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Trombolisi endovenosa e NAO

Terapia trombolitica endovenosa nei pazienti con ictus ischemico acuto sui nuovi anticoagulanti orali

I nuovi anticoagulanti orali (NOAC), tra cui rivaroxaban, apixaban, dabigatran ed edoxaban, sono diventati la terapia di prima linea per prevenire l’ictus ischemico associato a fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). Nonostante l’efficacia dei NAO nel prevenire eventi tromboembolici, circa l’1-2% dei pazienti che assumono NAO vanno incontro ogni anno a un ictus ischemico. La trombolisi endovenosa è un mezzo importante per il trattamento dell’ictus ischemico acuto (AIS). Tuttavia, a causa delle preoccupazioni sul rischio di emorragia intracranica sintomatica (sICH) o di altre gravi complicanze emorragiche, le attuali linee guida considerano ancora l’uso dei NAO entro 48 ore prima della comparsa dei sintomi come controindicazione alla trombolisi endovenosa. I dati epidemiologici suggeriscono che ciò potrebbe comportare che fino al 18% dei pazienti con fibrillazione atriale non siano in grado di ricevere trombolisi endovenosa quando presentano un episodio di AIS.

Precedenti esperimenti su animali hanno dimostrato che i NAO non aumentano il rischio di trasformazione emorragica dopo trombolisi endovenosa. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che da 24 a 48 ore dopo l’assunzione di NAO, il livello di anti-Xa nei pazienti è relativamente basso (<0,5 U/mL). Negli ultimi anni, numerosi studi retrospettivi e meta-analisi hanno dimostrato che l’uso precedente di NAO non aumenta il rischio di sICH nei pazienti con AIS sottoposti a trombolisi endovenosa e non ci sono differenze significative negli esiti funzionali a 3 mesi. Con solide prove farmacocinetiche e cliniche retrospettive a supporto, si ipotizza che l’IVT sia sicura nei pazienti IS-NOAC. I ricercatori propongono con la presente uno studio prospettico multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'IVT nell'IS-NOAC acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico di coorte, i ricercatori mirano a reclutare pazienti IS-NOAC consecutivi che soddisfacessero i criteri di inclusione. I ricercatori hanno cercato di determinare la sicurezza e l'efficacia dell'IVT nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con NAO. Si ipotizza che per i pazienti IS-DOAC con l’ultima assunzione di NAO entro 48 ore, l’IVT abbia migliorato gli esiti neurologici con una sicurezza accettabile rispetto a una coorte di pazienti IS-NOAC acuti esclusi dall’IVT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Lou, PhD, MD
  • Numero di telefono: 8613958007213
  • Email: lm99@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
        • Contatto:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Numero di telefono: 8613958007213
          • Email: lm99@zju.edu.cn
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317500
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Criteri di inclusione: pazienti che presentavano segni clinici di ictus ischemico acuto entro 9 ore dall'esordio dell'ictus.

    2. Pazienti che assumono qualsiasi dose di apixaban (da 2,5 mg a 5 mg due volte al giorno), dabigatran (da 110 mg a 150 mg due volte al giorno), edusaban (da 30 mg a 60 mg al giorno) o rivaroxaban (da 10 mg a 20 mg al giorno) 48 ore prima della visita 3.Alberta Stroke Program Punteggio Early CT (ASPECT) >6 4. Scala Rankin modificata pre-morbosa (mRS) ≤ 3 5. Pazienti di età ≥ 18 anni 6. Il consenso informato è stato ottenuto in base ai requisiti etici locali.

Criteri di esclusione:

  • 1.Intende procedere al trattamento endovascolare. 2.Controindicazioni per alteplase: Allergia ad alteplase o tenecteplase. Miglioramento rapido dei sintomi a discrezione dello sperimentatore. La presenza di crisi epilettiche, emiplegia dopo convulsioni (paralisi di Todd) o altre malattie neurologiche/mentali che impediscono la cooperazione o la volontà di partecipare.

Aumento persistente della pressione arteriosa (sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg) nonostante il trattamento.

Livelli di glucosio nel sangue al di fuori dell'intervallo accettabile (<2,8 o >22,2 mmol/L), con il test della glicemia presso il punto di cura considerato valido.

Elevato rischio di sanguinamento dovuto a emorragia interna attiva, intervento chirurgico maggiore, trauma, emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nei 21 giorni precedenti o puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti.

Disturbi noti della coagulazione dovuti a comorbilità o uso di anticoagulanti, incluso un INR > 1,7 o un tempo di protrombina > 15 secondi per i soggetti in trattamento con warfarin, uso recente di inibitori diretti della trombina o inibitori diretti del fattore Xa senza capacità di inversione, o eparina/eparinoidi a dose piena nelle ultime 24 ore con un aPTT superiore ai limiti normali.

  1. Avere un trauma cranico o un ictus significativo negli ultimi tre mesi.
  2. I sintomi suggeriscono un'emorragia subaracnoidea;
  3. Puntura arteriosa in siti non comprimibili negli ultimi 7 giorni.
  4. Avere una storia di emorragia intracranica.
  5. Tumori intracranici, malformazioni artero-venose e aneurismi;
  6. Recente intervento chirurgico intracranico o del midollo spinale;
  7. Pressione sanguigna alta (pressione sanguigna sistolica > 185 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg);
  8. Emorragia interna attiva;
  9. Tendenza al sanguinamento acuto, incluso ma non limitato a: conta piastrinica < 100.000/mm3 [100 × 109/L]; ultime 48 ore Ricezione di trattamento con eparina con aPTT superiore al limite superiore dell'intervallo normale; assumendo un antagonista orale della vitamina K con INR > 1,7 o PT > 15 secondi;
  10. Livelli di glucosio nel sangue fuori dall'intervallo accettabile (<2,8 o >22,2 mmol/L);
  11. La TC suggeriva un infarto lobare multiplo (intervallo di bassa densità > 1/3 dell'emisfero cerebrale);
  12. Intenzione a ricevere un trattamento endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard
Sperimentale: Trombolisi endovenosa
I pazienti riceveranno dose standard endovenosa alteplase (0,9 mg/kg, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto per un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg) , tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg , somministrato Come singola iniezione di bolo endovenosa su 5-10 secondi , con una dose massima di 25 mg), reteplase endovenosa (un bolo di 18 mg seguito da un secondo bolo di 18 mg dopo 30 minuti) e invorokinasi endovenosa (RhPRO -UK) ( Bolus da 15 mg seguito da un'infusione di 20 mg per 30 minuti).
I pazienti riceveranno dose standard endovenosa alteplase (0,9 mg/kg, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto per un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg) , tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg , somministrato Come singola iniezione di bolo endovenosa su 5-10 secondi , con una dose massima di 25 mg), reteplase endovenosa (un bolo di 18 mg seguito da un secondo bolo di 18 mg dopo 30 minuti) e invorokinasi endovenosa (RhPRO -UK) ( Bolus da 15 mg seguito da un'infusione di 20 mg per 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente recupero valutato dal rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-1 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) dal basale a 1 giorno
Lasso di tempo: dal basale a 1 giorno
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi
dal basale a 1 giorno
Recupero indipendente valutato in base al rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-2 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
90±7 giorni
recupero valutato mediante il punteggio modificato della scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: 90±7 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
90±7 giorni
Presenza di emorragia parenchimale (PH)
Lasso di tempo: al giorno 1
la presenza di PH è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
al giorno 1
Presenza di emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: al giorno 1
la presenza di sICH è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
al giorno 1
Presenza di trasformazione emorragica
Lasso di tempo: al giorno 1
La presenza di trasformazione emorragica è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
al giorno 1
Mortalità di 3 mesi
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Registri di ricovero o risultati di follow-up
90 ± 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Proteggere la privacy dei partecipanti è una priorità e la condivisione degli IPD potrebbe potenzialmente comprometterla.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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