- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06749834
Thrombolyse intraveineuse et NOAC
Thérapie thrombolytique intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu sous de nouveaux anticoagulants oraux
Les nouveaux anticoagulants oraux (NACO), notamment le rivaroxaban, l'apixaban, le dabigatran et l'edoxaban, sont devenus le traitement de première intention pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ischémiques associés à la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF). Malgré l'efficacité des NACO dans la prévention des événements thromboemboliques, environ 1 à 2 % des patients prenant des NACO subissent un accident vasculaire cérébral ischémique chaque année. La thrombolyse intraveineuse est un moyen important de traiter les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus (AIS). Cependant, en raison des inquiétudes concernant le risque d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) ou d'autres complications hémorragiques graves, les lignes directrices actuelles considèrent toujours l'utilisation de NACO dans les 48 heures précédant l'apparition des symptômes comme une contre-indication à la thrombolyse intraveineuse. Les données épidémiologiques suggèrent que cela pourrait avoir pour conséquence que jusqu'à 18 % des patients atteints de FA ne puissent pas recevoir de thrombolyse intraveineuse lorsqu'ils ont un épisode d'AIS.
Des expériences antérieures sur des animaux ont montré que les NACO n'augmentent pas le risque de transformation hémorragique après une thrombolyse intraveineuse. Des études pharmacocinétiques ont démontré que 24 à 48 heures après la prise de NACO, le taux d'anti-Xa chez les patients est relativement faible (<0,5 U/mL). Ces dernières années, plusieurs études rétrospectives et méta-analyses ont montré que l'utilisation antérieure de NACO n'augmente pas le risque de SICH chez les patients AIS recevant une thrombolyse intraveineuse, et il n'y a pas de différences significatives dans les résultats fonctionnels à 3 mois. Avec des preuves pharmacocinétiques et cliniques rétrospectives solides à l'appui, on émet l'hypothèse que les IVT sont sans danger chez les patients IS-NOAC. Les enquêteurs proposent par la présente une étude prospective multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'IVT dans l'IS-NOAC aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Lou, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 8613958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wansi Zhong, MD
- Numéro de téléphone: 8618757155806
- E-mail: 21718233@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
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Contact:
- Min Lou, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 8613958007213
- E-mail: lm99@zju.edu.cn
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Contact:
- Wansi Zhong, MD
- Numéro de téléphone: 8618757155806
- E-mail: 21718233@zju.edu.cn
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 317500
- Recrutement
- The First People's Hospital of Wenling
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Contact:
- Hinlong Huo
- Numéro de téléphone: 8615958755756
- E-mail: jaydenhuo@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1.Critère d'intégration : Patients présentant des signes cliniques d'AVC ischémique aigu dans les 9 heures suivant le début de l'AVC.
2.Patients prenant n'importe quelle dose d'apixaban (2,5 milligrammes à 5 milligrammes deux fois par jour), de dabigatran (110 milligrammes à 150 milligrammes deux fois par jour), d'edusaban (30 milligrammes à 60 milligrammes par jour) ou de rivaroxaban (10 milligrammes à 20 milligrammes par jour) 48 heures avant la visite 3. Score Early CT (ASPECT) de l'Alberta Stroke Program > 6 4.Échelle de Rankin modifiée pré-morbide (mRS) ≤ 3 5.Patients ≥ 18 ans 6.Un consentement éclairé a été obtenu en fonction des exigences éthiques locales.
Critères d'exclusion :
- 1.Destiné à procéder à un traitement endovasculaire. 2. Contre-indications à l'altéplase : Allergie à l'altéplase ou au ténectéplase. Amélioration rapide des symptômes à la discrétion de l'investigateur. La présence de crises d'épilepsie, d'hémiplégie après des crises (paralysie de Todd) ou d'autres maladies neurologiques/mentales qui empêchent la coopération ou la volonté de participer.
Élévation persistante de la pression artérielle (systolique ≥ 180 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg) malgré le traitement.
Glycémie en dehors de la plage acceptable (<2,8 ou >22,2 mmol/L), les tests de glycémie au point de service étant considérés comme valides.
Risque élevé de saignement dû à une hémorragie interne active, une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme, une hémorragie gastro-intestinale ou urinaire au cours des 21 jours précédents, ou une ponction artérielle sur un site non compressible au cours des 7 jours précédents.
Troubles connus de la coagulation dus à une maladie concomitante ou à l'utilisation d'anticoagulants, y compris un INR > 1,7 ou un temps de prothrombine > 15 secondes pour les personnes sous warfarine, utilisation récente d'inhibiteurs directs de la thrombine ou d'inhibiteurs directs du facteur Xa sans capacité d'inversion, ou d'héparine/héparinoïde à dose complète au cours des dernières 24 heures avec un aPTT supérieur aux limites normales.
- Vous avez subi un traumatisme crânien important ou un accident vasculaire cérébral au cours des trois derniers mois.
- Les symptômes suggèrent une hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Ponction artérielle sur des sites non compressibles au cours des 7 derniers jours.
- avez des antécédents d’hémorragie intracrânienne.
- Tumeurs intracrâniennes, malformations artério-veineuses et anévrismes ;
- Chirurgie intracrânienne ou médullaire récente ;
- Hypertension artérielle (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ;
- Hémorragie interne active ;
- Tendance hémorragique aiguë, incluant, mais sans s'y limiter : nombre de plaquettes < 100 000/mm3 [100 × 109/L] ; dernières 48 heures Recevoir un traitement à l'héparine avec un TCA supérieur à la limite supérieure de la plage normale ; prendre un antagoniste oral de la vitamine K avec un INR > 1,7 ou un PT > 15 secondes ;
- Glycémie hors des limites acceptables (<2,8 ou >22,2 mmol/L) ;
- Le scanner suggérait un infarctus lobaire multiple (plage de faible densité > 1/3 de l'hémisphère cérébral) ;
- Intention de recevoir un traitement endovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Thérapie standard
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Expérimental: Thrombolyse intraveineuse
Les patients recevront une altéplase intraveineuse à dose standard (0,9 mg / kg, les 10 premiers% administrés sous forme de bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg) , técectplase intraveineuse (0,25 mg / kg , administré
comme une seule injection de bolus intraveineuse sur 5 à 10 secondes , avec une dose maximale de 25 mg), une réplase intraveineuse (un bolus de 18 mg suivi d'un deuxième bolus de 18 mg après 30 minutes) et de la prourokinase intraveineuse (Rhpro-UK) ( 15 mg de bolus suivi d'une perfusion de 20 mg sur 30 minutes).
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Les patients recevront une altéplase intraveineuse à dose standard (0,9 mg / kg, les 10 premiers% administrés sous forme de bolus initial et le reste sur une période d'une heure, avec une dose maximale de 90 mg) , técectplase intraveineuse (0,25 mg / kg , administré
comme une seule injection de bolus intraveineuse sur 5 à 10 secondes , avec une dose maximale de 25 mg), une réplase intraveineuse (un bolus de 18 mg suivi d'un deuxième bolus de 18 mg après 30 minutes) et de la prourokinase intraveineuse (Rhpro-UK) ( 15 mg de bolus suivi d'une perfusion de 20 mg sur 30 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excellente récupération évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 1 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
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mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
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90 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement sur le score de l'échelle de l'AVC du National Institute of Health (NIHSS) de la ligne de base à 1 jour
Délai: de la ligne de base à 1 jour
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NIHSS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 42, et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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de la ligne de base à 1 jour
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Récupération indépendante évaluée par le rapport du score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2 (%) à 90 ± 7 jours
Délai: 90 ± 7 jours
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mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
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90 ± 7 jours
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récupération évaluée par le score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
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mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6 et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
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90 ± 7 jours
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Présence d'hémorragie parenchymateuse (PH)
Délai: au jour 1
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la présence de PH est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
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au jour 1
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Présence d'hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH)
Délai: au jour 1
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la présence de sICH est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
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au jour 1
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Présence de transformation hémorragique
Délai: au jour 1
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La présence d'une transformation hémorragique est définie selon la norme de l'étude ECASS-2
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au jour 1
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Mortalité à 3 mois
Délai: 90 ± 7 jours
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Dossiers d'hospitalisation ou résultats de suivi
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90 ± 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-NOAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .