- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06749834
Trombolisi endovenosa e NAO
Terapia trombolitica endovenosa nei pazienti con ictus ischemico acuto sui nuovi anticoagulanti orali
I nuovi anticoagulanti orali (NOAC), tra cui rivaroxaban, apixaban, dabigatran ed edoxaban, sono diventati la terapia di prima linea per prevenire l’ictus ischemico associato a fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). Nonostante l’efficacia dei NAO nel prevenire eventi tromboembolici, circa l’1-2% dei pazienti che assumono NAO vanno incontro ogni anno a un ictus ischemico. La trombolisi endovenosa è un mezzo importante per il trattamento dell’ictus ischemico acuto (AIS). Tuttavia, a causa delle preoccupazioni sul rischio di emorragia intracranica sintomatica (sICH) o di altre gravi complicanze emorragiche, le attuali linee guida considerano ancora l’uso dei NAO entro 48 ore prima della comparsa dei sintomi come controindicazione alla trombolisi endovenosa. I dati epidemiologici suggeriscono che ciò potrebbe comportare che fino al 18% dei pazienti con fibrillazione atriale non siano in grado di ricevere trombolisi endovenosa quando presentano un episodio di AIS.
Precedenti esperimenti su animali hanno dimostrato che i NAO non aumentano il rischio di trasformazione emorragica dopo trombolisi endovenosa. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che da 24 a 48 ore dopo l’assunzione di NAO, il livello di anti-Xa nei pazienti è relativamente basso (<0,5 U/mL). Negli ultimi anni, numerosi studi retrospettivi e meta-analisi hanno dimostrato che l’uso precedente di NAO non aumenta il rischio di sICH nei pazienti con AIS sottoposti a trombolisi endovenosa e non ci sono differenze significative negli esiti funzionali a 3 mesi. Con solide prove farmacocinetiche e cliniche retrospettive a supporto, si ipotizza che l’IVT sia sicura nei pazienti IS-NOAC. I ricercatori propongono con la presente uno studio prospettico multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'IVT nell'IS-NOAC acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Lou, PhD, MD
- Numero di telefono: 8613958007213
- Email: lm99@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wansi Zhong, MD
- Numero di telefono: 8618757155806
- Email: 21718233@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
-
Contatto:
- Min Lou, PhD, MD
- Numero di telefono: 8613958007213
- Email: lm99@zju.edu.cn
-
Contatto:
- Wansi Zhong, MD
- Numero di telefono: 8618757155806
- Email: 21718233@zju.edu.cn
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 317500
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Wenling
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Contatto:
- Hinlong Huo
- Numero di telefono: 8615958755756
- Email: jaydenhuo@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1.Criteri di inclusione: pazienti che presentavano segni clinici di ictus ischemico acuto entro 9 ore dall'esordio dell'ictus.
2. Pazienti che assumono qualsiasi dose di apixaban (da 2,5 mg a 5 mg due volte al giorno), dabigatran (da 110 mg a 150 mg due volte al giorno), edusaban (da 30 mg a 60 mg al giorno) o rivaroxaban (da 10 mg a 20 mg al giorno) 48 ore prima della visita 3.Alberta Stroke Program Punteggio Early CT (ASPECT) >6 4. Scala Rankin modificata pre-morbosa (mRS) ≤ 3 5. Pazienti di età ≥ 18 anni 6. Il consenso informato è stato ottenuto in base ai requisiti etici locali.
Criteri di esclusione:
- 1.Intende procedere al trattamento endovascolare. 2.Controindicazioni per alteplase: Allergia ad alteplase o tenecteplase. Miglioramento rapido dei sintomi a discrezione dello sperimentatore. La presenza di crisi epilettiche, emiplegia dopo convulsioni (paralisi di Todd) o altre malattie neurologiche/mentali che impediscono la cooperazione o la volontà di partecipare.
Aumento persistente della pressione arteriosa (sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg) nonostante il trattamento.
Livelli di glucosio nel sangue al di fuori dell'intervallo accettabile (<2,8 o >22,2 mmol/L), con il test della glicemia presso il punto di cura considerato valido.
Elevato rischio di sanguinamento dovuto a emorragia interna attiva, intervento chirurgico maggiore, trauma, emorragia gastrointestinale o del tratto urinario nei 21 giorni precedenti o puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti.
Disturbi noti della coagulazione dovuti a comorbilità o uso di anticoagulanti, incluso un INR > 1,7 o un tempo di protrombina > 15 secondi per i soggetti in trattamento con warfarin, uso recente di inibitori diretti della trombina o inibitori diretti del fattore Xa senza capacità di inversione, o eparina/eparinoidi a dose piena nelle ultime 24 ore con un aPTT superiore ai limiti normali.
- Avere un trauma cranico o un ictus significativo negli ultimi tre mesi.
- I sintomi suggeriscono un'emorragia subaracnoidea;
- Puntura arteriosa in siti non comprimibili negli ultimi 7 giorni.
- Avere una storia di emorragia intracranica.
- Tumori intracranici, malformazioni artero-venose e aneurismi;
- Recente intervento chirurgico intracranico o del midollo spinale;
- Pressione sanguigna alta (pressione sanguigna sistolica > 185 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg);
- Emorragia interna attiva;
- Tendenza al sanguinamento acuto, incluso ma non limitato a: conta piastrinica < 100.000/mm3 [100 × 109/L]; ultime 48 ore Ricezione di trattamento con eparina con aPTT superiore al limite superiore dell'intervallo normale; assumendo un antagonista orale della vitamina K con INR > 1,7 o PT > 15 secondi;
- Livelli di glucosio nel sangue fuori dall'intervallo accettabile (<2,8 o >22,2 mmol/L);
- La TC suggeriva un infarto lobare multiplo (intervallo di bassa densità > 1/3 dell'emisfero cerebrale);
- Intenzione a ricevere un trattamento endovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia standard
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Sperimentale: Trombolisi endovenosa
I pazienti riceveranno dose standard endovenosa alteplase (0,9 mg/kg, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto per un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg) , tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg , somministrato
Come singola iniezione di bolo endovenosa su 5-10 secondi , con una dose massima di 25 mg), reteplase endovenosa (un bolo di 18 mg seguito da un secondo bolo di 18 mg dopo 30 minuti) e invorokinasi endovenosa (RhPRO -UK) ( Bolus da 15 mg seguito da un'infusione di 20 mg per 30 minuti).
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I pazienti riceveranno dose standard endovenosa alteplase (0,9 mg/kg, il primo 10% somministrato come bolo iniziale e il resto per un periodo di 1 ora, con una dose massima di 90 mg) , tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg , somministrato
Come singola iniezione di bolo endovenosa su 5-10 secondi , con una dose massima di 25 mg), reteplase endovenosa (un bolo di 18 mg seguito da un secondo bolo di 18 mg dopo 30 minuti) e invorokinasi endovenosa (RhPRO -UK) ( Bolus da 15 mg seguito da un'infusione di 20 mg per 30 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eccellente recupero valutato dal rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-1 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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90±7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) dal basale a 1 giorno
Lasso di tempo: dal basale a 1 giorno
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NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi
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dal basale a 1 giorno
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Recupero indipendente valutato in base al rapporto del punteggio modificato della scala Rankin (mRS) di 0-2 (%) a 90 ± 7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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90±7 giorni
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recupero valutato mediante il punteggio modificato della scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi indicano un risultato migliore
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90±7 giorni
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Presenza di emorragia parenchimale (PH)
Lasso di tempo: al giorno 1
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la presenza di PH è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
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al giorno 1
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Presenza di emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: al giorno 1
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la presenza di sICH è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
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al giorno 1
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Presenza di trasformazione emorragica
Lasso di tempo: al giorno 1
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La presenza di trasformazione emorragica è definita secondo lo standard dello studio ECASS-2
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al giorno 1
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Mortalità di 3 mesi
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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Registri di ricovero o risultati di follow-up
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90 ± 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-NOAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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