jakimkolwiek aspekcie) lub śmierci (z dowolnej przyczyny).
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-994-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .