정맥 혈전용해제 및 NOAC
새로운 경구용 항응고제를 사용하는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥 혈전용해요법
리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반을 포함한 새로운 경구용 항응고제(NOAC)가 판막심방세동(NVAF)과 관련된 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위한 1차 치료법이 되었습니다. 혈전색전증 예방에 있어 NOAC의 효과에도 불구하고, NOAC를 복용하는 환자의 약 1~2%가 매년 허혈성 뇌졸중을 경험합니다. 정맥 혈전용해제는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 치료하는 중요한 수단입니다. 그러나 증상성 두개내 출혈(sICH)이나 기타 심각한 출혈 합병증의 위험에 대한 우려로 인해 현재 가이드라인에서는 여전히 증상 발생 전 48시간 이내에 NOAC를 정맥 혈전용해제의 금기 사항으로 간주하고 있습니다. 역학 데이터에 따르면 이로 인해 AIS 발병 시 최대 18%의 심방세동 환자가 정맥 혈전용해제를 받을 수 없게 될 수 있습니다.
이전의 동물 실험에서는 NOAC가 정맥 혈전용해술 후 출혈성 전환의 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 약동학 연구에 따르면 NOAC 복용 후 24~48시간이 지나면 환자의 항-Xa 수치가 상대적으로 낮다(<0.5U/mL). 최근 몇 년간 여러 후향적 연구와 메타 분석을 통해 정맥 혈전용해제를 투여받은 AIS 환자에서 NOAC를 이전에 사용하더라도 sICH 위험이 증가하지 않으며 3개월 후 기능적 결과에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 확고한 약동학 및 후향적 임상 증거를 바탕으로 IVT가 IS-NOAC 환자에게 안전하다는 가설이 세워졌습니다. 연구자들은 급성 IS-NOAC에서 IVT의 효능과 안전성을 확인하기 위한 전향적 다기관 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Lou, PhD, MD
- 전화번호: 8613958007213
- 이메일: lm99@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wansi Zhong, MD
- 전화번호: 8618757155806
- 이메일: 21718233@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
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연락하다:
- Min Lou, PhD, MD
- 전화번호: 8613958007213
- 이메일: lm99@zju.edu.cn
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연락하다:
- Wansi Zhong, MD
- 전화번호: 8618757155806
- 이메일: 21718233@zju.edu.cn
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317500
- 모병
- The First People's Hospital of Wenling
-
연락하다:
- Hinlong Huo
- 전화번호: 8615958755756
- 이메일: jaydenhuo@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 포함 기준: 뇌졸중 발병 후 9시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 징후를 나타내는 환자.
2. 아픽사반(2.5mg~5mg 1일 2회), 다비가트란(110mg~150mg 1일 2회), 에두사반(30~60mg), 리바록사반(10mg~20mg)을 임의로 복용하는 환자 48 방문하기 몇 시간 전 3.앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT(ASPECT) 점수 >6 4.병전 변형 랜킨 척도(mRS) ≤ 3 5. 환자 ≥ 18세 6. 현지 윤리 요구 사항에 따라 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 1.혈관내 치료를 진행하고자 합니다. 2.alteplase에 대한 금기사항: alteplase 또는 tenecteplase에 대한 알레르기. 연구자의 재량에 따라 증상이 빠르게 개선됩니다. 간질성 발작, 발작 후 편마비(토드 마비) 또는 협력이나 참여 의지를 방해하는 기타 신경학적/정신적 질환이 있는 경우.
치료에도 불구하고 지속적인 혈압 상승(수축기 ≥180mmHg 또는 확장기 ≥100mmHg).
허용 범위(<2.8 또는 >22.2mmol/L)를 벗어난 혈당 수치. 현장 혈당 검사는 유효한 것으로 간주됩니다.
지난 21일 이내에 활동성 내부 출혈, 대수술, 외상, 위장관 또는 요로 출혈로 인한 출혈 위험이 높거나 이전 7일 이내에 비압축성 부위의 동맥 천자가 발생한 경우.
INR >1.7 또는 와파린 복용자의 경우 프로트롬빈 시간 >15초, 최근 직접 트롬빈 억제제 또는 역전 기능이 없는 직접 Xa 인자 억제제 또는 전량 헤파린/헤파리노이드를 사용하는 등 동반 질환 또는 항응고제 사용으로 인한 응고 장애가 알려진 경우 지난 24시간 이내에 aPTT가 정상 한계를 초과했습니다.
- 지난 3개월 이내에 심각한 두부 외상이나 뇌졸중이 발생한 경우.
- 증상은 지주막하 출혈을 시사합니다.
- 지난 7일 이내에 비압축성 부위에 동맥 천자가 발생한 경우.
- 두개 내 출혈의 병력이 있습니다.
- 두개내 종양, 동정맥 기형 및 동맥류;
- 최근 두개내 또는 척수 수술;
- 고혈압(수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg)
- 활동성 내부 출혈;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 출혈 경향: 혈소판 수 < 100,000/mm3[100 × 109/L]; 지난 48시간 동안 정상 범위의 상한치를 초과하는 aPTT로 헤파린 치료를 받음; INR > 1.7 또는 PT > 15인 경구 비타민 K 길항제 복용 초;
- 허용 범위를 벗어난 혈당 수치(<2.8 또는 >22.2mmol/L)
- CT는 다발성 대뇌 경색(저밀도 범위 > 1/3 대뇌 반구)을 제안했습니다.
- 혈관내 치료를 받을 의향이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 요법
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실험적: 정맥 내 혈전 용해
환자는 표준 용량 정맥 내 알테 플라 제 (0.9 mg/kg, 처음 10%가 초기 볼 루스로, 나머지는 1 시간 동안 90 mg의 최대 복용량), 정맥 내 텐 펙트 플라 제 (0.25mg/kg, 투여됩니다.
5-10 초에 걸친 단일 정맥 내 볼 루스 주입, 최대 용량은 25mg의 최대 용량), 정맥 내 재구성 (18mg의 볼 루스, 30 분 후 18mg의 두 번째 볼 루스) 및 정맥 내 프로 키나 제 (Rhpro -uk) (rhpro -uk) ( 15 mg 볼 루스 후 30 분에 걸쳐 20 mg 주입).
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환자는 표준 용량 정맥 내 알테 플라 제 (0.9 mg/kg, 처음 10%가 초기 볼 루스로, 나머지는 1 시간 동안 90 mg의 최대 복용량), 정맥 내 텐 펙트 플라 제 (0.25mg/kg, 투여됩니다.
5-10 초에 걸친 단일 정맥 내 볼 루스 주입, 최대 용량은 25mg의 최대 용량), 정맥 내 재구성 (18mg의 볼 루스, 30 분 후 18mg의 두 번째 볼 루스) 및 정맥 내 프로 키나 제 (Rhpro -uk) (rhpro -uk) ( 15 mg 볼 루스 후 30 분에 걸쳐 20 mg 주입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90±7일에 Modified Rankin Scale(mRS) 점수 0-1(%)의 비율로 평가한 탁월한 회복
기간: 90±7일
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mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 기준선에서 1일로의 변화
기간: 기준선에서 1일까지
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NIHSS: 최소값 = 0, 최대값 = 42, 점수가 높을수록 증상이 심함
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기준선에서 1일까지
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90 ± 7일에 mRS(modified Rankin Scale) 점수 0-2(%) 비율로 독립적 회복 평가
기간: 90±7일
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mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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90±7일
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수로 평가된 회복
기간: 90±7일
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mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미
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90±7일
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실질 출혈(PH)의 존재
기간: 1일차에
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PH의 존재는 ECASS-2 연구의 표준에 따라 정의됩니다.
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1일차에
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증상성 뇌내출혈(sICH)의 존재
기간: 1일차에
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sICH의 존재는 ECASS-2 연구의 표준에 따라 정의됩니다.
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1일차에
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출혈성 변형의 존재
기간: 1일차에
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출혈성 형질전환의 존재는 ECASS-2 연구의 표준에 따라 정의됩니다.
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1일차에
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3 개월 사망률
기간: 90 ± 7 일
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입원 기록 또는 후속 결과
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90 ± 7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I-NOAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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