静脈血栓溶解療法と NOAC
新しい経口抗凝固薬による急性虚血性脳卒中患者の静脈内血栓溶解療法
リバーロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなどの新しい経口抗凝固薬（NOAC）は、非弁膜症性心房細動（NVAF）を伴う虚血性脳卒中を予防するための第一選択治療となっています。 血栓塞栓性イベントの予防における NOAC の有効性にもかかわらず、NOAC を服用している患者の約 1% ～ 2% が毎年虚血性脳卒中を経験します。 静脈内血栓溶解療法は、急性虚血性脳卒中 (AIS) を治療する重要な手段です。 しかし、症候性頭蓋内出血（sICH）やその他の重度の出血性合併症のリスクに関する懸念のため、現在のガイドラインでは、症状発現前48時間以内のNOACの使用は静脈内血栓溶解療法の禁忌と依然として考えられています。 疫学データによると、これにより、AF 患者の最大 18% が、AIS 発症時に静脈内血栓溶解療法を受けられなくなる可能性があります。
これまでの動物実験では、NOAC が静脈内血栓溶解療法後の出血性変化のリスクを増加させないことが示されています。 薬物動態研究では、NOAC 摂取後 24 ～ 48 時間では、患者の抗 Xa レベルが比較的低い (<0.5 U/mL) ことが実証されています。 近年、複数の後ろ向き研究とメタ分析により、静脈内血栓溶解療法を受けている AIS 患者において、NOAC の以前の使用は sICH のリスクを増加させず、3 か月後の機能的転帰に有意差はないことが示されています。 確実な薬物動態学的証拠と遡及的臨床証拠が裏付けられているため、IS-NOAC 患者に対する IVT は安全であるという仮説が立てられています。 研究者らはここで、急性IS-NOACにおけるIVTの有効性と安全性を判定するための前向き多施設研究を提案する。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：8613958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wansi Zhong, MD
- 電話番号：8618757155806
- メール：21718233@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
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コンタクト：
- Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：8613958007213
- メール：lm99@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Wansi Zhong, MD
- 電話番号：8618757155806
- メール：21718233@zju.edu.cn
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317500
- 募集
- The First People's Hospital of Wenling
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コンタクト：
- Hinlong Huo
- 電話番号：8615958755756
- メール：jaydenhuo@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.対象基準：脳卒中発症から9時間以内に急性虚血性脳卒中の臨床徴候を呈する患者。
2.アピキサバン（2.5ミリグラム～5ミリグラムを1日2回）、ダビガトラン（110ミリグラム～150ミリグラムを1日2回）、エドゥサバン（1日30ミリグラム～60ミリグラム）、またはリバーロキサバン（1日10ミリグラム～20ミリグラム）をいずれかの用量で服用している患者48訪問の数時間前に3. アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT (ASPECT) スコア >6 4. 病前の修正ランキンスケール (mRS) ≤ 3 5. 患者 18 歳以上 6. 地域の倫理要件に応じてインフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
- 1.血管内治療への移行を予定している。 2.アルテプラーゼの禁忌：アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼに対するアレルギー。 研究者の判断により症状が急速に改善する。 てんかん発作、発作後の片麻痺（トッド麻痺）、または協力や参加意欲を妨げるその他の神経疾患/精神疾患の存在。
治療にもかかわらず持続的な血圧上昇（収縮期≧180 mmHgまたは拡張期≧100 mmHg）。
血糖値が許容範囲外 (<2.8 または >22.2 mmol/L)、ポイントオブケア血糖検査は有効とみなされる。
過去21日以内の活動性内出血、大手術、外傷、胃腸または尿路出血、または過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺による出血のリスクが高い。
併存疾患または抗凝固薬の使用による既知の凝固障害（ワルファリン服用中のINR > 1.7またはプロトロンビン時間 > 15秒、最近の直接的トロンビン阻害剤または逆転能のない直接的第Xa因子阻害剤の使用、または全量ヘパリン/ヘパリノイドの使用を含む）過去 24 時間以内に aPTT が通常の制限を超えていた。
- 過去 3 か月以内に重大な頭部外傷または脳卒中を起こした。
- 症状はくも膜下出血を示唆します。
- 過去 7 日以内の非圧縮部位の動脈穿刺。
- 頭蓋内出血の既往歴がある。
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動脈瘤。
- 最近の頭蓋内手術または脊髄手術。
- 高血圧（収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）;
- 活発な内出血。
- 急性出血傾向。血小板数 < 100,000/mm3 [100 × 109/L]。過去 48 時間、正常範囲の上限を超える aPTT でヘパリン治療を受けている。 INR > 1.7またはPT > 15秒で経口ビタミンK拮抗薬を服用している。
- 血糖値が許容範囲外（<2.8 または >22.2 mmol/L）。
- CT は多発性葉梗塞を示唆しました (低密度範囲 > 大脳半球の 1/3)。
- 血管内治療を受ける意思がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：静脈内血栓溶解
患者は標準用量の静脈内アルテプラーゼ（0.9 mg/kg、最初の10％が初期ボーラスとして投与され、残りは1時間で90 mgの最大用量で）を受け取ります。
5〜10秒にわたる単一の静脈内ボーラス注射、最大用量は25 mgの最大用量）、静脈内レセプレゼ（18 mgのボーラスに続いて30分後に18 mgの2秒のボーラス）および静脈内プロウロキナーゼ（Rhpro -uk）（ 15 mgボーラスに続いて、30分間で20 mgの注入が続きます）。
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患者は標準用量の静脈内アルテプラーゼ（0.9 mg/kg、最初の10％が初期ボーラスとして投与され、残りは1時間で90 mgの最大用量で）を受け取ります。
5〜10秒にわたる単一の静脈内ボーラス注射、最大用量は25 mgの最大用量）、静脈内レセプレゼ（18 mgのボーラスに続いて30分後に18 mgの2秒のボーラス）および静脈内プロウロキナーゼ（Rhpro -uk）（ 15 mgボーラスに続いて、30分間で20 mgの注入が続きます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 ± 7 日で 0 ～ 1 (%) の修正ランキン スケール (mRS) スコアの比率によって評価された優れた回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアのベースラインから 1 日までの変化
時間枠：ベースラインから 1 日まで
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NIHSS：最小値＝0、最大値＝42、スコアが高いほど症状が重い
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ベースラインから 1 日まで
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90 ± 7 日での修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 (%) の比率によって評価された独立した回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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修正ランキンスケール（mRS）スコアによって評価される回復
時間枠：90±7日
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mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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90±7日
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実質出血（PH）の存在
時間枠：1日目
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PH の存在は ECASS-2 研究の基準に従って定義されます
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1日目
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症候性脳内出血（sICH）の存在
時間枠：1日目
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sICH の存在は ECASS-2 研究の基準に従って定義されます
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1日目
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出血性変化の存在
時間枠：1日目
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出血性変化の存在は、ECASS-2 研究の基準に従って定義されます。
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1日目
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3か月の死亡率
時間枠：90±7日
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入院記録またはフォローアップの結果
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90±7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I-NOAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。