Laskimonsisäinen trombolyysi ja NOAC
Laskimonsisäinen trombolyyttinen hoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka käyttävät uusia oraalisia antikoagulantteja
Uusista oraalisista antikoagulanteista (NOAC), mukaan lukien rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani ja edoksabaani, on tullut ensilinjan hoito iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyssä, joka liittyy ei-valvulaariseen eteisvärinään (NVAF). Huolimatta NOAC-lääkkeiden tehokkuudesta tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä, noin 1–2 % NOAC-lääkkeitä käyttävistä potilaista kokee iskeemisen aivohalvauksen vuosittain. Laskimonsisäinen trombolyysi on tärkeä keino akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoidossa. Kuitenkin, koska ollaan huolissaan oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (sICH) tai muiden vakavien verenvuotokomplikaatioiden riskistä, nykyiset ohjeet pitävät NOAC-lääkkeiden käyttöä 48 tunnin sisällä ennen oireiden alkamista kontraindikaationa suonensisäiselle trombolyysille. Epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että tämä voi johtaa siihen, että jopa 18 % AF-potilaista ei pysty saamaan laskimonsisäistä trombolyysiä, kun heillä on AIS-jakso.
Aiemmat eläinkokeet ovat osoittaneet, että NOAC:t eivät lisää verenvuototransformaatioiden riskiä suonensisäisen trombolyysin jälkeen. Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 24–48 tuntia NOAC-lääkkeiden ottamisen jälkeen potilaiden anti-Xa-taso on suhteellisen alhainen (<0,5 U/ml). Viime vuosina useat retrospektiiviset tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että NOAC:ien aikaisempi käyttö ei lisää sICH-riskiä AIS-potilailla, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä, eikä toiminnallisissa tuloksissa ole merkittäviä eroja 3 kuukauden kohdalla. Kiinteän farmakokineettisen ja retrospektiivisen kliinisen näytön perusteella oletetaan, että IVT on turvallinen IS-NOAC-potilailla. Täten tutkijat ehdottavat prospektiivista monikeskustutkimusta IVT:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi akuutissa IS-NOAC:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 8613958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wansi Zhong, MD
- Puhelinnumero: 8618757155806
- Sähköposti: 21718233@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Lou, PhD, MD
- Puhelinnumero: 8613958007213
- Sähköposti: lm99@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Wansi Zhong, MD
- Puhelinnumero: 8618757155806
- Sähköposti: 21718233@zju.edu.cn
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317500
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Wenling
-
Ottaa yhteyttä:
- Hinlong Huo
- Puhelinnumero: 8615958755756
- Sähköposti: jaydenhuo@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisiä oireita 9 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
2. Potilaat, jotka ottavat mitä tahansa annosta apiksabaania (2,5–5 milligrammaa kahdesti päivässä), dabigatraania (110–150 milligrammaa kahdesti päivässä), edusabaania (30–60 milligrammaa päivässä) tai rivaroksabaania (10–20 milligrammaa päivässä) 48 tuntia ennen käyntiä 3.Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) pisteet >6 4. Pre-morbid Modified Rankin Scale (mRS) ≤ 3 5. Potilaat ≥ 18-vuotiaat 6. Tietoinen suostumus on saatu paikallisten eettisten vaatimusten mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon. 2. Alteplaasin vasta-aiheet: Allergia alteplaasille tai tenekteplaasille. Nopeasti paranevat oireet tutkijan harkinnan mukaan. Epileptiset kohtaukset, kohtausten jälkeinen hemiplegia (Toddin halvaus) tai muut neurologiset/psyykkiset sairaudet, jotka estävät yhteistyötä tai halukkuutta osallistua.
Jatkuva verenpaineen nousu (systolinen ≥180 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg) hoidosta huolimatta.
Verensokeriarvot hyväksyttävien rajojen ulkopuolella (<2,8 tai >22,2 mmol/L), ja hoitopisteen glukoosimittaukset katsotaan kelvollisiksi.
Korkea verenvuodon riski, joka johtuu aktiivisesta sisäisestä verenvuodosta, suuresta leikkauksesta, traumasta, maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuodosta edellisten 21 päivän aikana tai valtimopunktiosta ei-puristuvassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana.
Tunnetut hyytymishäiriöt, jotka johtuvat samanaikaisesta sairaudesta tai antikoagulanttien käytöstä, mukaan lukien INR > 1,7 tai protrombiiniaika > 15 sekuntia varfariinia saavilla potilailla, suorien trombiinin estäjien tai suorien Xa-tekijän estäjien äskettäinen käyttö ilman palautuskykyä tai täyden annoksen hepariini/heparinoidi viimeisen 24 tunnin aikana, kun aPTT ylittää normaalit rajat.
- Sinulla on merkittävä päävamma tai aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Oireet viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon;
- Valtimopunktio ei-puristuvissa kohdissa viimeisen 7 päivän aikana.
- Sinulla on ollut intrakraniaalista verenvuotoa.
- kallonsisäiset kasvaimet, valtimolaskimon epämuodostumat ja aneurysmat;
- Äskettäin kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus;
- Korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto;
- Akuutti verenvuototaipumus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 [100 × 109/l]; viimeiset 48 tuntia Hepariinihoidon saaminen aPTT:llä normaalin ylärajan yläpuolella; suun kautta otettavan K-vitamiiniantagonistin INR > 1,7 tai PT > 15 sekuntia ottaminen;
- Veren glukoosiarvot hyväksyttävän alueen ulkopuolella (<2,8 tai >22,2 mmol/L);
- CT ehdotti moninkertaista lobaariinfarktia (matala tiheysalue > 1/3 aivopuoliskosta);
- Aikomus saada endovaskulaarista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali terapia
|
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen trombolyysi
Potilaat saavat tavanomaisen annoksen laskimonsisäisen alteplaasin (0,9 mg/kg, ensimmäiset 10%: lla, joka annettiin alkuperäisenä boluksena ja loput yhden tunnin ajanjaksolla, enimmäisannos 90 mg) ， laskimonsisäinen tenektiivi (0,25 mg/kg ， annettu
Yhtenä laskimonsisäisenä bolus -injektiona 5 - 10 sekunnissa ， enimmäisannoksen ollessa 25 mg), laskimonsisäinen reteplaasi (18 mg: n bolus, jota seurasi toinen 18 mg: n bolus 30 minuutin kuluttua) ja laskimonsisäinen proourokinaasi (RHPRO -UK) ( 15 mg bolus, jota seuraa 20 mg infuusio 30 minuutin aikana).
|
Potilaat saavat tavanomaisen annoksen laskimonsisäisen alteplaasin (0,9 mg/kg, ensimmäiset 10%: lla, joka annettiin alkuperäisenä boluksena ja loput yhden tunnin ajanjaksolla, enimmäisannos 90 mg) ， laskimonsisäinen tenektiivi (0,25 mg/kg ， annettu
Yhtenä laskimonsisäisenä bolus -injektiona 5 - 10 sekunnissa ， enimmäisannoksen ollessa 25 mg), laskimonsisäinen reteplaasi (18 mg: n bolus, jota seurasi toinen 18 mg: n bolus 30 minuutin kuluttua) ja laskimonsisäinen proourokinaasi (RHPRO -UK) ( 15 mg bolus, jota seuraa 20 mg infuusio 30 minuutin aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen palautuminen arvioituna modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän suhteella 0-1 (%) 90 ± 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
|
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) lähtötasosta yhteen päivään
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 päivään
|
NIHSS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 42 ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita
|
lähtötasosta 1 päivään
|
|
Riippumaton toipuminen arvioituna modefioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän suhteella 0–2 (%) 90 ± 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
|
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivää
|
|
toipuminen on arvioitu modifioidulla Rankin-asteikon (mRS) pistemäärällä
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
|
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
90 ± 7 päivää
|
|
Parenkymaalisen verenvuodon (PH) esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
PH:n esiintyminen määritellään ECASS-2-tutkimuksen standardin mukaisesti
|
päivänä 1
|
|
Oireellinen intracerebraalinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: päivänä 1
|
sICH:n esiintyminen määritellään ECASS-2-tutkimuksen standardin mukaisesti
|
päivänä 1
|
|
Hemorragisen muutoksen esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Hemorragisen transformaation esiintyminen määritellään ECASS-2-tutkimuksen standardin mukaisesti
|
päivänä 1
|
|
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
|
Sairaalahoitoa tai seurantatuloksia
|
90 ± 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-NOAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .