- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06749834
Trombólisis intravenosa y NOAC
Terapia trombolítica intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben nuevos anticoagulantes orales
Los nuevos anticoagulantes orales (NOAC), incluidos rivaroxabán, apixabán, dabigatrán y edoxabán, se han convertido en el tratamiento de primera línea para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico asociado con la fibrilación auricular no valvular (FANV). A pesar de la eficacia de los NOAC para prevenir eventos tromboembólicos, aproximadamente entre el 1% y el 2% de los pacientes que toman NOAC experimentan un accidente cerebrovascular isquémico anualmente. La trombólisis intravenosa es un medio importante para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). Sin embargo, debido a las preocupaciones sobre el riesgo de hemorragia intracraneal sintomática (HIC) u otras complicaciones hemorrágicas graves, las directrices actuales todavía consideran el uso de NACO dentro de las 48 horas anteriores a la aparición de los síntomas como una contraindicación para la trombólisis intravenosa. Los datos epidemiológicos sugieren que esto puede dar como resultado que hasta el 18% de los pacientes con FA no puedan recibir trombólisis intravenosa cuando tienen un episodio de AIS.
Experimentos anteriores con animales han demostrado que los NOAC no aumentan el riesgo de transformación hemorrágica después de la trombólisis intravenosa. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que 24 a 48 horas después de tomar NOAC, el nivel de anti-Xa en los pacientes es relativamente bajo (<0,5 U/ml). En los últimos años, múltiples estudios retrospectivos y metanálisis han demostrado que el uso previo de NACO no aumenta el riesgo de sICH en pacientes con AIS que reciben trombólisis intravenosa y no existen diferencias significativas en los resultados funcionales a los 3 meses. Con evidencia clínica retrospectiva y farmacocinética sólida que lo respalde, se plantea la hipótesis de que la IVT es segura en pacientes con IS-NOAC. Por la presente, los investigadores proponen un estudio multicéntrico prospectivo para determinar la eficacia y seguridad de la IVT en IS-NOAC agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 8613958007213
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wansi Zhong, MD
- Número de teléfono: 8618757155806
- Correo electrónico: 21718233@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
-
Contacto:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de teléfono: 8613958007213
- Correo electrónico: lm99@zju.edu.cn
-
Contacto:
- Wansi Zhong, MD
- Número de teléfono: 8618757155806
- Correo electrónico: 21718233@zju.edu.cn
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317500
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Wenling
-
Contacto:
- Hinlong Huo
- Número de teléfono: 8615958755756
- Correo electrónico: jaydenhuo@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Criterios de inclusión: Pacientes que presenten signos clínicos de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 9 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
2.Pacientes que toman cualquier dosis de apixaban (2,5 miligramos a 5 miligramos dos veces al día), dabigatrán (110 miligramos a 150 miligramos dos veces al día), edusaban (30 miligramos a 60 miligramos al día) o rivaroxaban (10 miligramos a 20 miligramos al día) 48 horas antes de la visita 3. Puntaje de CT temprana (ASPECT) del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta >6 4.Escala de Rankin Modificada (mRS) premórbida ≤ 3 5.Pacientes ≥ 18 años 6.Se ha obtenido el consentimiento informado según los requisitos éticos locales.
Criterios de exclusión:
- 1. Destinado a proceder a tratamiento endovascular. 2.Contraindicaciones de la alteplasa: Alergia a la alteplasa o tenecteplasa. Síntomas que mejoran rápidamente a criterio del investigador. La presencia de ataques epilépticos, hemiplejía después de ataques (parálisis de Todd) u otras enfermedades neurológicas/mentales que impiden la cooperación o la voluntad de participar.
Elevación persistente de la presión arterial (sistólica ≥180 mmHg o diastólica ≥100 mmHg) a pesar del tratamiento.
Niveles de glucosa en sangre fuera del rango aceptable (<2,8 o >22,2 mmol/L), y las pruebas de glucosa en el lugar de atención se consideran válidas.
Alto riesgo de sangrado debido a hemorragia interna activa, cirugía mayor, traumatismo, hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los 21 días anteriores, o punción arterial en un sitio no compresible dentro de los 7 días anteriores.
Deterioros conocidos de la coagulación debido a enfermedades comórbidas o al uso de anticoagulantes, incluido un INR >1,7 o un tiempo de protrombina >15 segundos para quienes toman warfarina, uso reciente de inhibidores directos de la trombina o inhibidores directos del factor Xa sin capacidad de reversión, o dosis completa de heparina/heparinoide. en las últimas 24 horas con un aPTT por encima de los límites normales.
- Ha sufrido un traumatismo craneoencefálico importante o un derrame cerebral en los últimos tres meses.
- Los síntomas sugieren hemorragia subaracnoidea;
- Punción arterial en sitios no compresibles dentro de los últimos 7 días.
- Tiene antecedentes de hemorragia intracraneal.
- Tumores intracraneales, malformaciones arteriovenosas y aneurismas;
- Cirugía intracraneal o de médula espinal reciente;
- Presión arterial alta (presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg);
- Sangrado interno activo;
- Tendencia a hemorragia aguda, que incluye, entre otros: recuento de plaquetas < 100 000/mm3 [100 × 109/L]; últimas 48 h Recibiendo tratamiento con heparina con aPTT por encima del límite superior del rango normal; tomando un antagonista oral de vitamina K con INR > 1,7 o PT > 15 segundos;
- Niveles de glucosa en sangre fuera del rango aceptable (<2,8 o >22,2 mmol/L);
- La TC sugirió infarto lobular múltiple (rango de baja densidad > 1/3 hemisferio cerebral);
- Intención de recibir tratamiento endovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Terapia estándar
|
|
|
Experimental: Trombólisis intravenosa
Los pacientes recibirán una dosis estándar de alteplasa intravenosa (0.9 mg/kg, el primer 10% administrado como un bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg), teneteplasa intravenosa (0.25 mg/kg, administrada
Como una sola inyección de bolo intravenoso durante 5 - 10 segundos, con una dosis máxima de 25 mg), retemplasa intravenosa (un bolo de 18 mg seguido de un segundo bolo de 18 mg después de 30 minutos) y prourocinasa intravenosa (RHPRO -KU) ( 15 mg de bolo seguido de una infusión de 20 mg durante 30 minutos).
|
Los pacientes recibirán una dosis estándar de alteplasa intravenosa (0.9 mg/kg, el primer 10% administrado como un bolo inicial y el resto durante un período de 1 hora, con una dosis máxima de 90 mg), teneteplasa intravenosa (0.25 mg/kg, administrada
Como una sola inyección de bolo intravenoso durante 5 - 10 segundos, con una dosis máxima de 25 mg), retemplasa intravenosa (un bolo de 18 mg seguido de un segundo bolo de 18 mg después de 30 minutos) y prourocinasa intravenosa (RHPRO -KU) ( 15 mg de bolo seguido de una infusión de 20 mg durante 30 minutos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excelente recuperación evaluada mediante la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
90 ± 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta 1 día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 día
|
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, y puntuaciones más altas significan síntomas más severos
|
desde el inicio hasta 1 día
|
|
Recuperación independiente evaluada por la proporción de la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 (%) a los 90 ± 7 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
90 ± 7 días
|
|
recuperación evaluada mediante la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
90 ± 7 días
|
|
Presencia de hemorragia parenquimatosa (HP)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
la presencia de HP se define según el estándar del estudio ECASS-2
|
en el día 1
|
|
Presencia de hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
la presencia de sICH se define según el estándar del estudio ECASS-2
|
en el día 1
|
|
Presencia de transformación hemorrágica.
Periodo de tiempo: en el día 1
|
La presencia de transformación hemorrágica se define según el estándar del estudio ECASS-2
|
en el día 1
|
|
Mortalidad de 3 meses
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
Registros de hospitalización o resultados de seguimiento
|
90 ± 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-NOAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .