Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza dożylna i NOAC

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dożylna terapia trombolityczna u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w leczeniu nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC), w tym rywaroksaban, apiksaban, dabigatran i edoksaban, stały się terapią pierwszego rzutu w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu związanemu z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF). Pomimo skuteczności NOAC w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym, rocznie około 1% do 2% pacjentów przyjmujących NOAC doświadcza udaru niedokrwiennego. Tromboliza dożylna jest ważną metodą leczenia ostrego udaru niedokrwiennego (AIS). Jednakże ze względu na obawy związane z ryzykiem objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) lub innych ciężkich powikłań krwotocznych, aktualne wytyczne nadal uznają stosowanie NOAC w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem objawów jako przeciwwskazanie do trombolizy dożylnej. Dane epidemiologiczne sugerują, że może to spowodować, że nawet u 18% pacjentów z AF w przypadku epizodu AIS nie będzie można zastosować dożylnej trombolizy.

Poprzednie doświadczenia na zwierzętach wykazały, że NOAC nie zwiększają ryzyka transformacji krwotocznej po trombolizie dożylnej. Badania farmakokinetyczne wykazały, że od 24 do 48 godzin po przyjęciu NOAC poziom anty-Xa u pacjentów jest stosunkowo niski (<0,5 U/ml). W ostatnich latach liczne badania retrospektywne i metaanalizy wykazały, że wcześniejsze stosowanie NOAC nie zwiększa ryzyka wystąpienia sICH u pacjentów z AIS otrzymujących trombolizę dożylną i nie ma znaczących różnic w wynikach czynnościowych po 3 miesiącach. Na poparcie solidnych dowodów farmakokinetycznych i retrospektywnych badań klinicznych wysunięto hipotezę, że IVT są bezpieczne u pacjentów z IS-NOAC. Badacze niniejszym proponują prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa IVT w ostrym IS-NOAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania kohortowego badacze mają na celu rekrutację kolejnych pacjentów z IS-NOAC, którzy spełnili kryteria włączenia. Badacze starali się określić bezpieczeństwo i skuteczność IVT u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu przyjmujących NOAC. Przypuszcza się, że u pacjentów z IS-DOAC, którzy ostatni raz przyjęli NOAC w ciągu 48 godzin, IVT poprawiło wyniki neurologiczne przy akceptowalnym bezpieczeństwie w porównaniu z kohortą pacjentów z ostrym IS-NOAC wykluczonych z IVT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Min Lou, PhD, MD
  • Numer telefonu: 8613958007213
  • E-mail: lm99@zju.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317500
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Kryteria włączenia: Pacjenci, u których wystąpiły objawy kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru.

    2. Pacjenci przyjmujący dowolną dawkę apiksabanu (2,5 miligramów do 5 miligramów dwa razy dziennie), dabigatranu (110 miligramów do 150 miligramów dwa razy dziennie), edusabanu (30 miligramów do 60 miligramów dziennie) lub rywaroksabanu (10 miligramów do 20 miligramów dziennie) 48 godziny przed wizytą 3.Alberta Wynik wczesnej tomografii komputerowej (ASPECT) w programie leczenia udaru > 6 4. Przedchorobowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≤ 3 5. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat 6. Uzyskano świadomą zgodę w zależności od lokalnych wymogów etycznych.

Kryteria wykluczenia:

  • 1.Zamierza się przystąpić do leczenia wewnątrznaczyniowego. 2.Przeciwwskazania do stosowania alteplazy: Alergia na alteplazę lub tenekteplazę. Szybka poprawa objawów według uznania badacza. Obecność napadów padaczkowych, porażenia połowiczego po napadach (porażenie Todda) lub innych chorób neurologicznych/psychiatrycznych, które uniemożliwiają współpracę lub chęć uczestnictwa.

Utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi (skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg) pomimo leczenia.

Poziom glukozy we krwi poza dopuszczalnym zakresem (<2,8 lub >22,2 mmol/l), przy czym badanie poziomu glukozy w przychodni uznaje się za ważne.

Wysokie ryzyko krwawienia z powodu aktywnego krwawienia wewnętrznego, poważnej operacji, urazu, krwotoku z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni lub nakłucia tętnicy w nieściśliwym miejscu w ciągu ostatnich 7 dni.

Znane zaburzenia krzepnięcia spowodowane chorobami współistniejącymi lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, w tym INR > 1,7 lub czas protrombinowy > 15 sekund u osób przyjmujących warfarynę, niedawne stosowanie bezpośrednich inhibitorów trombiny lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa bez zdolności odwracalnej lub pełnej dawki heparyny/heparynoidu w ciągu ostatnich 24 godzin z APTT powyżej normy.

  1. Doznałeś poważnego urazu głowy lub udaru mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  2. Objawy sugerują krwotok podpajęczynówkowy;
  3. Nakłucie tętnicy w miejscach nieściśliwych w ciągu ostatnich 7 dni.
  4. W przeszłości występował krwotok śródczaszkowy.
  5. Guzy wewnątrzczaszkowe, malformacje tętniczo-żylne i tętniaki;
  6. niedawna operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzeń kręgowy;
  7. Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg);
  8. Aktywne krwawienie wewnętrzne;
  9. Ostra skłonność do krwawień, w tym między innymi: liczba płytek krwi < 100 000/mm3 [100 × 109/l]; ostatnie 48h Leczenie heparyną z APTT powyżej górnej granicy normy; przyjmowanie doustnego antagonisty witaminy K z INR > 1,7 lub PT > 15 sekund;
  10. Poziom glukozy we krwi poza dopuszczalnym zakresem (<2,8 lub >22,2 mmol/l);
  11. CT sugerowało zawał mnogi płata (zakres małej gęstości > 1/3 półkuli mózgu);
  12. Zamiar poddania się leczeniu wewnątrznaczyniowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia
Eksperymentalny: Dożylna tromboliza
Pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylną alteplazę (0,9 mg/kg, pierwsze 10% podane jako początkowy bolus, a reszta w ciągu 1 godzin, z maksymalną dawką 90 mg), dożylną teekplazą (0,25 mg/kg, podawanym, administrowanym Jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa w ciągu 5-10 sekund, z maksymalną dawką 25 mg), dożylna repanel (bolus 18 mg, a następnie drugi bolus 18 mg po 30 minutach) i dożylna pryokinaza (Rhpro -Uk) ( 15 mg bolus, a następnie wlew 20 mg w ciągu 30 minut).
Lek: Dożylna tromboliza
Pacjenci otrzymają standardową dawkę dożylną alteplazę (0,9 mg/kg, pierwsze 10% podane jako początkowy bolus, a reszta w ciągu 1 godzin, z maksymalną dawką 90 mg), dożylną teekplazą (0,25 mg/kg, podawanym, administrowanym Jako pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa w ciągu 5-10 sekund, z maksymalną dawką 25 mg), dożylna repanel (bolus 18 mg, a następnie drugi bolus 18 mg po 30 minutach) i dożylna pryokinaza (Rhpro -Uk) ( 15 mg bolus, a następnie wlew 20 mg w ciągu 30 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały powrót do zdrowia oceniany na podstawie współczynnika zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS) wynoszącego 0-1 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od wartości wyjściowej do 1 dnia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 dnia
NIHSS: minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 42, a wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy
od wartości początkowej do 1 dnia
Niezależny powrót do zdrowia oceniany na podstawie wskaźnika zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącego 0–2 (%) po 90 ± 7 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni
powrót do zdrowia oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższy wynik oznacza lepszy wynik
90 ± 7 dni
Obecność krwotoku miąższowego (PH)
Ramy czasowe: w dniu 1
obecność PH definiuje się zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
w dniu 1
Obecność objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH)
Ramy czasowe: w dniu 1
obecność sICH definiuje się zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
w dniu 1
Obecność transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: w dniu 1
Występowanie transformacji krwotocznej definiuje się zgodnie ze standardem z badania ECASS-2
w dniu 1
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Dokumenty hospitalizacyjne lub wyniki kontrolne
90 ± 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-NOAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ochrona prywatności uczestników jest priorytetem, a udostępnianie IPD może potencjalnie zagrozić temu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj