Efeito da pré-reabilitação durante a terapia de conversão nos resultados pós-operatórios do carcinoma hepatocelular irressecável
24 de dezembro de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efeito da pré-reabilitação durante a terapia de conversão nos resultados pós-operatórios em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável: um ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado para estudar o impacto da pré-reabilitação nas complicações pós-operatórias, função física, qualidade de vida e resultados de sobrevida de curto prazo em pacientes com câncer de fígado irressecável submetidos à terapia de conversão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Zhang
- Número de telefone: +86 020 34070701
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yin Long
- Número de telefone: +86 020 34070701
- E-mail: longyin318@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contato:
- Lei Zhang
- Número de telefone: +86 13602730646
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter idade entre 18 e 75 anos, inclusive, sem restrições de gênero.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico inicial de carcinoma hepatocelular (HCC) irressecável confirmado pelos critérios diagnósticos EASL/AASLD, histologia patológica ou citologia, e devem ser planejados para terapia de conversão.
- Os pacientes devem ter uma classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤III.
- Os pacientes devem ser fisicamente capazes de participar de treinamento físico, definido como a capacidade de caminhar continuamente em terreno plano por mais de 200 metros sem descanso e de subir dois lances de escada consecutivamente sem necessidade de pausa.
- Os pacientes não devem ter quaisquer distúrbios psiquiátricos, problemas de fala ou distúrbios de consciência e devem possuir habilidades adequadas de compreensão, comunicação e alfabetização.
Os pacientes devem inscrever-se voluntariamente no estudo, ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e ser capazes de compreender e aderir ao protocolo do estudo e aos procedimentos de acompanhamento.
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Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico conhecido de colangiocarcinoma, carcinoma hepatocelular sarcomatoide (HCC), carcinoma hepatocelular combinado ou carcinoma fibrolamelar.
- Presença de metástases extra-hepáticas ou outros tumores malignos concomitantes.
- Presença de transtornos psiquiátricos ou deficiências cognitivas que impeçam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Inadequação para participação em treinamento físico devido a doenças musculares esqueléticas ou histórico de fratura nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com doenças orgânicas cardíacas, pulmonares ou renais graves e irreversíveis, ou anemia grave, que os tornariam inadequados para programas de reabilitação pré-operatória. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pré-reabilitação
Além das medidas rotineiras de enfermagem, o grupo de pré-habilitação foi submetido a medidas de pré-habilitação durante o período de terapia de conversão.
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Além das medidas rotineiras de enfermagem, o grupo de pré-habilitação foi submetido a medidas de pré-habilitação durante o período de terapia de conversão.
Inclui as seguintes estratégias: (1) Exercício: O exercício deve ser realizado quando a condição do paciente permitir, e o programa de exercícios deve ser ajustado dinamicamente de acordo com a tolerância do paciente, sendo aconselhável manter o escore de Borg entre 11~13 pontos (ou seja, sentir-se subjetivamente relaxado ou um pouco tenso).
(2) Suporte nutricional: garantir que a ingestão diária de energia do paciente seja de 20~25kcal/kg (a energia alvo atinge 30~35kcal/kg) e a ingestão de proteínas seja de 1,2~1,5g/(kg·d).
(3) Intervenção psicológica: para pacientes com ansiedade ou depressão leve a moderada, são realizadas educação em saúde, musicoterapia e outras intervenções psicológicas.
Para pacientes com ansiedade ou depressão grave, os psicólogos realizarão consultas psicológicas e fornecerão terapia psicológica profissional.
Medidas de enfermagem de rotina, incluindo: (1) educação geral: para diferentes pacientes, foram utilizados cartões e manuais para focar nas questões de diagnóstico e tratamento, como exame, tratamento, cirurgia e tratamento perioperatório, de modo a aliviar a ansiedade e o medo dos pacientes e cooperar melhor com a gestão hospitalar.
(2) Otimização médica: incluindo cessação do tabagismo, restrição de álcool, controle de doenças crônicas, etc. (3) Suporte nutricional: são fornecidas orientações dietéticas de rotina e suporte nutricional, e terapia nutricional intravenosa ou oral é administrada a pacientes emaciados e que perderam peso. mais de 3kg no último mês.
(4) Treinamento de reabilitação: Realizar educação e orientação de treinamento de reabilitação, incluindo exercícios de punho, exercícios de expansão torácica, respiração profunda, descarga de escarro, treinamento de fortalecimento muscular abdominal, etc.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Durante o período de terapia de conversão, o grupo controle tomou apenas medidas rotineiras de enfermagem.
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Medidas de enfermagem de rotina, incluindo: (1) educação geral: para diferentes pacientes, foram utilizados cartões e manuais para focar nas questões de diagnóstico e tratamento, como exame, tratamento, cirurgia e tratamento perioperatório, de modo a aliviar a ansiedade e o medo dos pacientes e cooperar melhor com a gestão hospitalar.
(2) Otimização médica: incluindo cessação do tabagismo, restrição de álcool, controle de doenças crônicas, etc. (3) Suporte nutricional: são fornecidas orientações dietéticas de rotina e suporte nutricional, e terapia nutricional intravenosa ou oral é administrada a pacientes emaciados e que perderam peso. mais de 3kg no último mês.
(4) Treinamento de reabilitação: Realizar educação e orientação de treinamento de reabilitação, incluindo exercícios de punho, exercícios de expansão torácica, respiração profunda, descarga de escarro, treinamento de fortalecimento muscular abdominal, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Composto de Complicações (CCI) aos 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Os pacientes cirúrgicos foram pontuados com base na gravidade e no número de complicações que ocorreram dentro de 30 dias após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A taxa de mortalidade pós-operatória de 30 dias refere-se à proporção de pacientes que morrem dentro de 30 dias após a cirurgia.
Essa taxa foi registrada separadamente para os pacientes de ambos os grupos submetidos ao procedimento cirúrgico.
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30 dias após a cirurgia
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Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base, cada ciclo de terapia, o momento da cirurgia e 2, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
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Em um corredor plano e reto, é realizado um teste de caminhada de 6 minutos para medir a distância total percorrida a pé.
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Linha de base, cada ciclo de terapia, o momento da cirurgia e 2, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, cada ciclo de terapia, momento da cirurgia e 2, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
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O questionário EORTC QLQ-C30, composto por 30 itens, é meticulosamente estruturado em múltiplas dimensões ou domínios para fornecer uma avaliação abrangente da qualidade de vida em pacientes com câncer.
Os pacientes respondem a cada item com base em suas circunstâncias pessoais, sendo atribuído a cada item uma faixa de pontuação específica, normalmente de 0 a 4 pontos (ou 0 a 3 pontos, dependendo da configuração específica do item).
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Linha de base, cada ciclo de terapia, momento da cirurgia e 2, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Pontuação da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, cada ciclo de terapia, momento da cirurgia e 2, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
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A escala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) consiste em sete itens, cada um dos quais está associado a sintomas de ansiedade.
Esses itens incluem sentimentos de nervosismo, ansiedade ou nervosismo; não ser capaz de parar ou controlar as preocupações; preocupar-se demais com diversas coisas; achando difícil relaxar; estar inquieto devido ao mal-estar; ficar facilmente irritado ou irritado; e sentindo medo, como se algo terrível pudesse acontecer.
Os pacientes respondem a cada item com base em suas circunstâncias pessoais.
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Linha de base, cada ciclo de terapia, momento da cirurgia e 2, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Pontuação da escala de depressão do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, cada ciclo de terapia, momento da cirurgia e 2, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é composto por nove itens, cada um abordando uma faceta distinta dos sintomas depressivos.
A pontuação total é obtida agregando as pontuações de cada item individual com base nas respostas escolhidas pelo respondente.
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Linha de base, cada ciclo de terapia, momento da cirurgia e 2, 6 semanas e 6 meses de pós-operatório
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A incidência e gravidade das complicações pós-operatórias.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Durante o curso deste estudo e durante todo o período de acompanhamento, a gravidade das complicações pós-operatórias nos pacientes submetidos à cirurgia em ambos os grupos será graduada e avaliada de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo, com todas as ocorrências e graus de gravidade das complicações. sendo documentado.
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30 dias após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados à terapia de conversão
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Durante o curso deste estudo e durante todo o período de acompanhamento, a gravidade dos eventos adversos será classificada e avaliada de acordo com o NCI-CTCAE 5.0.
Todas as ocorrências de eventos adversos (EAs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) e eventos adversos graves (SAEs) serão documentados, incluindo sua incidência, gravidade e correlação com a medicação do estudo .
Além disso, o número e a proporção de indivíduos que descontinuam o tratamento devido a esses eventos adversos serão registrados.
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) é um termo usado em oncologia para descrever a proporção de pacientes que experimentam uma redução completa ou parcial na carga tumoral em resposta ao tratamento.
Esta medida inclui respostas completas (CR) e respostas parciais (PR), e é um ponto final importante na avaliação da eficácia das terapias contra o câncer.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde o início do protocolo de tratamento de conversão até a ocorrência de progressão tumoral (em qualquer aspecto) ou morte (por qualquer motivo).
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-994-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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