Konversiohoidon aikana suoritetun esikuntoisen hoidon vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ennaltaehkäisevän kuntoutuksen vaikutus muuntoterapian aikana leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma: tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan esikuntoutuksen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun ja lyhytaikaisiin eloonjäämistuloksiin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyövä, jotka saavat muunnoshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhang
- Puhelinnumero: +86 020 34070701
- Sähköposti: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yin Long
- Puhelinnumero: +86 020 34070701
- Sähköposti: longyin318@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Zhang
- Puhelinnumero: +86 13602730646
- Sähköposti: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita, ilman sukupuolirajoituksia.
- Potilailla on oltava EASL/AASLD-diagnostisten kriteerien, patologisen histologian tai sytologian perusteella vahvistettu ei-leikkauksellisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) alkudiagnoosi, ja heidän on suunniteltava muunnoshoitoa.
- Potilailla on oltava American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≤III.
- Potilaiden tulee fyysisesti kyetä osallistumaan liikuntaharjoitteluun, joka määritellään kyvyksi kävellä tasaisella maalla jatkuvasti yli 200 metriä ilman lepoa ja kiivetä kaksi portaikkoa peräkkäin ilman taukoa.
- Potilaalla ei saa olla psykiatrisia häiriöitä, puhe- tai tajunnanhäiriöitä, ja heillä tulee olla riittävät ymmärrys-, viestintä- ja lukutaidot.
Potilaiden tulee vapaaehtoisesti ilmoittautua tutkimukseen, kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi kolangiokarsinoomasta, sarkomatoidisesta hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), yhdistetty hepatosellulaarinen karsinooma tai fibrolamellaarinen karsinooma.
- Maksanulkoisten etäpesäkkeiden tai samanaikaisten muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Psykiatristen häiriöiden tai kognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka estäisivät opiskeluvaatimusten noudattamisen.
- Soveltumattomuus harjoitteluun johtuen luustolihassairauksista tai murtumasta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkilöt, joilla on vakavia ja peruuttamattomia sydän-, keuhko- tai munuaissairauksia tai vakava anemia, mikä tekisi heistä sopimattomia leikkausta edeltävään kuntoutusohjelmiin. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikuntoutusryhmä
Rutiinihoitotyön lisäksi esikuntoutusryhmälle tehtiin muuntoterapiajakson aikana esikuntoutustoimenpiteitä.
|
Rutiinihoitotyön lisäksi esikuntoutusryhmälle tehtiin muuntoterapiajakson aikana esikuntoutustoimenpiteitä.
Se sisältää seuraavat strategiat: (1) Harjoittelu: Harjoitusta tulee suorittaa, kun potilaan tila sen sallii, ja harjoitusohjelmaa tulee säätää dynaamisesti potilaan sietokyvyn mukaan, ja on suositeltavaa pitää Borg-pisteet välillä 11-13 pistettä. (eli tuntee itsensä subjektiivisesti rentoutuneeksi tai hieman jännittyneeksi).
(2) Ravitsemustuki: varmista, että potilaan päivittäinen energian saanti on 20–25 kcal/kg (tavoiteenergia saavuttaa 30–35 kcal/kg) ja proteiinin saanti on 1,2–1,5 g/(kg·d).
(3) Psykologinen interventio: potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea ahdistuneisuus tai masennus, suoritetaan terveyskasvatusta, musiikkiterapiaa ja muita psykologisia toimenpiteitä.
Potilaille, joilla on vaikea ahdistuneisuus tai masennus, psykologit neuvovat potilaita ja tarjoavat ammattimaista psykologista terapiaa.
Rutiininomaiset hoitotoimenpiteet, mukaan lukien: (1) yleiskoulutus: eri potilaille käytettiin kortteja ja käsikirjoja, joissa keskityttiin diagnoosi- ja hoitoasioihin, kuten tutkimukseen, hoitoon, leikkaukseen ja perioperatiiviseen hoitoon potilaiden ahdistuksen ja pelon lievittämiseksi ja tehdä parempaa yhteistyötä sairaalan johdon kanssa.
(2) Lääketieteellinen optimointi: mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen, alkoholin rajoittaminen, kroonisten sairauksien hallinta jne. (3) Ravitsemustuki: Rutiininomaista ruokavalion ohjausta ja ravitsemustukea annetaan sekä suonensisäistä tai suun kautta annettavaa ravitsemushoitoa laihtuneille ja menettäneille potilaille yli 3 kg viimeisen kuukauden aikana.
(4) Kuntoutusharjoittelu: Suorita kuntoutuskoulutusta ja -opastusta, mukaan lukien nyrkkiharjoitukset, rintakehän laajennusharjoitukset, syvähengitys, ysköksen poisto, vatsalihasten vahvistaminen jne.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Muutoshoitojakson aikana kontrolliryhmä otti vain rutiininomaisia hoitotoimenpiteitä.
|
Rutiininomaiset hoitotoimenpiteet, mukaan lukien: (1) yleiskoulutus: eri potilaille käytettiin kortteja ja käsikirjoja, joissa keskityttiin diagnoosi- ja hoitoasioihin, kuten tutkimukseen, hoitoon, leikkaukseen ja perioperatiiviseen hoitoon potilaiden ahdistuksen ja pelon lievittämiseksi ja tehdä parempaa yhteistyötä sairaalan johdon kanssa.
(2) Lääketieteellinen optimointi: mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen, alkoholin rajoittaminen, kroonisten sairauksien hallinta jne. (3) Ravitsemustuki: Rutiininomaista ruokavalion ohjausta ja ravitsemustukea annetaan sekä suonensisäistä tai suun kautta annettavaa ravitsemushoitoa laihtuneille ja menettäneille potilaille yli 3 kg viimeisen kuukauden aikana.
(4) Kuntoutusharjoittelu: Suorita kuntoutuskoulutusta ja -opastusta, mukaan lukien nyrkkiharjoitukset, rintakehän laajennusharjoitukset, syvähengitys, ysköksen poisto, vatsalihasten vahvistaminen jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden yhdistelmäindeksi (CCI) 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirurgiset potilaat pisteytettiin 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen esiintyneiden komplikaatioiden vakavuuden ja lukumäärän perusteella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän postoperatiivinen kuolleisuusaste viittaa potilaiden osuuteen, jotka kuolevat 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Tämä määrä kirjattiin erikseen kummankin ryhmän potilaille, joille tehtiin kirurginen toimenpide.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen hoitojakso, leikkauksen aika ja 2-6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tasaisessa, suorassa käytävässä tehdään 6 minuutin kävelytesti, jossa mitataan jalan kokonaismatka.
|
Lähtötilanne, jokainen hoitojakso, leikkauksen aika ja 2-6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen hoitosykli, leikkauksen aika ja 2-6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake sisältää 30 kohtaa, ja se on huolellisesti jäsennelty useisiin ulottuvuuksiin tai alueisiin, jotta se tarjoaa kattavan arvion syöpäpotilaiden elämänlaadusta.
Potilaat vastaavat jokaiseen kohtaan henkilökohtaisten olosuhteitensa perusteella, ja jokaiselle kohteelle on määritetty erityinen pisteytysalue, tyypillisesti 0–4 pistettä (tai 0–3 pistettä kohteen tietystä kokoonpanosta riippuen).
|
Lähtötilanne, jokainen hoitosykli, leikkauksen aika ja 2-6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikon (GAD-7) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen hoitosykli, leikkauksen aika ja 2-6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikko koostuu seitsemästä kohdasta, joista jokainen liittyy ahdistuksen oireisiin.
Näitä kohteita ovat hermostuneisuuden, ahdistuneisuuden tai jännityksen tunteet; ei pysty lopettamaan tai hallitsemaan murehtimista; murehtia liikaa erilaisista asioista; on vaikea rentoutua; olla levoton levottomuuden vuoksi; tulee helposti ärsyyntymään tai ärtymään; ja pelottaa kuin jotain kauheaa voisi tapahtua.
Potilaat vastaavat jokaiseen kohtaan henkilökohtaisen tilanteensa perusteella.
|
Lähtötilanne, jokainen hoitosykli, leikkauksen aika ja 2-6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Scale Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokainen hoitosykli, leikkauksen aika ja 2-6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) sisältää yhdeksän kohtaa, joista jokainen käsittelee masennusoireiden eri puolia.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin yksittäisen kohteen pisteet vastaajan valitsemien vastausten perusteella.
|
Lähtötilanne, jokainen hoitosykli, leikkauksen aika ja 2-6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen aikana ja koko seurantajakson aikana leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus molemmissa ryhmissä leikattujen potilaiden osalta luokitellaan ja arvioidaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti, mukaan lukien kaikki komplikaatioiden esiintymiset ja vakavuusasteet. dokumentoidaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutosterapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen aikana ja koko seurantajakson aikana haittatapahtumien vakavuus luokitellaan ja arvioidaan NCI-CTCAE 5.0:n mukaisesti.
Kaikki haittatapahtumat (AE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) dokumentoidaan, mukaan lukien niiden ilmaantuvuus, vakavuus ja korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa. .
Lisäksi kirjataan niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka lopettavat hoidon näiden haittatapahtumien vuoksi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Objective Response Rate (ORR) on termi, jota käytetään onkologiassa kuvaamaan niiden potilaiden osuutta, joiden kasvaintaakka vähenee kokonaan tai osittain vasteena hoitoon.
Tämä mitta sisältää sekä täydelliset vasteet (CR) että osittaiset vasteet (PR), ja se on tärkeä päätepiste arvioitaessa syöpähoitojen tehokkuutta.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika konversiohoitoprotokollan aloittamisesta kasvaimen etenemiseen (millä tahansa näkökohdalla) tai kuolemaan (jostain syystä).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-994-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .