Effekt af præhabilitering under konverteringsterapien på postoperative resultater ved uoperabelt hepatocellulært karcinom
24. december 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt af præhabilitering under konverteringsterapien på postoperative resultater hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at studere virkningen af præhabilitering på postoperative komplikationer, fysisk funktion, livskvalitet og kortsigtede overlevelsesresultater hos patienter med inoperabel levercancer, der gennemgår konverteringsterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhang
- Telefonnummer: +86 020 34070701
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yin Long
- Telefonnummer: +86 020 34070701
- E-mail: longyin318@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhang
- Telefonnummer: +86 13602730646
- E-mail: zhangl9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mellem 18 og 75 år inklusive, uden kønsbegrænsninger.
- Patienter skal have en indledende diagnose af inoperabelt hepatocellulært carcinom (HCC), bekræftet af EASL/AASLD diagnostiske kriterier, patologisk histologi eller cytologi, og skal planlægges til konverteringsterapi.
- Patienter skal have en fysisk statusklassificering fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på ≤III.
- Patienter skal være fysisk i stand til at deltage i træningstræning, defineret som evnen til at gå kontinuerligt på fladt underlag i mere end 200 meter uden hvile og til at klatre to trapper i træk uden at kræve en pause.
- Patienter må ikke have nogen psykiatriske lidelser, taleforstyrrelser eller bevidsthedsforstyrrelser og skal have tilstrækkelige forståelses-, kommunikations- og læsefærdigheder.
Patienter skal frivilligt tilmelde sig undersøgelsen, være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at forstå og overholde forsøgsprotokollen og opfølgningsprocedurerne.
-
Ekskluderingskriterier:
- En kendt diagnose af cholangiocarcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom (HCC), kombineret hepatocellulært karcinom eller fibrolamellært karcinom.
- Tilstedeværelse af ekstrahepatiske metastaser eller samtidige andre maligne tumorer.
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser eller kognitive svækkelser, der ville hindre overholdelse af studiekrav.
- Uegnethed til deltagelse i træningstræning på grund af skeletmuskelsygdomme eller en historie med fraktur inden for de seneste 6 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med alvorlige og irreversible hjerte-, lunge- eller nyresygdomme eller svær anæmi, som ville gøre dem uegnede til præoperative rehabiliteringsprogrammer. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabiliteringsgruppe
Foruden rutinemæssige sygeplejeforanstaltninger har præhabiliteringsgruppen gennemgået præhabiliteringstiltag i konverteringsterapiperioden.
|
Foruden rutinemæssige sygeplejeforanstaltninger har præhabiliteringsgruppen gennemgået præhabiliteringstiltag i konverteringsterapiperioden.
Det omfatter følgende strategier: (1) Træning: Træning bør udføres, når patientens tilstand tillader det, og træningsprogrammet bør justeres dynamisk i henhold til patientens tolerance, og det er tilrådeligt at opretholde Borg-score mellem 11~13 point (dvs. subjektivt føle sig afslappet eller lidt anstrengt).
(2) Ernæringsmæssig støtte: Sørg for, at patientens daglige energiindtag er 20~25kcal/kg (målenergien når 30~35kcal/kg), og proteinindtaget er 1,2~1,5g/(kg·d).
(3) Psykologisk intervention: For patienter med let til moderat angst eller depression udføres sundhedsundervisning, musikterapi og andre psykologiske interventioner.
For patienter med svær angst eller depression vil psykologer udføre psykologisk konsultation for patienter og yde professionel psykologisk terapi.
Rutinemæssige sygeplejeforanstaltninger, herunder: (1) almen uddannelse: for forskellige patienter blev kort og manualer brugt til at fokusere på diagnose og behandlingsforhold såsom undersøgelse, behandling, kirurgi og perioperativ behandling, for at lindre angst og frygt hos patienter og bedre samarbejde med hospitalsledelsen.
(2) Medicinsk optimering: herunder rygestop, alkoholrestriktion, kronisk sygdomsbekæmpelse osv. (3) Ernæringsstøtte: Der gives rutinemæssig kostvejledning og ernæringsstøtte, og der gives intravenøs eller oral ernæringsterapi til patienter, der er afmagrede og har mistet mere end 3 kg inden for den seneste måned.
(4) Genoptræningstræning: Gennemføre træning og vejledning i genoptræningstræning, herunder knytnæveøvelser, brystekspansionsøvelser, dyb vejrtrækning, opspytudledning, mavemuskelstyrkende træning mv.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I løbet af konverteringsterapiperioden tog kontrolgruppen kun rutinemæssige sygeplejeforanstaltninger.
|
Rutinemæssige sygeplejeforanstaltninger, herunder: (1) almen uddannelse: for forskellige patienter blev kort og manualer brugt til at fokusere på diagnose og behandlingsforhold såsom undersøgelse, behandling, kirurgi og perioperativ behandling, for at lindre angst og frygt hos patienter og bedre samarbejde med hospitalsledelsen.
(2) Medicinsk optimering: herunder rygestop, alkoholrestriktion, kronisk sygdomsbekæmpelse osv. (3) Ernæringsstøtte: Der gives rutinemæssig kostvejledning og ernæringsstøtte, og der gives intravenøs eller oral ernæringsterapi til patienter, der er afmagrede og har mistet mere end 3 kg inden for den seneste måned.
(4) Genoptræningstræning: Gennemføre træning og vejledning i genoptræningstræning, herunder knytnæveøvelser, brystekspansionsøvelser, dyb vejrtrækning, opspytudledning, mavemuskelstyrkende træning mv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Complication Composite Index (CCI) 30 dage postoperativt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Kirurgiske patienter blev bedømt baseret på sværhedsgraden og antallet af komplikationer, der opstod inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30-dages postoperative dødelighed refererer til andelen af patienter, der dør inden for 30 dage efter operationen.
Denne hastighed blev registreret separat for patienter i begge grupper, der gennemgik den kirurgiske procedure.
|
30 dage efter operationen
|
|
Seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, hver behandlingscyklus, tidspunktet for operationen og 2, 6 uger og 6 måneder postoperativt.
|
I en flad, lige korridor udføres en 6-minutters gangtest for at måle den samlede tilbagelagte distance til fods.
|
Baseline, hver behandlingscyklus, tidspunktet for operationen og 2, 6 uger og 6 måneder postoperativt.
|
|
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline, hver behandlingscyklus, tidspunktet for operationen og 2, 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, der omfatter 30 punkter, er omhyggeligt struktureret i flere dimensioner eller domæner for at give en omfattende evaluering af livskvaliteten hos cancerpatienter.
Patienter reagerer på hvert emne baseret på deres personlige forhold, hvor hvert emne er tildelt et specifikt scoreområde, typisk fra 0 til 4 point (eller 0 til 3 point, afhængigt af den særlige konfiguration af emnet).
|
Baseline, hver behandlingscyklus, tidspunktet for operationen og 2, 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, hver behandlingscyklus, tidspunktet for operationen og 2, 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen består af syv punkter, som hver især er forbundet med symptomer på angst.
Disse elementer omfatter følelser af at være nervøs, angst eller på kanten; ikke at være i stand til at stoppe eller kontrollere bekymringer; bekymre sig for meget om forskellige ting; har svært ved at slappe af; være rastløs på grund af uro; bliver let irriteret eller irritabel; og føler sig bange, som om noget forfærdeligt kunne ske.
Patienter reagerer på hvert emne baseret på deres personlige forhold.
|
Baseline, hver behandlingscyklus, tidspunktet for operationen og 2, 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Scale Score
Tidsramme: Baseline, hver behandlingscyklus, tidspunktet for operationen og 2, 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) omfatter ni punkter, der hver omhandler en særskilt facet af depressive symptomer.
Den samlede score udledes ved at aggregere scorerne fra hvert enkelt punkt baseret på respondentens valgte svar.
|
Baseline, hver behandlingscyklus, tidspunktet for operationen og 2, 6 uger og 6 måneder postoperativt
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative komplikationer.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
I løbet af denne undersøgelse og gennem opfølgningsperioden vil sværhedsgraden af postoperative komplikationer hos patienter, der blev opereret i begge grupper, blive bedømt og vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet med alle forekomster og sværhedsgrader af komplikationer bliver dokumenteret.
|
30 dage efter operationen
|
|
Uønskede hændelser relateret til konverteringsterapi
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
I løbet af denne undersøgelse og gennem opfølgningsperioden vil sværhedsgraden af uønskede hændelser blive graderet og vurderet i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
Alle forekomster af uønskede hændelser (AE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive dokumenteret, herunder deres forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesmedicinen .
Derudover vil antallet og andelen af forsøgspersoner, der afbryder behandlingen på grund af disse bivirkninger, blive registreret.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Objective Response Rate (ORR) er et udtryk, der bruges i onkologi til at beskrive andelen af patienter, som oplever en fuldstændig eller delvis reduktion i deres tumorbyrde som reaktion på behandling.
Dette mål omfatter både komplette responser (CR) og partielle responser (PR), og er et vigtigt endepunkt i vurderingen af effektiviteten af cancerterapier.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Tiden fra påbegyndelsen af konverteringsbehandlingsprotokollen til forekomsten af tumorprogression (i ethvert aspekt) eller død (uanset grund).
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-994-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .