Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный тромболизис и НОАК

20 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Внутривенная тромболитическая терапия у больных с острым ишемическим инсультом, принимающих новые пероральные антикоагулянты

Новые пероральные антикоагулянты (НОАК), в том числе ривароксабан, апиксабан, дабигатран и эдоксабан, стали терапией первой линии для профилактики ишемического инсульта, связанного с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ). Несмотря на эффективность НОАК в предотвращении тромбоэмболических осложнений, примерно у 1–2% пациентов, принимающих НОАК, ежегодно возникает ишемический инсульт. Внутривенный тромболизис является важным методом лечения острого ишемического инсульта (ОИС). Однако из-за опасений по поводу риска симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК) или других тяжелых кровотечений, действующие рекомендации по-прежнему рассматривают использование НОАК в течение 48 часов до появления симптомов как противопоказание к внутривенному тромболизису. Эпидемиологические данные показывают, что это может привести к тому, что до 18% пациентов с ФП не смогут получить внутривенный тромболизис во время эпизода ОИС.

Предыдущие эксперименты на животных показали, что НОАК не повышают риск геморрагической трансформации после внутривенного тромболизиса. Фармакокинетические исследования показали, что через 24–48 часов после приема НОАК уровень анти-Ха у пациентов относительно низкий (<0,5 ЕД/мл). В последние годы многочисленные ретроспективные исследования и метаанализы показали, что предварительное применение НОАК не увеличивает риск сВИКГ у пациентов с ОИС, получающих внутривенный тромболизис, и нет существенных различий в функциональных результатах через 3 месяца. На основании убедительных фармакокинетических и ретроспективных клинических данных, подтверждающих это, выдвигается гипотеза о том, что IVT безопасен для пациентов с IS-NOAC. Настоящим исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности IVT при остром ИИ-НОАК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном когортном исследовании исследователи стремятся набрать последовательных пациентов IS-NOAC, которые соответствовали критериям включения. Исследователи стремились определить безопасность и эффективность IVT у пациентов с острым ишемическим инсультом, принимающих НОАК. Предполагается, что у пациентов с ИС-ПОАК, последний раз принимавших НОАК в течение 48 часов, ИВТ улучшила неврологические исходы с приемлемой безопасностью по сравнению с группой пациентов с острым ИС-НОАК, исключенных из ИВТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Lou, PhD, MD
  • Номер телефона: 8613958007213
  • Электронная почта: lm99@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wansi Zhong, MD
  • Номер телефона: 8618757155806
  • Электронная почта: 21718233@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine, Hangzhou
        • Контакт:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Номер телефона: 8613958007213
          • Электронная почта: lm99@zju.edu.cn
        • Контакт:
          • Wansi Zhong, MD
          • Номер телефона: 8618757155806
          • Электронная почта: 21718233@zju.edu.cn
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317500
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Контакт:
          • Hinlong Huo
          • Номер телефона: 8615958755756
          • Электронная почта: jaydenhuo@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Критерии включения: Пациенты с клиническими признаками острого ишемического инсульта в течение 9 часов от начала инсульта.

    2. Пациенты, принимающие любую дозу апиксабана (от 2,5 до 5 мг два раза в день), дабигатрана (от 110 до 150 мг два раза в день), эдусабана (от 30 до 60 мг в день) или ривароксабана (от 10 до 20 мг в день) 48 часов до визита 3. Альберта Оценка ранней КТ (ASPECT) программы по инсульту >6 4. Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 3 5. Пациенты ≥ 18 лет 6. Получено информированное согласие в зависимости от местных этических требований.

Критерии исключения:

  • 1.Намерены перейти к эндоваскулярному лечению. 2. Противопоказания к применению альтеплазы: Аллергия на альтеплазу или тенектеплазу. Быстрое улучшение симптомов по усмотрению исследователя. Наличие эпилептических припадков, гемиплегии после припадков (паралич Тодда) или других неврологических/психических заболеваний, препятствующих сотрудничеству или желанию участвовать.

Стойкое повышение артериального давления (систолическое ≥180 мм рт. ст. или диастолическое ≥100 мм рт. ст.), несмотря на лечение.

Уровень глюкозы в крови выходит за пределы допустимого диапазона (<2,8 или >22,2 ммоль/л), при этом измерение уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи считается действительным.

Высокий риск кровотечения из-за активного внутреннего кровотечения, обширного хирургического вмешательства, травмы, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в течение предшествующего 21 дня или артериальной пункции несжимаемого участка в течение предшествующих 7 дней.

Известные нарушения свертываемости крови из-за сопутствующего заболевания или применения антикоагулянтов, включая МНО >1,7 или протромбиновое время >15 секунд у лиц, принимающих варфарин, недавнее применение прямых ингибиторов тромбина или прямых ингибиторов фактора Ха без возможности обратного действия, или полную дозу гепарина/гепариноида. в течение последних 24 часов с АЧТВ выше нормы.

  1. Имели серьезную травму головы или инсульт в течение последних трех месяцев.
  2. Симптомы позволяют предположить субарахноидальное кровоизлияние;
  3. Артериальная пункция на несжимаемых участках в течение последних 7 дней.
  4. В анамнезе есть внутричерепное кровоизлияние.
  5. Внутричерепные опухоли, артериовенозные мальформации и аневризмы;
  6. Недавняя внутричерепная или спинальная операция;
  7. Высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.);
  8. Активное внутреннее кровотечение;
  9. Острая склонность к кровотечениям, включая, помимо прочего: количество тромбоцитов < 100 000/мм3 [100 × 109/л]; за последние 48 часов прием гепарина с АЧТВ выше верхней границы нормального диапазона; прием перорального антагониста витамина К с МНО > 1,7 или ПВ > 15 секунд;
  10. Уровень глюкозы в крови выходит за пределы допустимого диапазона (<2,8 или >22,2 ммоль/л);
  11. КТ предположила множественный долевой инфаркт (диапазон низкой плотности > 1/3 полушария головного мозга);
  12. Намерение пройти эндоваскулярное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная терапия
Экспериментальный: Внутривенное тромболизис
Пациенты получат стандартную дозу внутривенной альтеплазы (0,9 мг/кг, первые 10%, вводимые в качестве первоначального болюса, а оставшаяся часть в течение 1 часа, с максимальной дозой 90 мг)-внутривенной теноэплязы (0,25 мг/кг. В качестве единственной внутривенной болюсной инъекции в течение 5-10 секунд ， с максимальной дозой 25 мг), внутривенной резеплазной (болюс 18 мг с последующей второй болюсом 18 мг через 30 минут) и внутривенной пророкиназой (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) и внутривенно 15 мг болюс с последующим инфузией 20 мг в течение 30 минут).
Лекарство: Внутривенное тромболизис
Пациенты получат стандартную дозу внутривенной альтеплазы (0,9 мг/кг, первые 10%, вводимые в качестве первоначального болюса, а оставшаяся часть в течение 1 часа, с максимальной дозой 90 мг)-внутривенной теноэплязы (0,25 мг/кг. В качестве единственной внутривенной болюсной инъекции в течение 5-10 секунд ， с максимальной дозой 25 мг), внутривенной резеплазной (болюс 18 мг с последующей второй болюсом 18 мг через 30 минут) и внутривенной пророкиназой (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (rhpro -uk) (Rhpro -uk) (Rhpro -uk) и внутривенно 15 мг болюс с последующим инфузией 20 мг в течение 30 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличное восстановление оценивается по показателю модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–1 (%) через 90 ± 7 дней.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
90 ± 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем до 1 дня
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 дня
NIHSS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 42, более высокие баллы означают более тяжелые симптомы.
от исходного уровня до 1 дня
Независимое выздоровление оценивается по показателю модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–2 (%) через 90 ± 7 дней.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
90 ± 7 дней
восстановление оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, более низкие баллы означают лучший результат.
90 ± 7 дней
Наличие паренхиматозного кровоизлияния (ПГ)
Временное ограничение: в день 1
наличие ЛГ определяется по стандарту исследования ECASS-2
в день 1
Наличие симптоматического внутримозгового кровоизлияния (сВМГ)
Временное ограничение: в день 1
наличие сИКГ определяется по стандарту исследования ECASS-2
в день 1
Наличие геморрагической трансформации
Временное ограничение: в день 1
Наличие геморрагической трансформации определяют по стандарту исследования ECASS-2.
в день 1
3-месячная смертность
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Записи госпитализации или последующие результаты
90 ± 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-NOAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защита конфиденциальности участников является приоритетом, и распространение IPD потенциально может поставить под угрозу это.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться