- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06749834
Trombólise intravenosa e NOAC
Terapia trombolítica intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo em uso de novos anticoagulantes orais
Novos anticoagulantes orais (NOACs), incluindo rivaroxabana, apixabana, dabigatrana e edoxabana, tornaram-se a terapia de primeira linha para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico associado à fibrilação atrial não valvular (FANV). Apesar da eficácia dos NOACs na prevenção de eventos tromboembólicos, aproximadamente 1% a 2% dos pacientes que tomam NOACs apresentam acidente vascular cerebral isquêmico anualmente. A trombólise intravenosa é um meio importante de tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS). No entanto, devido a preocupações sobre o risco de hemorragia intracraniana sintomática (SICH) ou outras complicações hemorrágicas graves, as diretrizes atuais ainda consideram o uso de NOACs nas 48 horas anteriores ao início dos sintomas como uma contraindicação à trombólise intravenosa. Dados epidemiológicos sugerem que isso pode resultar em até 18% dos pacientes com FA incapazes de receber trombólise intravenosa quando apresentam um episódio de EIA.
Experimentos anteriores em animais demonstraram que os NOACs não aumentam o risco de transformação hemorrágica após trombólise intravenosa. Estudos farmacocinéticos demonstraram que 24 a 48 horas após tomar NOACs, o nível de anti-Xa nos pacientes é relativamente baixo (<0,5 U/mL). Nos últimos anos, vários estudos retrospectivos e meta-análises demonstraram que o uso prévio de NOACs não aumenta o risco de HIC em pacientes com EIA que recebem trombólise intravenosa, e não há diferenças significativas nos resultados funcionais em 3 meses. Com evidências clínicas farmacocinéticas e retrospectivas sólidas para apoiar, levanta-se a hipótese de que a IVT é segura em pacientes com IS-NOAC. Os investigadores propõem um estudo multicêntrico prospectivo para determinar a eficácia e segurança da IVT no IS-NOAC agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 8613958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wansi Zhong, MD
- Número de telefone: 8618757155806
- E-mail: 21718233@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
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Contato:
- Min Lou, PhD, MD
- Número de telefone: 8613958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
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Contato:
- Wansi Zhong, MD
- Número de telefone: 8618757155806
- E-mail: 21718233@zju.edu.cn
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Taizhou, Zhejiang, China, 317500
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Wenling
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Contato:
- Hinlong Huo
- Número de telefone: 8615958755756
- E-mail: jaydenhuo@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Critérios de inclusão: Pacientes que apresentam sinais clínicos de AVC isquêmico agudo dentro de 9 horas após o início do AVC.
2. Pacientes que tomam qualquer dose de apixabana (2,5 miligramas a 5 miligramas duas vezes ao dia), dabigatrana (110 miligramas a 150 miligramas duas vezes ao dia), edusaban (30 miligramas a 60 miligramas por dia) ou rivaroxabana (10 miligramas a 20 miligramas por dia) 48 horas antes da visita 3. Pontuação do Albert Stroke Program Early CT (ASPECT) >6 4.Escala de Rankin Modificada Pré-mórbida (mRS) ≤ 3 5.Pacientes ≥ 18 anos 6.O consentimento informado foi obtido dependendo dos requisitos éticos locais.
Critérios de exclusão:
- 1.Destina-se a proceder a tratamento endovascular. 2.Contra-indicações para alteplase: Alergia a alteplase ou tenecteplase. Melhora rápida dos sintomas a critério do investigador. A presença de crises epilépticas, hemiplegia após convulsões (paralisia de Todd) ou outras doenças neurológicas/mentais que impeçam a cooperação ou a vontade de participar.
Elevação persistente da pressão arterial (sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg) apesar do tratamento.
Níveis de glicose no sangue fora da faixa aceitável (<2,8 ou >22,2 mmol/L), com teste de glicose no local de atendimento considerado válido.
Alto risco de sangramento devido a hemorragia interna ativa, cirurgia de grande porte, trauma, hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nos últimos 21 dias, ou punção arterial em local não compressível nos últimos 7 dias.
Prejuízos conhecidos na coagulação devido a doença comórbida ou uso de anticoagulantes, incluindo INR >1,7 ou tempo de protrombina >15 segundos para aqueles em uso de varfarina, uso recente de inibidores diretos da trombina ou inibidores diretos do fator Xa sem capacidade de reversão, ou dose completa de heparina/heparinóide nas últimas 24 horas com aPTT acima dos limites normais.
- Teve um traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral significativo nos últimos três meses.
- Os sintomas sugerem hemorragia subaracnóidea;
- Punção arterial em locais não compressíveis nos últimos 7 dias.
- Ter histórico de hemorragia intracraniana.
- Tumores intracranianos, malformações arteriovenosas e aneurismas;
- Cirurgia intracraniana ou medular recente;
- Pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg);
- Sangramento interno ativo;
- Tendência de sangramento agudo, incluindo, mas não limitado a: contagem de plaquetas < 100.000/mm3 [100 × 109/L]; últimas 48h Recebendo tratamento com heparina com aPTT acima do limite superior da normalidade; tomar um antagonista oral da vitamina K com INR > 1,7 ou PT > 15 segundos;
- Níveis de glicemia fora da faixa aceitável (<2,8 ou >22,2 mmol/L);
- A TC sugeriu infarto lobar múltiplo (faixa de baixa densidade > 1/3 do hemisfério cerebral);
- Intenção de receber tratamento endovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia padrão
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Experimental: Trombólise intravenosa
Os pacientes receberão a dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, os primeiros 10% administrados como um bolus inicial e o restante durante um período de 1 hora, com uma dose máxima de 90 mg) , Tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg , administrado
Como uma única injeção de bolus intravenosa acima de 5 a 10 segundos , com uma dose máxima de 25 mg), reeplase intravenosa (um bolus de 18 mg seguido por um segundo bolus de 18 mg após 30 minutos) e a pretrokinase intravenosa (RhPro -UK) ( 15 mg de bolus seguido de uma infusão de 20 mg em 30 minutos).
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Os pacientes receberão a dose padrão de alteplase intravenosa (0,9 mg/kg, os primeiros 10% administrados como um bolus inicial e o restante durante um período de 1 hora, com uma dose máxima de 90 mg) , Tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg , administrado
Como uma única injeção de bolus intravenosa acima de 5 a 10 segundos , com uma dose máxima de 25 mg), reeplase intravenosa (um bolus de 18 mg seguido por um segundo bolus de 18 mg após 30 minutos) e a pretrokinase intravenosa (RhPro -UK) ( 15 mg de bolus seguido de uma infusão de 20 mg em 30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excelente recuperação avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 (%) aos 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 e pontuações mais baixas significam melhor resultado
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90 ± 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) desde o início até 1 dia
Prazo: da linha de base até 1 dia
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NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
|
da linha de base até 1 dia
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Recuperação independente avaliada pela proporção da pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 (%) em 90 ± 7 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
|
90 ± 7 dias
|
|
recuperação avaliada pela pontuação modificada da escala de Rankin (mRS)
Prazo: 90 ± 7 dias
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mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam melhor resultado
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90 ± 7 dias
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Presença de hemorragia parenquimatosa (HP)
Prazo: no dia 1
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a presença de HP é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
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no dia 1
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Presença de hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: no dia 1
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a presença de sICH é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
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no dia 1
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Presença de transformação hemorrágica
Prazo: no dia 1
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A presença de transformação hemorrágica é definida de acordo com o padrão do estudo ECASS-2
|
no dia 1
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Mortalidade de 3 meses
Prazo: 90 ± 7 dias
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Registros de hospitalização ou resultados de acompanhamento
|
90 ± 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-NOAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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